장기등 이식에 관한 법률 시행규칙

장기등 이식에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「장기등 이식에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(국립장기이식관리기관) 「장기등 이식에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제10조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 기관"이란 국립장기조직혈액관리원을 말한다. <개정 2020.9.11>

제3조(장기이식등록기관의 지정)

① 법 제13조제1항에 따른 장기이식등록기관(이하 "등록기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 장기이식등록기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2020.10.7>

1. 법인설립허가증 사본 및 정관(지정받으려는 자가 비영리법인인 경우만 해당한다)

2. 「장기등 이식에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제16조제1항에 따른 시설ㆍ인력 등을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류

② 제1항에 따른 신청을 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용(이하 "행정정보의 공동이용"이라 한다)을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호의 서류 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2020.10.7>

1. 지정받으려는 자가 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)인 경우: 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서

2. 지정받으려는 자가 비영리법인인 경우: 법인 등기사항증명서

③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 지정 요건에 적합하지 않은 경우를 제외하고는 등록기관으로 지정해야 하며, 지정을 했을 때에는 지체 없이 별지 제2호서식의 장기이식등록기관 지정서를 발급해야 한다. <개정 2020.10.7>

④ 제3항에 따라 등록기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나의 사항을 변경하려면 별지 제3호서식의 장기이식등록기관 지정사항 변경신청서에 장기이식등록기관 지정서와 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020.10.7>

1. 기관 명칭

2. 소재지

3. 대표자 성명

4. 등록받으려는 장기등

⑤ 제4항에 따른 변경신청을 받은 보건복지부장관은 변경사항을 확인하고 별지 제2호서식의 장기이식등록기관 지정서를 재발급해야 한다. <개정 2020.10.7>

제4조(등록에 관한 기록의 보존) 법 제13조제4항에 따른 등록에 관한 기록의 보존에 관한 사항은 별표 1과 같다.

제5조(장기등기증자 등록 신청) 법 제14조제1항에 따라 장기등기증자로 등록하려는 사람은 별지 제4호서식의 장기등 및 조직 기증자 등록신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 등록기관에 제출하여야 한다. <개정 2015.1.29>

1. 법 제12조 및 법 제22조에 따른 장기등의 기증 및 적출에 대한 동의를 확인할 수 있는 서류

2. 법 제14조제1항 단서에 따라 뇌사자 또는 사망한 자의 가족 또는 유족이 등록을 신청하는 경우에는 가족 또는 유족임을 확인할 수 있는 서류

제6조(장기등이식대기자 등록 신청) 법 제14조제1항에 따라 장기등이식대기자로 등록하려는 사람은 별지 제5호서식의 장기등이식대기자 등록신청서에 다음 각 호의 사항이 포함된 의사의 소견서 또는 진료의뢰서를 첨부하여 등록기관에 제출하여야 한다.

1. 질병명 및 상태

2. 장기등 이식이 불가피한 사유

3. 이식이 필요한 장기등의 명칭

제7조(장기등기증희망자 등록 신청) 법 제15조제1항에 따라 장기등기증희망자로 등록하려는 사람은 별지 제6호서식의 장기등 및 조직 기증희망자 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 등록기관에 제출해야 한다. <개정 2011.12.7, 2015.1.29, 2017.5.30, 2019.7.16>

1. 신청인이 16세 미만인 경우: 기증에 동의하는 사람이 법정대리인임을 확인할 수 있는 서류

2. 신청인이 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자나 「장애인복지법 시행령」 별표 1 제6호에 따른 지적장애인인 경우: 정신건강의학과 전문의가 기증하는 본인이 동의 능력을 갖추었다고 인정하는 소견서

제8조(국가 등의 장기등기증희망자 등록 신청 접수)

① 법 제15조제3항에 따라 국가, 지방자치단체 또는 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관(이하 "공공기관"이라 한다)은 장기등기증희망자 등록에 관한 신청만을 접수하는 때에는 신청인에게 접수 이후의 등록 및 사후관리 등의 절차에 관하여 안내하여야 한다.

② 법 제15조제4항에 따라 국가, 지방자치단체 및 공공기관은 접수한 장기등기증희망자 등록신청서와 그 첨부서류를 접수한 날부터 6개월 이내에 법 제10조제1항에 따른 국립장기이식관리기관(이하 "국립장기이식관리기관"이라 한다)의 장에게 보내야 한다. <개정 2014.2.17>

제9조(뇌사판정의료기관 통보) 법 제16조제1항에 따라 뇌사판정업무를 하려는 의료기관은 별지 제7호서식의 뇌사판정의료기관 통보서(전자문서로 된 통보서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서 사본

2. 제10조에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력 등을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류

3. 법 제16조제2항에 따른 뇌사판정위원회의 위원 명단

제10조(뇌사판정의료기관의 기준) 제9조에 따라 통보한 의료기관(이하 "뇌사판정의료기관"이라 한다)은 법 제16조제2항에 따라 다음 각 호의 시설ㆍ장비ㆍ인력 등을 갖추어야 한다.

