감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조 삭제 <2016.1.7>

제3조 삭제 <2019.11.22>

제4조 삭제 <2020.3.4>

제5조(고위험병원체의 종류) 법 제2조제19호에 따른 고위험병원체의 종류는 별표 1과 같다.

제5조의2(감염병전문병원 지정서)

① 법 제8조의2제1항에 따른 감염병전문병원 지정서는 별지 제1호서식과 같다.

② 법 제8조의2제2항에 따른 권역별 감염병전문병원 지정서는 별지 제1호의2서식과 같다.

제5조의3(권역별 감염병전문병원의 병상규모) 법 제8조의2제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 일정규모 이상의 병상"이란 36병상 이상의 병상을 말한다.

제5조의4(감염병 연구개발사업 전문기관의 지정ㆍ해제)

① 질병관리청장은 법 제8조의6제2항에 따라 「국가연구개발혁신법」 제22조제2항 각 호의 기관 중 감염병 관련 분야의 업무를 전문적으로 수행하는 기관을 감염병 연구개발사업 전문기관으로 지정한다.

② 질병관리청장은 제1항에 따라 지정된 전문기관(이하 "감염병연구전문기관"이라 한다)이 수행하는 감염병 연구개발 업무에 관하여 그 감염병연구전문기관을 감독한다.

③ 질병관리청장은 감염병연구전문기관의 감염병 연구개발 업무가 종료되거나 업무를 계속하여 수행하는 것이 불가능하다고 인정되는 경우에는 감염병연구전문기관 지정을 해제할 수 있다.

④ 질병관리청장은 제1항에 따라 감염병연구전문기관을 지정하거나 제3항에 따라 감염병연구전문기관 지정을 해제한 때에는 과학기술정보통신부장관에게 그 사실을 알려야 한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 감염병연구전문기관의 지정 또는 해제 등에 관하여 필요한 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다.

제5조의5(감염병 치료제ㆍ백신 개발에 관한 시험ㆍ분석)

① 법 제8조의6제4항에 따라 감염병 치료제ㆍ백신 개발에 관한 시험ㆍ분석을 의뢰하려는 자는 의뢰신청서에 연구계획서 등 시험 또는 분석에 필요한 자료를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다.

② 제1항에 따라 감염병 치료제ㆍ백신 개발에 관한 시험 또는 분석을 의뢰받은 질병관리청장은 치료제ㆍ백신 후보 물질의 특성을 고려하여 미생물학적 분석법, 혈청학적 분석법, 면역학적 분석법, 동물시험 관련 분석법 등으로 시험ㆍ분석을 할 수 있다.

③ 질병관리청장은 제2항에 따른 시험ㆍ분석을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 전문가의 의견을 들을 수 있다.

④ 법 제8조의6제4항에 따라 감염병 치료제ㆍ백신 개발에 관한 시험ㆍ분석을 의뢰하려는 자는 법 제8조의6제5항에 따라 시험ㆍ분석의 대상 및 방법 등을 고려하여 질병관리청장이 정하여 고시하는 수수료를 수입인지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 2025.6.2>

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 시험ㆍ분석 및 수수료에 관하여 필요한 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다.

제6조(의사 등의 감염병 발생신고)

① 법 제11조제1항 각 호 외의 부분 단서, 제3항 및 제4항에 따라 같은 조 제1항제1호, 제3호 및 제4호에 해당하는 사실을 신고하려는 의사, 치과의사, 한의사, 의료기관의 장 또는 소속 부대장은 별지 제1호의3서식의 감염병 발생ㆍ사망(검안) 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 질병관리청장에게 정보시스템을 이용하여 제출하거나 감염병환자, 감염병의사환자 또는 병원체보유자(이하 "감염병환자등"이라 한다) 또는 신고인의 소재지를 관할하는 보건소장에게 정보시스템 또는 팩스를 이용하여 제출해야 한다. 다만, 제1급감염병의 경우에는 신고서를 제출하기 전에 질병관리청장 또는 관할 보건소장에게 구두, 전화 등의 방법으로 알려야 한다. <개정 2016.1.7, 2016.6.30, 2019.11.22, 2020.6.4, 2020.9.11, 2023.7.13>

1. 삭제 <2023.7.13>

2. 삭제 <2023.7.13>

② 법 제11조제3항에 따라 신고를 하려는 감염병병원체확인기관의 장은 별지 제1호의5서식의 병원체 검사결과 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 질병관리청장에게 정보시스템을 이용하여 제출하거나 해당 감염병병원체 확인을 의뢰한 기관의 소재지를 관할하는 보건소장에게 정보시스템 또는 팩스를 이용하여 제출해야 한다. 다만, 제1급감염병의 경우에는 신고서를 제출하기 전에 질병관리청장 또는 관할 보건소장에게 구두, 전화 등의 방법으로 알려야 한다. <신설 2016.1.7, 2016.6.30, 2019.11.22, 2020.9.11>

