보건의료기술 진흥법

보건의료기술 진흥법

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 보건의료기술의 진흥에 관한 기본계획의 수립, 보건의료기술 연구개발사업의 수행, 보건신기술의 인증 및 보건의료정보 등에 관한 사항을 규정하고 보건의료기술에 대한 분석 등의 업무를 수행하는 한국보건의료연구원과 치의학 연구를 통한 산업진흥 등의 업무를 수행하는 국립치의학연구원을 설립함으로써, 보건의료산업의 건실한 발전과 국민건강 증진에 이바지함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.23>

제2조(정의)

① 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2010.1.18, 2013.7.30, 2024.1.16>

1. "보건의료기술"이란 다음 각 목에 해당하는 것을 말한다.

가. 의과학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ의료공학 및 의료정보학 등에 관련되는 기술

나. 의약품ㆍ의료기기ㆍ식품ㆍ화장품ㆍ한약 등의 개발 및 성능 향상에 관련되는 기술

다. 그 밖에 인체의 건강과 생명의 유지ㆍ증진에 필요한 상품 및 서비스와 관련되는 보건ㆍ의료 관련 기술

2. "의약품"이란 「약사법」 제2조제4호 및 제7호에 규정된 것을 말한다.

3. "의료기기"란 「의료기기법」 제2조제1항에 규정된 것을 말한다.

4. "식품"이란 「식품위생법」 제2조제1호에 규정된 것을 말한다.

5. "화장품"이란 「화장품법」 제2조제1호에 규정된 것을 말한다.

6. "한약"이란 「약사법」 제2조제5호 및 제6호에 규정된 것을 말한다.

7. "보건신기술"이란 국내에서 최초로 이루어진 기술개발의 성과나 기존 기술의 개량에 따른 새로운 보건의료기술로서 보건복지부장관이 인증한 것을 말한다.

8. "보건의료기술 연구개발사업"이란 보건의료기술의 연구ㆍ개발(다음 각 목의 법률에 따른 연구ㆍ개발을 포함한다)을 위하여 예산 또는 기금으로 지원하는 사업을 말한다.

가. 「화장품법」

나. 「암관리법」

다. 「한의약 육성법」

라. 「의료기기법」

마. 「건강검진기본법」

바. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」

사. 「치매관리법」

아. 「식품안전기본법」

자. 「약사법」

차. 「마약류 관리에 관한 법률」

카. 「천연물신약 연구개발 촉진법」

9. "산병연협력"이란 국가와 지방자치단체, 산업체, 사업자단체, 직능단체, 병원, 연구기관이 상호 협력하여 행하는 다음 각 목의 활동을 말한다.

가. 보건의료분야의 새로운 지식ㆍ기술의 창출 및 확산을 위한 연구개발ㆍ사업화

나. 산업체, 사업자단체, 직능단체(이하 "산업체등"이라 한다)로의 보건의료기술 이전과 산업자문

다. 보건의료분야의 인력, 시설ㆍ장비, 연구개발 정보 등 유형ㆍ무형의 보유자원 공동 활용 등

② 보건의료기술의 구체적인 분야는 대통령령으로 정한다.

제2조의2(다른 법률과의 관계) 보건의료기술 연구ㆍ개발에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에 따른다.

제2장 보건의료기술 진흥 시책

제3조(기술개발의 보호ㆍ육성) 정부는 보건의료기술의 진흥을 위한 연구개발 활동과 보건신기술을 장려하고 보호ㆍ육성하기 위한 정책을 마련하여 시행하여야 하며, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

제4조(보건의료기술육성기본계획의 수립)

① 정부는 보건의료기술을 개발ㆍ촉진하기 위하여 5년마다 보건의료기술육성기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 수립하고 이를 추진하여야 한다. <개정 2013.7.30>

② 보건복지부장관은 관계 중앙행정기관의 계획을 조정ㆍ종합하여 기본계획안을 작성하고 「국가과학기술자문회의법」에 따른 국가과학기술자문회의(이하 "국가과학기술자문회의"라 한다)의 심의를 거쳐 이를 확정한다. <개정 2013.7.30, 2018.1.16, 2025.11.11>

③ 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2013.7.30>

1. 보건의료기술의 방향과 목표

2. 보건의료기술의 국내외 환경 분석

3. 중장기 중점 기술개발 전략

4. 보건의료기술의 진흥을 위한 중장기 투자계획

5. 보건의료기술 인력의 수급(需給) 및 육성 방안

6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술의 개발에 중요한 사항

④ 보건복지부장관은 관계 중앙행정기관의 전년도 실적 및 다음 연도 계획을 토대로 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립하여 국가과학기술자문회의에 보고하여야 한다. <신설 2013.7.30, 2018.1.16>

⑤ 보건복지부장관은 기본계획과 시행계획을 수립할 때 제6조에 따른 보건의료기술정책심의위원회에 보고하고 의견을 들을 수 있다. <신설 2013.7.30>