1. 인공호흡기 및 감시장비가 설치된 중환자실

2. 뇌파측정기, 뇌혈류측정기 및 혈액가스검사기

3. 신경과 전문의 1명

4. 뇌파검사를 담당하는 임상병리사 1명

5. 뇌사판정을 위한 상담 및 연락 업무 등을 담당하는 간호사 1명

6. 사회복지사 1명

제11조(뇌사추정자의 신고)

① 법 제17조제1항에 따른 뇌사로 추정되는 사람(이하 "뇌사추정자"라 한다)은 다음 각 호의 기준에 적합한 사람으로 한다. <개정 2014.2.17>

1. 자발호흡(自發呼吸)이 없고 인공호흡기로 호흡이 유지될 것

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것

가. 원인질환이 확실하고 치료될 가능성이 없는 뇌병변(腦病變)이 있을 것

나. 영 별표 1 제3호라목1)부터 7)까지의 뇌간반사(腦幹反射) 중 5개 이상의 반사가 없을 것

3. 일산화탄소 중독, 대사성(代謝性) 장애, 자살 시도 등이 제2호 각 목의 발생원인인 경우로서 치료될 가능성이 없을 것

② 법 제17조제1항에 따라 뇌사추정자를 진료한 의료기관의 장은 다음 각 호의 사항을 구두, 서면 또는 전자문서로 법 제20조제1항에 따른 장기구득기관(이하 "장기구득기관"이라 한다)의 장에게 알려야 한다. <개정 2019.7.16>

1. 의료기관의 명칭 및 알리는 사람의 성명

2. 뇌사추정자의 성명, 주민등록번호 및 주소

3. 뇌사추정자의 상태 및 발생원인

③ 법 제17조제1항에 따라 장기구득기관의 장은 제2항에 따라 통보받은 내용을 통보받은 날부터 1개월 이내에 국립장기이식관리기관의 장에게 신고하여야 한다.

제12조(뇌사판정 신청) 법 제17조제2항에 따라 뇌사판정을 받으려는 사람은 별지 제8호서식의 뇌사판정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 뇌사판정의료기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 뇌사추정자의 검사기록 사본

2. 진료담당의사의 소견서

3. 신청인과 뇌사추정자의 관계를 확인할 수 있는 서류

제13조(뇌사조사서 작성)

① 법 제18조제1항에 따른 뇌사조사서는 별지 제9호서식에 따른다.

② 법 제18조제1항에 따라 뇌사조사서를 작성하는 전문의사에는 신경과 전문의가 1명 이상 포함되어야 한다.

제14조(뇌사판정 관련 자료) 법 제18조제5항에서 "보건복지부령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 자료를 말한다.

1. 뇌사판정신청서 사본

2. 뇌사조사서 사본

3. 뇌파검사 기록 사본 또는 뇌파검사 결과지 사본

제15조(뇌사판정대상자관리전문기관의 지정기준 등)

① 법 제19조제1항에 따른 뇌사판정대상자관리전문기관(이하 "뇌사판정대상자관리전문기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자가 갖추어야 할 시설ㆍ장비 및 인력 등의 지정기준 및 준수사항은 별표 2와 같다.

② 뇌사판정대상자관리전문기관의 운영에 필요한 사항은 국립장기이식관리기관의 장이 정한다.

제16조(뇌사판정대상자관리전문기관 지정)

① 법 제19조제1항에 따라 뇌사판정대상자관리전문기관으로 지정받으려는 자는 별지 제10호서식의 뇌사판정대상자관리전문기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 장기이식등록기관 지정서 사본

2. 뇌사판정의료기관 통보서 사본

3. 장기이식의료기관 지정서 사본

4. 제15조제1항에 따른 시설ㆍ장비 및 인력 등을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류

② 제1항에 따른 신청을 받은 국립장기이식관리기관의 장은 신청인을 뇌사판정대상자관리전문기관으로 지정하는 경우에는 별지 제11호서식의 뇌사판정대상자관리전문기관 지정서를 발급하여야 하며, 지정을 거부하는 경우에는 그 사유를 분명히 밝혀 신청인에게 알려야 한다.

③ 제2항에 따라 뇌사판정대상자관리전문기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나의 사항을 변경하려면 별지 제12호서식의 뇌사판정대상자관리전문기관 지정사항 변경신청서에 뇌사판정대상자관리전문기관 지정서와 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 국립장기이식관리기관의 장에게 제출하여야 한다.

