South Korea

약사법 시행령

대통령령 보건복지부 Law ID 004138

This law is available as plain text; dictionary indexing is still pending.

약사법 시행령

제1조(목적) 이 영은 「약사법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제1조의2(약의 날 행사 등)

① 국가와 지방자치단체는 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제2조의2제2항에 따른 약의 날 기념행사를 주간이나 월간으로 정하여 실시할 수 있다.

② 국가와 지방자치단체는 법 제2조의2제2항에 따른 약의 날 기념행사를 실시할 경우 의약품 안전 및 제약산업 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 약의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있다.

제2조(약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 실시)

① 법 제8조제2항에 따라 보건복지부장관은 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 "국가시험등"이라 한다)을 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가시험원(이하 "국가시험등 관리기관"이라 한다)으로 하여금 관리하게 한다. <개정 2015.12.22, 2020.1.29, 2021.10.19>

②국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등을 실시하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받아 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목 및 응시원서 제출기간, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 90일 전까지 공고해야 한다. 다만, 시험장소는 지역별 응시인원이 확정된 후 시험 30일 전까지 공고할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2012.5.1, 2020.1.29>

제3조(국가시험등의 응시 등)

① 국가시험등에 응시하려는 사람은 국가시험등 관리기관의 장이 정하는 응시원서를 국가시험등 관리기관의 장에게 제출해야 한다. <개정 2020.1.29>

② 삭제 <2020.1.29>

③제1항에 따라 응시원서를 제출하는 사람은 국가시험 관리기관의 장이 보건복지부장관의 승인을 받아 결정한 수수료를 현금으로 내야 한다. 이 경우 수수료의 금액 및 납부방법 등은 제2조에 따라 국가시험등 관리기관의 장이 공고한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.12.30, 2020.1.29>

④국가시험등 관리기관의 장은 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 제3항에 따른 수수료를 내게 할 수 있다. <개정 2011.12.30, 2020.1.29>

제4조(시험과목)

① 약사국가시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하며, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다.

1. 생명약학

2. 산업약학

3. 임상ㆍ실무약학

4. 보건ㆍ의약 관계 법규

② 한약사국가시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하며, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다.

1. 한약학 기초

2. 한약학 응용

3. 보건ㆍ의약 관계 법규

③ 약사예비시험은 다음 각 호의 과목에 대하여 필기시험으로 실시하고, 과목별 세부내용은 보건복지부령으로 정한다. <신설 2020.1.29>

1. 약학 기초

2. 한국어

제5조(시험의 합격 결정)

① 약사ㆍ한약사국가시험 합격자는 각 과목 만점의 40퍼센트 이상, 전 과목 총점의 60퍼센트 이상 득점한 사람으로 한다.

② 약사예비시험 합격자는 약학 기초 과목 만점의 60퍼센트 이상 득점하고 보건복지부령으로 정하는 한국어 과목에 관한 요건을 갖춘 사람으로 한다.

③ 약사예비시험 합격자는 다음 회의 약사국가시험부터 약사예비시험을 면제한다.

제6조(합격자의 발표) 국가시험등 관리기관의 장은 제2조와 제5조에 따라 국가시험등을 시행하고 그 합격자를 결정하면 지체 없이 발표해야 한다. <개정 2020.1.29>

제7조(시험위원) 국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등의 출제 및 채점을 위하여 약학 또는 관련 법령에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 시험위원을 위촉한다. <개정 2020.1.29>

제8조(관계기관 등에 대한 협조 요청) 국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등 관리업무를 원활하게 수행하기 위하여 필요하면 국가ㆍ지방자치단체 또는 관계 기관ㆍ단체에 시험장소 및 시험감독 지원 등 협조를 요청할 수 있다. <개정 2020.1.29>

제8조의2(윤리위원회의 구성)

① 법 제11조제5항 및 제12조제5항에 따라 대한약사회(이하 "약사회"라 한다)와 대한한약사회(이하 "한약사회"라 한다)에 두는 윤리위원회(이하 "윤리위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 11명의 위원으로 구성한다.

② 위원장은 위원 중에서 약사회 또는 한약사회(이하 이 조부터 제8조의4까지의 규정에서 "각 협회"라 한다)의 장이 위촉한다.

