약사법 시행규칙

약사법 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 및 같은 법 시행령에서 보건복지부령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 과목별 세부내용)

① 「약사법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제4조제1항에 따른 약사국가시험의 과목별 세부내용은 별표 1과 같다.

② 영 제4조제2항에 따른 한약사국가시험의 과목별 세부내용은 별표 1의2와 같다.

③ 영 제4조제3항에 따른 약사예비시험의 과목별 세부내용은 별표 1의3과 같다. <신설 2020.2.7>

제2조의2(약사 또는 한약사 면허증 발급신청)

① 영 제5조제1항에 따라 약사국가시험 또는 한약사국가시험에 합격한 사람은 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 약사 또는 한약사 면허증의 발급을 신청해야 한다. <개정 2013.10.21, 2016.12.30, 2020.2.7>

1. 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제2항제1호에 해당하는 자는 약학사의 학위증 사본, 같은 항 제2호에 해당하는 자는 외국대학의 약학사 학위증 사본 및 외국의 약사 면허증 사본, 법 제4조제2항에 해당하는 자는 한약학사의 학위증 사본. 다만, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제15조에 해당하는 자는 외국대학의 약학사 학위증 사본을 첨부한다.

2. 법 제5조제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서

3. 사진(신청 전 6개월 이내에 모자 등을 쓰지 않고 촬영한 천연색 상반신 정면사진으로 가로 3.5센티미터, 세로 4.5센티미터의 사진을 말한다. 이하 같다) 2장

②보건복지부장관은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 2개월 이내에 별지 제1호서식의 약사 면허증 또는 별지 제2호서식의 한약사 면허증을 발급해야 한다. 다만, 법 제3조제2항제2호에 해당하는 사람에게는 외국에서 면허를 받은 사실에 대한 조회가 완료된 날부터 2개월 이내에 이를 발급해야 한다. <개정 2020.2.7>

③ 영 제5조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 한국어 과목에 관한 요건을 갖춘 사람"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다. <신설 2020.2.7>

1. 영 제2조제1항에 따른 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험 관리기관(이하 "국가시험등 관리기관"이라 한다)의 장이 지정하는 한국어 능력 평가 기관이 시행하는 시험에서 국가시험등 관리기관의 장이 정하는 기준 이상 득점한 사람

2. 한국어로 수업하는 「초ㆍ중등교육법」 제2조에 따른 중학교와 고등학교를 모두 졸업한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)

④ 약사예비시험에 응시하려는 사람은 제3항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류를 국가시험등 관리기관의 장에게 제출해야 한다. <신설 2020.2.7>

제3조(약사 또는 한약사 면허 등록대장) 보건복지부장관은 법 제6조제1항에 따라 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 별지 제3호서식의 약사면허 등록대장 또는 별지 제4호서식의 한약사면허 등록대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣어야 한다.

1. 면허번호와 면허 연월일

2. 성명

3. 주민등록번호

4. 면허취득자격의 내용

5. 면허의 취소 또는 자격의 정지처분을 한 경우에는 그 사유, 연월일 및 정지처분기간

6. 면허증을 재발급한 경우에는 그 사유와 연월일

7. 사망 등으로 인하여 면허를 말소한 경우에는 그 사유와 연월일

제4조(약사 또는 한약사의 신고)

① 법 제7조제1항에 따라 약사 또는 한약사는 제2조의2에 따라 면허증을 발급받거나 제54조에 따라 면허를 다시 받은 날(법률 제17208호 약사법 일부개정법률 부칙 제4조제1항에 따라 신고를 한 경우에는 그 신고를 한 날을 말한다)부터 매 3년이 되는 해의 12월 31일까지 취업상황 등 그 실태를 영 제35조제3항제1호에 따라 신고 수리에 관한 업무를 위탁받은 대한약사회(이하 "약사회"라 한다) 또는 대한한약사회(이하 "한약사회"라 한다)의 장에게 신고해야 한다.

② 제1항에 따라 신고를 하려는 약사 또는 한약사는 별지 제4호의2서식의 약사ㆍ한약사의 취업상황 등 실태 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제5조제3항에 따른 연수교육 이수증(면제된 사람은 제5조의2제3항에 따른 연수교육 면제 확인서를 말하며, 전자문서를 포함한다)을 첨부하여 약사회 또는 한약사회의 장에게 제출해야 한다.

③ 제2항에 따라 신고서를 제출받은 약사회 또는 한약사회의 장은 신고인이 제5조제1항에 따른 연수교육을 이수했는지 여부를 확인해야 한다.