③ 법 제11조제2항 및 제3항에 따라 보고 및 신고를 해야 하는 감염병은 제1급감염병부터 제3급감염병까지로 한다. <개정 2016.1.7, 2019.11.22>

④ 법 제11조제5항에 따라 같은 조 제1항제1호 및 제3호에 해당하는 사실을 신고하려는 감염병 표본감시기관은 질병관리청장이 정하는 표본감시기관용 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 질병관리청장이나 감염병환자등 또는 표본감시기관의 소재지를 관할하는 보건소장에게 정보시스템 또는 팩스를 이용하여 제출해야 한다. <개정 2016.1.7, 2019.11.22, 2020.9.11>

⑤ 법 제11조제6항에 따른 감염병환자등의 진단 기준은 별표 2와 같으며, 그 밖의 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2015.7.7, 2016.1.7, 2019.11.22, 2020.9.11>

제7조(의사 등의 예방접종 후 이상반응 신고)

① 법 제11조제1항 각 호 외의 부분 단서, 제3항 및 제4항에 따라 같은 조 제1항제2호에 해당하는 사실을 신고하려는 의사, 치과의사, 한의사, 의료기관의 장 또는 소속 부대장은 별지 제2호서식의 예방접종 후 이상반응 발생신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 질병관리청장에게 정보시스템을 이용하여 제출하거나 이상반응자의 소재지를 관할하는 보건소장에게 정보시스템 또는 팩스를 이용하여 제출해야 한다. <개정 2016.1.7, 2016.6.30, 2019.11.22, 2020.9.11>

② 법 제11조제1항부터 제5항까지의 규정에 따라 신고하여야 하는 예방접종 후 이상반응자의 범위는 별표 3과 같다. <개정 2016.1.7>

제8조(그 밖의 신고대상 감염병)

①법 제12조제1항 각 호 외의 부분 중에서 "보건복지부령으로 정하는 감염병"이란 다음 각 호의 감염병을 말한다. <개정 2016.1.7, 2019.11.22>

1. 결핵

2. 홍역

3. 콜레라

4. 장티푸스

5. 파라티푸스

6. 세균성이질

7. 장출혈성대장균감염증

8. A형간염

② 법 제12조제1항제2호에서 "보건복지부령으로 정하는 장소"란 다음 각 호의 장소를 말한다. <신설 2016.1.7, 2019.11.22, 2021.5.24>

1. 「모자보건법」 제2조제10호에 따른 산후조리원

2. 「공중위생관리법」 제2조에 따른 목욕장업소, 이용업소, 미용업소

제9조(그 밖의 신고의무자의 신고) 법 제12조제1항 및 제2항에 따라 그 밖의 신고의무자는 다음 각 호의 사항을 서면, 구두(口頭), 전보, 전화 또는 컴퓨터통신의 방법으로 보건소장에게 지체 없이 신고하거나 알려야 한다. <개정 2016.1.7>

1. 신고인의 성명, 주소와 감염병환자등 또는 사망자와의 관계

2. 감염병환자등 또는 사망자의 성명, 주소 및 직업

3. 감염병환자등 또는 사망자의 주요 증상 및 발병일

제10조(보건소장 등의 보고) 법 제13조제1항에 따라 보고하려는 보건소장은 다음 각 호의 구분에 따른 시기에 별지 제1호의3서식의 감염병 발생ㆍ사망(검안) 신고서, 별지 제1호의5서식의 병원체 검사결과 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다) 또는 별지 제2호서식의 예방접종 후 이상반응 발생보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 특별자치시장ㆍ특별자치도지사(관할 구역 안에 지방자치단체인 시ㆍ군이 있는 특별자치도의 도지사는 제외한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 정보시스템을 이용하여 제출해야 하고, 보고를 받은 특별자치시장ㆍ특별자치도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 신고서 또는 발생보고서를 질병관리청장 및 특별시장ㆍ광역시장ㆍ도지사에게 정보시스템을 이용하여 각각 제출해야 한다. <개정 2016.1.7, 2016.6.30, 2019.11.22, 2020.9.11, 2020.12.30, 2023.7.13, 2023.9.22>

1. 제1급감염병의 발생, 사망, 병원체 검사결과의 보고: 법 제11조 및 제12조에 따라 신고를 받은 후 즉시

2. 제2급감염병 및 제3급감염병의 발생, 사망 및 병원체 검사결과의 보고: 법 제11조 및 제12조에 따라 신고를 받은 후 24시간 이내

3. 제4급감염병의 발생 및 사망의 보고: 법 제11조 및 제12조에 따라 신고를 받은 후 7일 이내

4. 예방접종 후 이상반응의 보고: 법 제11조에 따라 신고를 받은 후 즉시

제11조(인수공통감염병 발생 시 통보 절차) 법 제14조제1항에 따라 인수공통감염병을 통보하려는 국립가축방역기관장, 신고대상 가축의 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장 또는 시ㆍ도 가축방역기관의 장은 별지 제3호서식의 인수공통감염병 의사환축(擬似患畜: 임상검사, 정밀검사 또는 역학조사 결과 가축전염병에 걸렸다고 믿을 만한 상당한 이유가 있는 가축) 발생신고서를 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2019.9.27, 2020.6.4, 2020.9.11>

제12조(감염병환자등의 명부 작성 및 관리)

① 보건소장은 법 제15조에 따라 별지 제4호서식의 감염병환자등의 명부를 작성하고 이를 3년간 보관하여야 한다.