1. 기관 명칭

2. 소재지

3. 대표자 성명

④ 제3항에 따른 변경신청을 받은 국립장기이식관리기관의 장은 변경사항을 확인하고 별지 제11호서식의 뇌사판정대상자관리전문기관 지정서를 재발급하여야 한다.

제17조(장기구득기관의 지정)

① 법 제20조제1항에 따라 장기구득기관으로 지정받으려는 자는 별지 제13호서식의 장기구득기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020.10.7>

1. 법인설립허가증 사본 및 정관(지정받으려는 자가 비영리법인인 경우만 해당한다)

2. 영 제24조에 따른 시설ㆍ장비 및 인력 등을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류

② 제1항에 따른 신청을 받은 담당 공무원은 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호의 서류 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <개정 2020.10.7>

1. 지정받으려는 자가 의료기관인 경우: 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서

2. 지정받으려는 자가 비영리법인인 경우: 법인 등기사항증명서

③ 제1항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 신청인을 장기구득기관으로 지정하는 경우에는 별지 제14호서식의 장기구득기관 지정서를 발급해야 하며, 지정을 거부하는 경우에는 그 사유를 분명히 밝혀 신청인에게 알려야 한다. <개정 2020.10.7>

④ 제3항에 따라 장기구득기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 별지 제15호서식의 장기구득기관 지정사항 변경신청서에 장기구득기관 지정서와 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020.10.7>

1. 기관 명칭

2. 소재지

3. 대표자 성명

⑤ 제4항에 따른 변경신청을 받은 보건복지부장관은 변경사항을 확인하고 별지 제14호서식의 장기구득기관 지정서를 재발급해야 한다. <개정 2020.10.7>

제18조(장기구득기관의 준수사항) 법 제20조제3항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 장기등기증자의 가족이 동의하기 전에 장기등 기증에 관한 의학적ㆍ법적ㆍ절차적 정보를 충분히 제공할 것

2. 장기등을 적출ㆍ이식할 때까지 장기등기증자의 장기등의 상태를 최적으로 유지하기 위하여 노력할 것

3. 장기등기증자의 시신을 훼손이 적은 상태로 유지하고 복원할 수 있도록 지원할 것

제19조(장기구득기관의 관할 지역)

① 법 제20조제4항에 따라 보건복지부장관은 장기구득기관의 관할 지역을 특별시, 광역시, 도 및 특별자치도(이하 "시ㆍ도"라 한다) 단위로 설정한다.

② 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항을 고려하여 둘 이상의 시ㆍ도를 장기구득기관의 관할 지역으로 지정할 수 있다.

1. 장기구득기관의 시설ㆍ장비 및 인력 등의 업무 역량

2. 해당 지역의 장기등기증자 수 전망

3. 해당 지역의 인구, 병상 수 등 장기등기증자 발생 여건

4. 해당 지역에서의 이동 용이성 등 장기등기증자 관리 여건

제20조(장기구득기관의 업무) 법 제20조제8항에 따라 장기구득기관은 같은 조 제1항에 따른 업무 외에 다음 각 호의 업무를 수행할 수 있다. <개정 2019.7.16>

1. 의학적 검사를 위하여 장기등기증자로부터 채취한 검체(檢體)의 보관

2. 장기등기증자 발굴을 위한 의료기관 종사자에 대한 정보 제공 및 교육

3. 법 제17조제1항에 따라 의료기관의 장으로부터 통보받은 뇌사추정자의 장기등기증희망자 등록 여부 확인

4. 법 제20조제5항에 따른 장기구득 전문 의료인의 자질 향상을 위한 교육프로그램의 개발ㆍ시행

제21조(장기이식의료기관의 지정)

① 법 제25조제1항에 따른 장기이식의료기관(이하 "이식의료기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 별지 제16호서식의 장기이식의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 영 제25조에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력 등을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류(전문의의 이력서 및 의사 면허증 사본 등을 말하며, 전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020.10.7>

1. 삭제 <2020.10.7>

2. 삭제 <2020.10.7>

② 제1항에 따른 신청을 받은 담당 공무원은 행정정보의 공동이용을 통하여 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 서류 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 해야 한다. <신설 2020.10.7>

③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 지정 요건에 적합하지 않은 경우를 제외하고는 이식의료기관으로 지정해야 하며, 지정을 했을 때에는 지체 없이 별지 제17호서식의 장기이식의료기관 지정서를 발급해야 한다. <개정 2020.10.7>

④ 제3항에 따라 이식의료기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 별지 제18호서식의 장기이식의료기관 지정사항 변경신청서에 장기이식의료기관 지정서와 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2020.10.7>

1. 기관 명칭

2. 소재지

3. 대표자 성명