④ 약사회 또는 한약사회의 장은 제1항에 따른 신고 내용과 그 결과를 반기별로 보건복지부장관에게 보고해야 한다. 다만, 법 제79조제4항에 따라 면허의 효력이 정지된 약사 또는 한약사가 제1항에 따른 신고를 한 경우에는 그 내용과 결과를 지체 없이 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

제5조(약사 또는 한약사의 연수교육)

① 법 제15조에 따른 약사 또는 한약사의 연수교육은 매년 6시간 이상으로 한다.

② 영 제35조제3항제2호에 따라 약사 또는 한약사의 연수교육에 관한 업무를 위탁받은 약사회 또는 한약사회는 매년 연수교육의 대상 및 교육 내용 등을 포함한 연수교육계획서를 작성하여 다음 연도 시작 20일 전까지 보건복지부장관에게 제출하여 승인을 받아야 한다. <개정 2021.2.19>

③ 약사회 또는 한약사회는 연수교육을 이수한 사람에게 이수증을 발급해야 하며, 매년 1월 31일까지 전년도의 연수교육 실적을 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2021.2.19>

④ 보건복지부장관은 예산의 범위에서 연수교육에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다.

⑤ 약사 또는 한약사는 제1항에 따른 연수교육을 받아야 한다. <개정 2021.2.19>

제5조의2(약사 또는 한약사의 연수교육 면제)

① 제5조제5항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람에 대해서는 해당 연도의 연수교육을 면제할 수 있다. <개정 2025.9.30>

1. 행정기관 및 보건소 등에 근무하는 사람으로서 환자의 조제 관련 업무에 직접 종사하지 않는 사람

2. 군 복무 중인 사람

3. 학교에 재직 중인 사람

4. 대학원 재학생

5. 해외체류ㆍ휴업 또는 폐업 등으로 인하여 해당 연도에 6개월 이상 조제 관련 업무에 종사하지 않은 사람

6. 법 제3조 및 법 제4조에 따라 신규로 면허를 받은 사람(면허를 받은 연도 및 다음 연도만 해당한다)

7. 본인의 질병, 임신, 출산 또는 그 밖의 사유로 연수교육을 받기 어렵다고 보건복지부장관이 인정하는 사람

② 제1항에 따라 연수교육을 면제받으려는 사람은 해당 연도의 연수교육이 실시되기 전에 별지 제4호의3서식의 약사ㆍ한약사 연수교육 면제 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 연수교육 면제 대상자임을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 약사회 또는 한약사회의 장에게 제출해야 한다.

③ 제2항에 따라 신청서를 제출받은 약사회 또는 한약사회의 장은 신청인이 연수교육 면제 대상자인지 여부를 확인하고, 신청인에게 별지 제4호의4서식의 약사ㆍ한약사 연수교육 면제 확인서를 발급해야 한다.

제6조(약사 또는 한약사의 윤리 기준 등) 약사 또는 한약사는 다음 각 호의 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 학문적으로 인정되지 아니하는 약사(藥事) 행위

2. 거짓 또는 과대 광고행위

3. 본인부담금의 일부 또는 전부를 면제하는 등 부정한 방법으로 의사 또는 치과의사의 처방전을 가진 자를 자신의 약국으로 유인하는 행위

4. 오ㆍ남용 우려가 있는 의약품을 용법ㆍ용량 등의 설명 없이 적정사용량을 초과하여 청소년 등에게 판매하는 행위

5. 무자격자에게 의약품을 조제ㆍ판매하도록 하는 행위

6. 영 제35조제3항제4호에 따른 업무 수행을 거부ㆍ방해하거나 기피하는 행위

7. 그 밖에 법 제11조제5항 및 제12조제5항에 따른 약사윤리위원회 또는 한약사윤리위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 정하는 행위

제7조(약국개설등록의 신청)

① 법 제20조제2항에 따라 약국개설등록을 하려는 자는 별지 제5호서식의 약국개설등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 한약사 면허증 사본(신청인이 한약사인 경우만 해당한다)을 첨부(신청서를 제출할 때 면허증 원본을 제시하는 경우에는 사본의 첨부를 갈음한다)하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장(구청장은 자치구의 구청장을 말하며, 이하 "시장ㆍ군수ㆍ구청장"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증(신청인이 약사인 경우만 해당한다)을 확인하여야 하며, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부(신청서를 제출할 때 면허증 원본을 제시하는 경우에는 사본의 제출을 갈음한다)하게 하여야 한다.

