동물용 의약품등 취급규칙

동물용 의약품등 취급규칙

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2024.1.5>

제2조(정의 등)

①이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2011.6.15, 2012.9.27, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2018.6.29, 2021.2.26, 2024.1.5>

1. "동물용의약품"이라 함은 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을말하며, 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용(관상어를 포함한다. 이하 같다)의약품을 포함한다.

2. "양봉용 동물용의약품", "양잠용 동물용의약품" 및 "수산용 동물용의약품"이라 함은 각각 꿀벌ㆍ누에 및 어패류등에 사용함을 목적으로 하는 동물용의약품을 말한다.

3. "동물용의약외품"이라 함은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품으로서 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다) 또는 국립수산물품질관리원장(이하 "수산물품질관리원장"이라 한다)이 정하여 고시하는 것을 말한다.

가. 구강청량제ㆍ세척제ㆍ탈취제 등 애완용제제, 동물방역용소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것

나. 동물질병의 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것

4. "동물용의료기기"라 함은 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서 검역본부장이 수산물품질관리원장과 협의하여 정하여 고시하는 것을 말한다.

4의2. "동물용체외진단의료기기"란 동물용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 체외진단의료기기로서 검역본부장이 수산물품질관리원장과 협의하여 정하여 고시하는 것을 말한다.

5. "원료 동물용의약품"이라 함은 동물용의약품을 제조하기 위한 의약품으로서 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 인정하는 기준 및 규격에 적합한 것을 말한다.

6. "사료첨가제"라 함은 비타민제ㆍ프로비타민제ㆍ항균제(항생제를 포함한다)ㆍ항산화제ㆍ항곰팡이제ㆍ효소제ㆍ생균제ㆍ아미노산제 및 미량광물질 등 사료에 첨가하여 질병의 예방, 결핍물의 보충, 사료효율의 증진 및 성장촉진등을 목적으로 사용하는 동물용의약품 또는 동물용의약외품을 말한다.

7. "주문용 배합사료첨가제"라 함은 배합사료제조공장 등의 주문에 의하여 생산하는 비타민ㆍ미량광물질ㆍ아미노산ㆍ생균제ㆍ효모제 및 효소제를 주성분으로 하는 사료첨가제를 말한다.

8. "동물약국"이라 함은 동물용의약품의 취급을 목적으로 하는 약국을 말한다.

9. "자가농장용 생물학적 제제"라 함은 가축을 사육하는 자의 주문에 의하여 당해 사육자 농장의 가축 및 흙등에서 분리ㆍ추출한 미생물을 원료로 하여 생산한 생물학적 제제(이하 "자가백신"이라 한다)를 말한다.

10. "처방대상 동물용의약품"이란 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전 없이는 판매할 수 없는 동물용의약품을 말한다.

②제1항제6호에 따른 사료첨가제중 동물용의약품 또는 동물용의약외품으로 관리할 필요성이 없는 성분의 것 또는 함량미달의 것으로서 「사료관리법」에 따른 사료로 관리되는 것은 이를 동물용의약품 또는 동물용의약외품으로 보지 아니한다. <신설 1999.1.19, 2011.9.20, 2018.3.14>

제2조의2(동물용의약품ㆍ동물용의약외품 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 소관 등)

① 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 업무 중 농림축산용ㆍ양봉용ㆍ양잠용ㆍ애완용(관상어는 제외한다)과 농수산 겸용에 관한 것은 검역본부장 소관으로 하고, 수산(관상어를 포함한다) 전용(專用)에 관한 것은 수산물품질관리원장 소관으로 한다. <개정 2021.2.26>

② 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 업무는 검역본부장 소관으로 한다. <개정 2024.1.5>

③ 검역본부장은 농수산 겸용 동물용의약품ㆍ동물용의약외품에 관하여 제5조제3항ㆍ제4항, 제7조의2제5항, 제9조제4항, 제16조제1항ㆍ제2항, 제17조제1항, 제24조제1항제3호 또는 제29조에 따라 신청, 신고 또는 변경신고 받은 내용을 수산물품질관리원장이 요청하는 경우 수산물품질관리원장에게 알려야 한다. <개정 2021.2.26>

④ 검역본부장은 농수산 겸용 동물용의약품ㆍ동물용의약외품에 대하여 제7조제1항에 따라 안전성ㆍ유효성 심사를 하는 경우에는 수산용 부분에 대하여 사전에 수산물품질관리원장의 의견을 들어야 한다. <개정 2021.2.26>

제2장 동물약국의 개설

제3조(동물약국의 개설등록신청등)