③ 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 각 협회의 장이 위촉하되, 제2호에 해당하는 사람이 4명 이상 포함되어야 한다.

1. 각 협회 소속 회원으로서 약사 경력이 10년 이상 또는 한약사 경력이 5년 이상인 사람

2. 약사 또는 한약사가 아닌 사람으로서 법률, 보건, 언론, 소비자 권익 등에 관하여 경험과 학식이 풍부한 사람

④ 위원의 임기는 3년으로 하며, 한 번만 연임할 수 있다.

제8조의3(윤리위원회의 운영)

① 윤리위원회는 다음 각 호의 사항을 심의ㆍ의결한다. <개정 2018.4.24>

1. 법 제79조의2제1항 각 호에 따른 면허 취소 및 자격 정지의 처분 요구에 관한 사항

2. 각 협회 소속 회원에 대한 자격심사 및 징계에 관한 사항

3. 그 밖에 회원의 윤리 확립을 위하여 필요한 사항으로서 각 협회의 정관으로 정하는 사항

② 윤리위원회의 회의는 위원장이 필요하다고 인정하는 경우나 각 협회의 장 또는 재적위원 3분의 1 이상이 요청하는 경우에 위원장이 소집한다.

③ 위원장은 회의를 소집하려면 회의 개최 7일 전까지 회의의 일시, 장소 및 안건을 각 위원에게 통보하여야 한다. 다만, 긴급히 개최하여야 하거나 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의 개최 전날까지 통보할 수 있다.

④ 윤리위원회의 회의는 재적위원 3분의 2 이상의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다. 다만, 제1항제2호 및 제3호의 사항에 관한 정족수는 각 협회의 정관으로 달리 정할 수 있다.

⑤ 윤리위원회의 위원장은 제1항제1호 및 제2호의 사항에 관하여 심의ㆍ의결하려는 경우에는 해당 안건의 당사자에게 구술 또는 서면(전자문서를 포함한다)으로 의견을 진술할 기회를 주어야 한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 윤리위원회의 운영에 필요한 사항은 각 협회의 정관으로 정한다.

제8조의4(윤리위원회 위원의 제척 등)

① 윤리위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 윤리위원회 심의ㆍ의결에서 제척된다.

1. 위원이 윤리위원회의 심의ㆍ의결 안건(이하 이 조에서 "해당 안건"이라 한다)의 당사자인 경우

2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우

3. 위원이 해당 안건의 당사자가 최근 3년 이내에 소속되어 있었던 기관에 종사하거나 종사하였던 경우

② 해당 안건의 당사자는 위원에게 제1항의 제척사유가 있거나 그 밖에 심의ㆍ의결의 공정을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 그 사유를 밝혀 서면으로 윤리위원회에 기피신청을 할 수 있다.

③ 윤리위원회는 제2항에 따른 기피신청을 받은 경우 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 기피 여부를 의결한다. 이 경우 기피신청을 당한 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

④ 윤리위원회의 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하는 경우 스스로 심의ㆍ의결에서 회피할 수 있다.

제9조(약사회 및 한약사회의 설립인가) 약사회 또는 한약사회가 법 제13조제1항에 따라 설립인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 갖추어 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2012.6.7>

1. 정관

2. 자산명세서

3. 사업계획서 및 수지예산서

4. 설립결의서

5. 설립대표자의 선출경위에 관한 서류

6. 임원의 취임승낙서와 이력서

제10조(정관 기재사항) 약사회나 한약사회 정관에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2012.6.7>

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소

4. 자산과 회계에 관한 사항

5. 임원의 선임에 관한 사항

6. 회원의 자격과 징계에 관한 사항

7. 정관 변경에 관한 사항

8. 공고방법에 관한 사항

9. 윤리위원회의 운영 등에 관한 사항

제11조(정관 변경의 인가신청) 법 제13조제3항에 따라 약사회나 한약사회가 정관 변경의 인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.

1. 정관 변경의 내용 및 그 사유

2. 정관 변경에 관한 회의록

3. 신ㆍ구정관대비표, 그 밖의 참고서류

제12조(지부의 설치) 약사회나 한약사회는 그 설립등기를 마친 날부터 3주일 안에 법 제14조에 따라 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도에 지부를 설치하여야 한다.