⑥ 보건복지부장관은 기본계획과 시행계획을 수립하기 위하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 자료를 요청할 수 있다. <신설 2013.7.30>

제5조(보건의료기술 연구개발사업의 추진)

① 정부는 기본계획을 효율적으로 추진하기 위하여 보건의료기술 연구개발사업(이하 "연구개발사업"이라 한다)을 수행한다. <개정 2013.7.30>

② 보건복지부장관은 연구개발사업으로 연도별ㆍ분야별 연구과제를 선정하여 다음 각 호의 기관이나 단체 등과 협약을 맺어 연구하게 할 수 있다. 이 경우 제4호의 기관 중 법인이 아닌 기관에 대하여는 그 기관이 속한 법인의 대표와 협약을 맺을 수 있다. <개정 2010.1.18>

1. 국ㆍ공립 연구기관

2. 「특정연구기관 육성법」의 적용을 받는 연구기관

3. 「고등교육법」 제2조에 따른 학교

4. 대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기업부설연구소

5. 「민법」이나 다른 법률에 따라 설립된 법인인 연구기관

6. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 분야의 연구기관 또는 단체

③ 제2항에 따른 연구에 필요한 비용은 정부 또는 정부 외의 자의 출연금이나 기업의 기술개발비로 충당한다.

④ 보건복지부장관은 연구개발사업을 추진하기 위하여 제2항에 따른 연구를 수행하는 기관이나 단체 등에 출연금을 지급할 수 있다. <개정 2010.1.18>

⑤ 보건복지부장관은 제2항에 따라 연구과제를 선정하여 협약을 맺거나 제3항 및 제4항에 따른 출연금을 지급할 때 특정 기관 또는 단체 등에 편중되지 아니하도록 노력하여야 한다. <개정 2010.1.18>

⑥ 제2항에 따른 연구과제의 선정 방법 및 협약의 체결 방법과 제3항 및 제4항에 따른 출연금의 지급ㆍ사용ㆍ관리에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제6조(보건의료기술정책심의위원회)

① 보건의료기술 진흥을 위한 시책의 수립 등 보건의료기술에 관한 중요 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 보건의료기술정책심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2010.1.18, 2013.7.30>

② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2013.7.30, 2024.1.16>

1. 보건의료기술 진흥을 위한 주요 정책수립 및 조정에 관한 사항

2. 중장기 보건의료기술 개발전략의 수립

3. 보건의료기술 연구개발과제의 우선순위 결정

4. 연구개발사업 지원 자금의 배분

5. 보건의료 분야의 정보ㆍ통계 관리 및 전산화

6. 학계ㆍ연구기관 및 산업계 간의 보건의료기술 공동연구에 관한 사항

7. 보건의료기술 연구개발사업의 평가에 관한 사항

7의2. 제15조 및 제15조의2에 따른 연구중심병원의 인증 및 인증 취소에 관한 사항

8. 그 밖에 대통령령으로 정하는 보건의료기술 진흥에 관한 중요 사항

③ 위원회는 제2항 각 호의 사항을 심의하기 위하여 필요하면 조사ㆍ연구를 하거나 관계인의 의견 청취 등을 할 수 있다.

④ 위원회는 효율적인 운영을 위하여 분야별로 전문위원회를 구성하여 운영할 수 있다.

⑤ 그 밖에 이 법으로 정한 사항 외에 위원회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7조(연구개발사업 전문기관의 지정)

① 보건복지부장관은 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원이나 보건의료 분야의 기관ㆍ단체를 연구개발사업 전문기관으로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.8.4>

1. 보건의료산업체에 대한 연구ㆍ기술개발 지원

2. 연구개발사업의 조사ㆍ기획ㆍ평가 및 관리

3. 제5조제2항에 따른 연구과제에 대한 협약

4. 제10조제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 보건의료정보의 관리ㆍ유통 등

5. 그 밖에 보건의료기술 진흥을 위하여 보건복지부령으로 정하는 업무

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 연구개발사업 전문기관이 제1항 각 호의 업무를 수행하는 데에 필요한 비용을 보조할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2011.8.4>

제7조의2(보건의료기술 분류체계 작성)

① 보건복지부장관은 보건의료기술 관련 정보ㆍ인력ㆍ연구ㆍ개발 사업을 효율적으로 관리하기 위하여 보건의료기술 분류체계를 작성하고 지속적으로 보완ㆍ발전시켜야 한다.

② 제1항에 따른 보건의료기술 분류체계의 작성 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제7조의3(보건의료기술 종합정보시스템 구축ㆍ운영) 보건복지부장관은 보건의료기술 연구개발사업의 효율적인 추진과 통합 관리를 위하여 보건의료기술 종합정보시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다.