① 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제20조제2항에 따라 동물약국의 개설등록을 하려는 자는 별지 제1호서식의 신청서를 특별자치시장ㆍ시장ㆍ군수 또는 자치구의 구청장(이하 "시장ㆍ군수 또는 구청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4>

②제1항에도 불구하고 법 제20조에 따라 약국의 개설등록을 한 자가 동물용의약품을 판매하려면 별지 제2호서식의 신고서에 약국개설등록증 사본을 첨부하여 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.5.19>

③시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항 또는 제2항에 따라 동물약국개설의 등록신청이나 신고를 받은 때에는 동물약국개설등록대장에 다음 각호의 사항을 기재한 후 별지 제3호서식의 등록증을 교부하여야 한다. <개정 2008.5.19>

1. 동물약국 개설등록번호 및 등록연월일

2. 동물약국 개설자의 성명ㆍ면허번호 및 주민등록번호

3. 동물약국의 명칭 및 그 소재지

④ 제1항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 약사면허증 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2011.9.20>

제3조의2(투약지도)

① 법 제24조제4항에 따라 동물약국 약사, 동물용의약품 도매상(법 제45조에 따라 동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자를 말한다. 이하 같다)의 관리약사는 처방대상 동물용의약품 또는 다음 각 호에 해당하는 동물용의약품을 판매하는 경우 동물소유자에게 투약지도를 해야 한다. <개정 2021.2.26>

1. 동물용 호르몬제제

2. 동물용 항균제(항생제를 포함한다)

3. 생물학적 제제(동물의 질병 예방을 위한 생물학적 제제로서 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 품목에 한정한다)

4. 「마약류관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류가 함유된 동물용의약품

5. 동물용 마취제

6. 동물용 살충제ㆍ구충제(애완용 동물용의약품은 제외한다)

7. 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 사용을 제한하거나 관리할 필요가 있다고 인정하는 성분을 주성분으로 하고 있는 품목

② 제1항에 따른 투약지도는 다음 각 호의 정보가 포함되어야 한다. 이 경우 투약지도는 구두(口頭) 또는 투약지도서(투약에 관한 내용을 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서를 말한다)로 하여야 한다.

1. 동물용의약품의 명칭(성질과 상태를 포함한다)

2. 사용대상

3. 용법ㆍ용량

4. 효능ㆍ효과

5. 부작용 및 금기사항

6. 휴약(休藥)기간

7. 저장방법 및 유효기간

제3장 동물용의약품등의 제조ㆍ수입등

제4조(동물용의약품등의 제조업허가신청 등)

①법 제31조제1항, 「의료기기법」 제6조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따라 동물용의약품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 신청서에, 법 제31조제4항에 따라 동물용의약외품의 제조업신고를 하려는 자는 별지 제4호의2서식의 신고서에 각각 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5>

1. 동물용의약품제조업 또는 동물용의약외품제조업

가. 법 제5조제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

나. 법 제5조제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

다. 법 제36조에 따른 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)의 승인서 사본(법 제36조제1항 단서 및 같은 조 제2항, 이 규칙 제12조제3항에 따라 제조관리자 승인을 받은 사람을 제조관리자로 두려는 경우만 해당한다)

라. 제조시설의 구조 및 설비를 확인할 수 있는 서류와 시설내역서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함한다)

마. 삭제 <2011.9.20>

바. 삭제 <2011.9.20>

사. 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 제조품목허가신청서 또는 제조품목신고서

2. 동물용의료기기제조업

가. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서(법인은 제출하지 않는다)

나. 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서(법인은 제출하지 않는다)

다. 제조시설의 구조 및 설비를 확인할 수 있는 서류와 시설명세서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설명세를 포함한다)

라. 삭제 <2011.9.20>

마. 동물용의료기기의 제조허가신청서 또는 제조신고서

3. 동물용체외진단의료기기제조업

가. 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서(법인은 제출하지 않는다)

나. 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서(법인은 제출하지 않는다)

다. 제조시설의 구조 및 설비를 확인할 수 있는 서류와 시설명세서(구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설명세를 포함한다)

라. 동물용체외진단의료기기의 제조허가신청서 또는 제조신고서

② 제1항에 따라 신청서 또는 신고서를 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 약사인 제조관리자가 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2011.9.20, 2024.1.5>

1. 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)

2. 제조관리자의 약사면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)

③제1항에 따라 동물용의약품, 동물용의약외품, 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조업허가를 받거나 제조업신고를 하려는 자는 그 업종에 속하는 1개 이상의 품목을 동시에 허가신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2024.1.5>