제13조(중앙약사심의위원회의 기능) 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회(이하 제14조의2, 제14조의3, 제15조부터 제20조까지, 제20조의2, 제21조 및 제22조에서 "심의위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.12.30, 2013.3.23, 2014.9.11, 2019.6.4, 2019.7.16>

1. 법 제51조에 따른 대한민국약전의 제정과 개정에 관한 사항

2. 법 제52조에 따른 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 기준에 관한 사항

3. 의약품등의 안전성ㆍ유효성에 대한 조사ㆍ연구 및 평가에 관한 사항

4. 의약품 부작용 피해 구제에 관한 사항

5. 일반의약품과 전문의약품의 분류에 관한 사항

6. 그 밖에 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장이 심의에 부치는 사항

제14조 삭제 <2019.6.4>

제14조의2(심의위원회 위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 법 제18조제4항에 따라 위촉된 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <개정 2017.5.29, 2019.6.4>

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

5. 제14조의3제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 데에도 불구하고 회피하지 아니한 경우

제14조의3(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

① 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 심의위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다. <개정 2020.3.3, 2021.10.19>

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우

2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우

100

3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우

101

4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우

102

5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우

103

6. 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 심의위원회의 공정한 심의ㆍ의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 심의위원회 위원장(이하 "위원장"이라 한다)이 인정하는 경우

104

② 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 심의위원회에 그 사실을 서면으로 소명하여 기피(忌避) 신청을 할 수 있다.

105

③ 심의위원회는 제2항에 따른 기피 신청이 있는 경우에는 의결로 이를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

106

④ 위원이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하거나 본인에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있다고 판단되는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)하여야 한다.

107

제15조(위원장 등의 직무)

108

① 위원장은 공동으로 심의위원회를 대표하고, 심의위원회 업무를 총괄한다. <개정 2021.10.19>

109

②부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 모두 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 심의위원회가 미리 정한 부위원장이 직무를 대신 수행한다. <개정 2021.10.19>

110

제16조(회의의 소집)

111

①위원장은 공동으로 심의위원회 회의를 소집하고, 교대로 그 회의의 의장이 된다. <개정 2021.10.19>

112

②위원장은 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장 또는 그 재적위원 과반수가 회의 소집을 요구하면 지체 없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>

113

제17조(분과위원회 등)

114

① 심의위원회에 분야별 심의를 위하여 다음 각 호의 구분에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2021.10.19>

115

1. 약사제도 분과위원회: 의약품 정책 및 분류 등에 관한 심의

116

2. 의약품등 기준ㆍ규격 분과위원회: 의약품등의 기준ㆍ규격 등에 관한 심의

117

3. 의약품등 안전성ㆍ유효성 분과위원회: 의약품등의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 심의

118

4. 신약 분과위원회: 신약 및 임상시험 등에 관한 심의

119

5. 생물의약품 분과위원회: 생물의약품(사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 말한다)에 관한 심의

120

② 분과위원회 위원장은 분과위원회 위원 중에서 호선(互選)한다. <신설 2021.10.19>

Provenance

Promulgated: 2025-10-01
Effective: 2025-10-01
Scraped: 2026-06-09
Source: data.go.kr Korea Law API Gateway

Dictionary

Mouse over underlined words to open the dictionary card.

Sottaku

About Sottaku

Sottaku is an app for learning a growing range of Asian and European languages with a strong focus on SRS. It includes automatic flashcard creation for hundreds of thousands of words, grammar breakdowns in example sentences, language-specific study packs where available, adaptive quizzes, mobile apps, a browser extension, and community features. Give it a try now! All learning content is free with no limits on flashcards or study time.

Sottaku is built to match the habits of successful learners. By using Sottaku, you will naturally learn in the most efficient way possible, as proven by countless success stories in the language learning community.

Free Sign Up

Free Forever

Access all grammar guides, quizzes, and flashcards without paying a cent. Quality education should be accessible to everyone.

Smart SRS System

Our flashcard system uses the FSRS algorithm (also used in Anki) to optimize your review schedule and maximize retention.

Comprehensive Content

From hanzi, kana, hangul, and European vocabulary basics to grammar and reading practice where available, we have lessons for every level. Practice with quizzes tailored to your skill.

Community Chat

Ask level-appropriate questions and get help from the community. Learn together with fellow learners across every supported language.