② 제1항에 따라 약국개설등록을 신청하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>

제8조(약국개설등록대장과 등록증) 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제7조에 따라 약국개설등록을 한 경우에는 약국개설등록대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고 별지 제6호서식의 약국개설등록증을 발급하여야 한다.

1. 약국개설등록번호와 약국개설등록 연월일

2. 약국개설자의 성명ㆍ면허번호 및 주민등록번호

3. 개설하려는 약국의 명칭과 그 소재지

제9조(약국등록사항의 변경등록신청)

① 약국개설자가 법 제20조제2항에 따라 등록한 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제7호서식의 약국등록사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 그 등록증을 첨부하여 변경하려는 날의 3일 전까지 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다. 다만, 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 첨부서류에 대한 정보를 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다. <개정 2020.2.7>

1. 약국의 명칭

2. 약국의 소재지

3. 삭제 <2020.2.7>

② 제1항에 따라 변경등록을 신청하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. <개정 2013.10.21, 2020.2.7>

③ 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 변경등록을 한 경우에는 약국개설등록증에 변경사항을 적어 재발급하여야 한다.

제9조의2(보건의료자원 통합신고포털을 통한 신청 등)

① 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제1항에 따른 전자민원창구(이하 "보건의료자원 통합신고포털"이라 한다)를 통하여 제7조제1항, 제9조제1항, 제11조의2제1항 및 제12조제1항ㆍ제2항에 따른 등록신청ㆍ변경등록신청, 지위 승계 신고 및 폐업 등의 신고에 관한 사무를 처리할 수 있다. <개정 2016.3.24, 2019.7.16>

② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 처리한 사항(서면으로 신청 받거나 신고 받아 처리한 사항을 포함한다)을 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보하여야 한다.

③ 약국개설자가 보건의료자원 통합신고포털을 통하여 다음 각 호의 신청 또는 신고하는 경우에는 제9조제1항, 제11조의2제1항 또는 제12조제1항ㆍ제2항에도 불구하고 약국개설등록증의 제출을 생략할 수 있다. <개정 2016.3.24, 2019.7.16>

1. 제9조제1항에 따른 약국등록사항의 변경등록신청

2. 제11조의2제1항에 따른 약국개설자의 지위 승계 신고

3. 제12조제1항 및 제2항에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무재개 신고

④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 심사평가원은 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 업무를 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

제9조의3(실태조사의 시기ㆍ방법 등)

① 보건복지부장관은 법 제20조의2제1항 전단에 따른 실태조사(이하 이 조에서 "실태조사"라 한다)를 매년 실시해야 한다.

② 실태조사는 현장조사, 문서열람 등의 방법으로 실시한다.

③ 보건복지부장관은 법원의 판결로써 위법이 확정된 경우에는 법 제20조의2제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 관보 또는 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 공표해야 한다. 다만, 법 제20조의2제1항 후단에 해당하는 경우 공표 범위는 보건복지부장관이 수사기관 또는 법원으로부터 통지받아 알게 된 사항으로 한정한다.

1. 약국의 명칭 및 주소

2. 약국개설자의 이름

3. 위반사항

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 실태조사에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제10조(약국 관리상의 준수사항)

① 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제5호에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 인쇄, 각인, 부착 또는 이에 준하는 방법으로 "약사" 또는 "한약사"의 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달 것

2. 법 제23조제1항 단서 또는 법 제44조제1항 단서에 따라 조제 또는 판매행위를 하는 약학을 전공하는 대학의 학생(이하 "약학전공대학생"이라 한다)에게 "약학전공대학 실습생"의 명칭 및 성명이 함께 표시된 명찰을 달게 할 것

② 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 법 제21조제3항제6호에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 약사, 한약사 또는 약학전공대학생이 아닌 종업원에게 약사, 한약사 또는 약학전공대학생으로 오인될 수 있는 위생복을 입히거나 명찰을 달게 하지 말 것

2. 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하지 아니할 것

3. 약국개설자는 법 제21조제2항 단서에 따라 약국을 관리하도록 지정한 약사 또는 한약사로부터 제1호 또는 제2호에 따른 준수사항의 이행을 위하여 필요한 요청을 받은 경우에는 정당한 사유 없이 이를 거부하지 말 것

제11조(등록증ㆍ허가증의 게시)

① 약국개설자, 안전상비의약품 판매자, 한약업사, 법률 제8365호 약사법 전부개정법률 부칙 제5조에 따른 약업사 또는 매약상(賣藥商)(이하 "약국등의 개설자"라 한다)은 그 등록증 또는 허가증 원본을 해당 약국 또는 영업소 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.