④검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등[원료 동물용의약품 및 사료첨가제등 산제(散劑, powders)는 제외한다]의 제조업허가를 하는 경우에는 1년 이내에 제13조의2에 따른 시험시설 및 품질관리기준을 갖춰야 한다는 내용의 조건을 붙일 수 있다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2019.8.26, 2021.2.26>

⑤ 검역본부장은 법 제31조제1항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자가 「동물보호법」 제2조제7호에 따른 반려동물에만 사용하는 동물용의약품을 제조ㆍ판매하기 위하여 제1항에 따른 동물용의약품 제조업허가를 신청하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제13조제5항 및 제6항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 자료의 전부 또는 일부를 제공받으면 그 자료의 제출을 생략하게 할 수 있다. <신설 2024.1.5>

제4조의2(동물용의약품의 위탁제조판매업 신고)

① 법 제31조제3항에 따라 동물용의약품의 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 별지 제4호의3서식의 동물용의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2021.2.26>

1. 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서

2. 법 제5조제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

3. 삭제 <2024.1.5>

② 제1항에 따른 신고를 받은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 의사 또는 약사로서 법 제37조의3에 따라 동물용의약품의 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)가 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류의 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5>

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)

2. 안전관리책임자의 의사면허증 또는 약사면허증

③ 법 제31조제3항에 따라 동물용의약품의 위탁제조판매업 신고를 하려는 자는 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하여야 한다.

제5조(동물용의약품등의 제조품목허가신청 등)

① 법 제31조제2항ㆍ제4항, 「의료기기법」 제6조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따라 제조품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.1.4, 2024.1.5>

1. 동물용의약품

2. 제2조제1항제3호가목에 해당하는 동물용의약외품(제2항제3호에 따라 고시된 품목은 제외한다)

3. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급 또는 4등급으로 분류된 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기

4. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기

② 법 제31조제2항ㆍ제4항, 「의료기기법」 제6조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따라 제조품목신고(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조신고를 말한다. 이하 같다)를 해야 하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5>

1. 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품

2. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기

3. 그 밖에 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목

③ 제1항에 따라 동물용의약품등의 제조품목허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류 또는 물품을 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2021.2.26>

1. 제1항제1호 및 제2호에 해당하는 품목

가. 해당 품목의 제품명, 원료약품의 분량, 성상ㆍ제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 포장단위, 저장방법, 유효기간, 주의사항, 시험기준 및 시험방법에 관한 서류(필요한 경우 해당 물품을 포함한다)

나. 해당 품목의 안전성 및 유효성의 심사에 필요한 서류

다. 해당 품목의 제조공정에 관한 서류

라. 이미 허가를 받은 품목과 제형(劑形)이 다르거나 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류

마. 법 제31조제2항 및 제3항에 따라 동물용의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 동물용의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁ㆍ수탁제조계약서

2. 제1항제3호 및 제4호에 해당하는 품목

가. 해당 품목의 제품명(품목명ㆍ형명), 분류번호(등급), 형상ㆍ구조, 원자재 또는 성분ㆍ분량, 제조방법, 성능ㆍ사용목적, 조작방법 또는 사용방법, 포장단위, 저장방법ㆍ사용기한, 주의사항, 시험규격, 제조원( 제조공정 전부를 위탁하는 경우에만 해당한다) 등

나. 해당 품목의 기술문서 및 안전성ㆍ유효성의 심사에 필요한 서류

다. 제51조의3에 따라 농림축산식품부장관이 지정한 검사기관이 발행한 시험검사성적서

라. 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류

④ 제2항에 따라 동물용의약품등의 제조품목신고를 하려는 자는 별지 제5호의3서식 또는 별지 제5호의4서식의 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목의 경우에는 한국동물약품협회장)에게 제출해야 한다. <개정 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5>

1. 동물용의약품(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목에 한한다) 및 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품

가. 제3항제1호가목에 해당하는 서류

나. 해당 품목의 안전성 및 유효성의 심사에 필요한 서류(농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시하는 품목은 제외한다)

다. 해당 품목의 제조공정에 관한 서류

라. 이미 허가를 받았거나 신고한 품목과 제조시설ㆍ실험시설 또는 시험기구가 다른 경우에는 그 시설내역 및 시험기구에 관한 서류

2. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기

가. 제3항제2호가목에 해당하는 서류

나. 제조공정을 위탁하는 경우 수탁자가 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명하는 서류

⑤ 동물용 의약품의 제조품목의 허가신청은 동물용ㆍ양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용으로 구분하여 신청하여야 한다. 이 경우 처방대상 동물용 의약품은 별도로 구분하여 신청하여야 한다. <개정 2018.3.14>