제8조(보건신기술의 인증)

① 보건복지부장관은 신기술 개발을 촉진하고 그 성과를 널리 보급하기 위하여 우수한 보건의료기술을 보건신기술로 인증할 수 있다. <개정 2010.1.18>

② 보건신기술 인증을 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. <개정 2010.1.18>

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 신청된 기술을 심사ㆍ평가하여 보건신기술로 인증하면 이를 고시하고, 보건신기술임을 인증하는 인증서를 발급하여야 한다. <개정 2010.1.18>

④ 정부는 보건신기술의 제품화를 촉진하기 위하여 자금 지원 등 지원 시책을 마련하여야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 제2항에 따라 보건신기술 인증을 신청하는 자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 신청한 기술을 심사ㆍ평가하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18>

⑥ 제3항과 제4항에 따른 보건신기술의 인증 대상ㆍ기준ㆍ심사 및 지원 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

⑦ 보건복지부장관은 제1항부터 제6항까지에 따른 보건신기술 인증 업무를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2013.7.30>

제8조의2(보건신기술 인증표시의 사용 등)

① 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자는 해당 보건신기술을 이용하여 제조한 제품이나 그 제품의 포장ㆍ용기 및 홍보물 등에 보건신기술 인증의 표시(이하 "인증표시"라 한다)를 사용할 수 있다.

② 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자가 아니면 인증표시 또는 이와 유사한 표시를 사용하여서는 아니 된다.

③ 인증표시를 사용하는 자는 매년 인증표시를 사용한 내용 및 실적 등을 보건복지부장관에게 보고(전자문서로 하는 보고를 포함한다)하여야 한다. 이 경우 인증표시의 보고절차 등은 보건복지부령으로 정한다.

④ 보건복지부장관은 제8조제1항에 따른 보건신기술 인증을 받은 자가 인증표시 사용방법을 위반하거나 인증기간 종료 후에도 인증표시를 사용하는 등 인증표시를 부정하게 사용하는 경우 그 시정에 필요한 조치를 권고하거나 명할 수 있다. 이 경우 인증표시의 사용방법, 시정권고 및 시정명령 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제9조(보건신기술 인증의 취소)

① 보건복지부장관은 제8조제1항에 따라 인증된 보건신기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 보건신기술 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 보건신기술 인증을 취소하여야 한다. <개정 2010.1.18>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 보건신기술 인증을 받은 경우

2. 보건신기술을 이용하여 제조한 제품의 품질 관리나 성능에 중대한 결함이 있는 경우(보건신기술 자체에 중대한 결함이 있는 경우만 해당한다)

3. 산업재산권 등 타인의 권리를 침해한 경우

② 제1항에 따른 취소 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제10조(보건의료정보의 진흥) 보건복지부장관은 보건의료정보의 생산ㆍ유통 및 활용을 위하여 다음 각 호의 사업을 추진한다. <개정 2010.1.18>

1. 보건의료정보를 관리하기 위한 전문연구기관의 육성

2. 보건의료ㆍ복지 분야의 전산화를 촉진하기 위한 업무의 표준에 관한 연구ㆍ개발 및 관리

3. 보건의료정보의 공동이용 활성화

4. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 보건의료정보의 진흥에 관한 중요 사업

제11조(협동연구의 촉진) 보건복지부장관은 보건의료기술을 효율적으로 개발ㆍ육성하기 위하여 학계ㆍ연구기관 및 산업계 간의 협동연구를 촉진하여야 하며, 「협동연구개발 촉진법」에 따른 협동연구개발을 우선적으로 지원할 수 있다. <개정 2010.1.18>

제12조(산업재산권 등의 사용특례)

① 보건복지부장관은 제5조제2항에 따른 연구과제를 수행한 성과로서 국가에 귀속된 산업재산권 중 산업발전에 특히 필요하다고 인정된 것에 대하여는 「국유재산법」에도 불구하고 재정경제부장관과 협의하여 그 연구과제를 수행한 자 또는 그 연구과제를 수행하기 위하여 정부와 공동으로 투자한 자에게 무상으로 그 산업재산권을 양여할 수 있다. <개정 2010.1.18, 2025.10.1>

② 보건복지부장관은 제5조제2항에 따른 연구과제를 수행한 자 또는 그 연구개발을 위하여 정부와 공동으로 투자한 자에 대하여 특히 필요하다고 인정되면 「물품관리법」에도 불구하고 조달청장과 협의하여 그 연구과제를 수행하는 데에 사용된 것으로서 국가에 귀속된 연구기기ㆍ설비 및 시험제작품 등을 무상으로 양여할 수 있다. <개정 2010.1.18>

제13조(보고 등)

① 보건복지부장관은 이 법의 목적을 달성하기 위하여 필요하면 제3조 및 제5조제4항에 따른 지원을 받은 자에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 관련 업무의 처리 상황을 보고하게 하거나 소속 공무원으로 하여금 조사 또는 관계인에게 질문하게 할 수 있다. <개정 2010.1.18>

② 제1항에 따라 조사나 질문을 하는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.