② 약국개설자 또는 약국에 종사하는 약사 또는 한약사는 그 약사 면허증 또는 한약사 면허증 원본을 해당 약국 안의 보기 쉬운 곳에 게시하여야 한다.

제11조의2(약국개설자의 지위 승계 신고)

① 법 제21조의2제1항에 따른 신고를 하려는 자는 별지 제7호의2서식의 약국개설자의 지위 승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 한약사 면허증 사본(신고인이 한약사인 경우만 해당한다)과 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증(신고인이 약사인 경우만 해당한다)을 확인하고, 신고인은 확인에 동의하지 않는 경우 면허증을 제시하거나 면허증의 사본을 제출해야 한다.

1. 양도ㆍ양수 대상 약국의 개설등록증

2. 양도ㆍ양수 사실을 증명하는 서류의 사본

② 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 받으면 약국개설등록대장과 해당 약국의 개설등록증에 신고 내용을 각각 적어 넣은 후 약국개설등록증을 재발급하고, 신고 내용을 심사평가원에 「국민건강보험법 시행규칙」 제12조의2제3항에 따른 방법으로 통보해야 한다.

③ 법 제21조의2제1항에 따른 신고를 하는 자는 별표 1의4에 따른 수수료를 내야 한다. <개정 2020.2.7>

제11조의3(공공심야약국의 지정기준) 법 제21조의3제1항에 따른 공공심야약국(이하 "공공심야약국"이라 한다)의 지정기준은 다음 각 호와 같다.

1. 지역주민의 접근이 쉬운 곳에 위치할 것

2. 제11조의5에 따른 운영시간을 준수할 수 있는 근무인력을 갖출 것

3. 약국개설자가 공공심야약국 지정 신청일을 기준으로 최근 3년간 「약사법」, 「마약류 관리에 관한 법률」, 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」, 「의료법」, 그 밖에 약사에 관한 법령 위반으로 행정처분(경고 또는 시정명령은 제외한다)을 받은 이력이 없을 것

제11조의4(공공심야약국의 지정 신청 등)

① 법 제21조의3제2항에 따라 공공심야약국의 지정을 신청하려는 약국개설자는 별지 제7호의3서식의 공공심야약국 지정 신청서에 약국개설등록증 사본을 첨부하여 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다.

② 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 공공심야약국을 지정하는 경우 별지 제7호의4서식의 공공심야약국 지정서를 발급하고, 공공심야약국의 운영시간, 휴무일 운영기준 등 준수사항을 서면으로 함께 교부해야 한다.

제11조의5(공공심야약국의 운영시간)

① 법 제21조의3제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 심야시간대" 및 법 제21조의3제3항에서 "보건복지부령으로 정하는 심야시간대 및 공휴일의 운영시간"이란 매일 오후 8시부터 다음 날 오전 1시까지를 말한다.

② 제1항에도 불구하고 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지역 내 공공심야약국의 효율적ㆍ탄력적인 운영을 위하여 해당 지방자치단체의 조례로 공공심야약국의 운영시간을 달리 정할 수 있다. 이 경우 심야시간대의 운영시간은 오후 8시부터 다음 날 오전 1시까지의 범위에서 3시간 이상으로 정해야 한다.

제11조의6(공공심야약국의 지정 취소)

① 법 제21조의3제5항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 사유를 말한다.

1. 정당한 사유 없이 제11조의4제2항에 따른 준수사항 또는 제11조의5에 따른 운영시간을 준수하지 않은 경우

2. 약국개설자가 공공심야약국 지정의 취소를 요청하는 경우

② 법 제21조의3제5항에 따라 공공심야약국 지정이 취소된 약국개설자는 지체 없이 공공심야약국 지정서를 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 반납해야 한다.

제12조(약국 폐업 등의 신고)

① 법 제22조에 따라 약국개설자가 폐업ㆍ휴업 또는 재개 신고를 하려는 경우에는 별지 제8호서식의 약국 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 약국개설등록증을 첨부하여 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. 다만, 약국개설등록증이 분실되거나 첨부할 수 없을 정도로 훼손된 경우에는 약국 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서에 약국개설등록증을 첨부할 수 없는 사유를 기재하고 제출할 수 있다. <개정 2018.4.25>

② 제1항에 따른 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제6항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <신설 2016.3.24>