의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령

의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령

제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업ㆍ수입자의 시설 기준에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2010.11.19, 2013.3.23>

제2조 삭제 <2013.3.23>

제3조(의약품 등 제조소의 시설 기준 등)

① 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다) 제조소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다.

1. 제조 작업을 하는 작업소

2. 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실

3. 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소

4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

② 의약품등 외의 물품을 제조하는 자가 의약품등을 제조하려는 경우 해당 물품 제조를 위한 시설이 다음 각 호의 요건을 갖춘 때에는 그 물품 제조를 위한 시설을 의약품등 제조소의 시설로 갈음할 수 있다.

1. 의약품등 외의 물품 제조를 위한 시설이 제1항 각 호에 적합할 것

2. 의약품등과 의약품등 외의 물품이 상호 간에 오염될 우려가 없을 것

③ 의약품의 제조업허가 또는 의약외품의 제조업신고를 한 자(이하 "의약품등의 제조업자"라 한다)는 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 경우에는 해당 의약품등의 제조소 시설을 다른 의약품등의 제조소 시설로 갈음할 수 있다.

제4조(위탁에 의한 시설 및 기구 이용)

① 의약품등의 제조업자는 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우에는 제3조제1항에 따른 시설 및 기구 중 위탁한 업무에 관련되는 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. <개정 2010.11.19>

② 제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등의 제조 또는 시험을 다른 의약품등의 제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위와 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>

제5조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 의약품등의 제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 의약품등 외의 물품을 제조하려는 경우에는 그 물품과 의약품등 상호 간에 오염될 우려가 없는 범위에서 의약품등(제5호의 경우에는 「약사법」 제2조제7호가목의 의약외품으로 한정한다)의 제조시설 및 기구를 의약품등 외의 물품의 제조에 이용할 수 있다.

1. 「식품위생법」 제37조제5항에 따라 식품 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물 제조업을 등록한 자

2. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자

3. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기 제조업 허가를 받은 자

4. 「화장품법」 제3조에 따라 화장품제조업을 등록한 자

5. 「위생용품 관리법」 제3조에 따라 위생용품제조업을 신고한 자

제6조(의약품등의 수입자의 시설 기준)

① 의약품등의 수입자는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>

1. 영업소 및 창고

2. 시험실과 시험에 필요한 시설 및 기구. 다만, 총리령으로 정하는 경우에는 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 의약품등을 수입하려는 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 제1항 각 호 및 제9조의 세부 기준에 따라 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 아니할 수 있다.

1. 의약품등 제조업자 : 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구

2. 의약품도매상 : 영업소 또는 창고

제7조 삭제 <2013.3.23>

제8조 삭제 <2013.3.23>

제9조(시설 세부 기준의 위임) 이 영에서 규정된 시설에 관한 세부 기준은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>

부칙 <제20432호,2007.12.6> 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(보건복지가족부와 그 소속기관 직제) <제20679호,2008.2.29> 제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 부터 제8조까지 생략 제9조(다른 법령의 개정) ① 부터 <39> 까지 생략 <40> 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제4조제2항, 제6조제1항제2호 단서, 제7조제1항 본문 및 제2항, 제9조 중 "보건복지부령"을 각각 "보건복지가족부령"으로 한다. <41> 부터 <80> 까지 생략

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제22075호,2010.3.15> 제1조(시행일) 이 영은 2010년 3월 19일부터 시행한다. <단서 생략> 제2조(다른 법령의 개정) ① 부터 <103> 까지 생략 <104> 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제4조제2항, 제6조제1항제2호 단서, 제7조제1항 본문ㆍ제2항 및 제9조 중 "보건복지가족부령"을 각각 "보건복지부령"으로 한다. <105> 부터 <187> 까지 생략

부칙 <제22498호,2010.11.19> 이 영은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(원자력안전법 시행령) <제23248호,2011.10.25> 제1조(시행일) 이 영은 2011년 10월 26일부터 시행한다. 제2조 생략 제3조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑩까지 생략 ⑪ 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제7조제1항 단서 중 "「원자력법」 제66조제1항"을 "「원자력안전법」 제55조제1항"으로 한다. ⑫부터 <21>까지 생략 제4조 생략

부칙(약사법 시행령) <제24479호,2013.3.23> 제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 제2조 부터 제6조까지 생략 제7조(다른 법령의 개정) 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령 일부를 다음과 같이 개정한다. 제명 "약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령"을 "의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령"으로 한다. 제1조 중 "제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따라 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의"를 "제31조제1항ㆍ제4항 및 제42조제3항에 따라 의약품 등의 제조업ㆍ수입자의"로 한다. 제2조, 제7조 및 제8조를 각각 삭제한다. 제4조제2항, 제6조제1항제2호 단서 및 제9조 중 "보건복지부령"을 각각 "총리령"으로 한다.

부칙 <제32089호,2021.10.19> 이 영은 공포한 날부터 시행한다.