② 보건소장은 법 제15조에 따라 별지 제5호서식의 예방접종 후 이상반응자의 명부를 작성하고 이를 10년간 보관하여야 한다.

제13조 삭제 <2019.11.22>

제14조(감염병 표본감시기관의 지정 등)

① 법 제16조제1항에 따라 질병관리청장은 표본감시 대상 감염병별로 다음 각 호의 구분에 따른 기관ㆍ시설ㆍ단체 또는 법인 중에서 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사ㆍ특별자치도지사(이하 "시ㆍ도지사"라 한다)의 추천을 받아 감염병 표본감시기관(이하 "표본감시기관"이라 한다)을 지정할 수 있다. <개정 2015.11.18, 2016.1.7, 2016.6.30, 2019.11.22, 2020.6.4, 2020.9.11, 2020.12.30, 2023.9.22>

1. 인플루엔자: 다음 각 목의 기관ㆍ시설ㆍ단체 또는 법인

가. 「지역보건법」 제10조에 따른 보건소 중 보건의료원

나. 법 제16조의2제1항제3호ㆍ제5호 및 제9호에 따른 기관

다. 의료기관 중 소아과ㆍ내과ㆍ가정의학과ㆍ이비인후과 진료과목이 있는 의료기관

2. 제4급감염병 중 기생충감염병에 해당하는 감염병: 다음 각 목의 기관ㆍ시설ㆍ단체 또는 법인

가. 「지역보건법」 제10조에 따른 보건소

나. 법 제16조의2제1항제3호ㆍ제5호 및 제9호에 따른 기관

다. 의료기관 중 의원ㆍ병원 및 종합병원

라. 기생충감염병에 관한 연구 및 학술발표 등을 목적으로 결성된 학회

마. 기생충감염병의 예방 및 관리를 목적으로 설립된 비영리법인

3. 제4급감염병(인플루엔자 및 기생충감염병은 제외한다. 이하 이 호에서 같다): 다음 각 목의 기관ㆍ시설ㆍ단체 또는 법인

가. 「지역보건법」 제10조에 따른 보건소

나. 법 제16조의2제1항제3호ㆍ제5호 및 제9호에 따른 기관

다. 의료기관 중 의원ㆍ병원 및 종합병원

라. 제4급감염병에 관한 연구 및 학술발표 등을 목적으로 결성된 학회

② 질병관리청장은 제1항에 따라 표본감시기관을 지정한 경우에는 해당 표본감시기관에 별지 제5호의2서식의 표본감시기관 지정서를 발급해야 한다. <신설 2023.7.13>

③ 질병관리청장은 법 제16조제5항에 따라 표본감시기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소할 수 있다. <개정 2016.1.7, 2020.6.4, 2020.9.11, 2023.7.13>

1. 표본감시 업무를 게을리하는 경우

2. 그 밖에 법 제11조제5항에 따른 신고 실적이 없는 등 질병관리청장이 표본감시기관으로서 표본감시 업무를 계속하여 수행할 수 없다고 인정하는 경우

3. 삭제 <2020.6.4>

④ 질병관리청장은 제3항에 따라 표본감시기관의 지정을 취소한 경우에는 별지 제5호의3서식의 표본감시기관 지정취소 통보서에 따라 그 사실을 해당 표본감시기관에 통보해야 한다. <신설 2023.7.13>

제14조의2(감염병병원체 확인기관의 실험실 검사능력 평가 및 관리)

① 법 제16조의2제2항에 따라 질병관리청장이 같은 조 제1항에 따른 감염병병원체 확인기관(이하 "감염병병원체 확인기관"이라 한다)의 실험실 검사능력을 평가할 때에는 다음 각 호의 사항을 평가한다. <개정 2020.9.11>

1. 실험실 검사 숙련도

2. 실험실 검사 운영체계

② 질병관리청장은 감염병병원체 확인기관의 실험실 검사능력을 평가하기 위한 계획을 매년 수립하여 공고한다. <개정 2020.9.11>

③ 질병관리청장은 제1항에 따라 평가한 결과 실험실 검사능력이 미흡하다고 판단되는 감염병병원체 확인기관의 장에게 그 원인을 분석하여 시정하도록 할 수 있고, 해당 기관에 대하여 현장 지도 또는 교육을 하거나 평가를 다시 할 수 있다. <개정 2020.9.11>

④ 질병관리청장은 감염병병원체 확인기관의 실험실 검사능력을 관리하기 위하여 필요한 경우에는 감염병병원체 확인기관의 장에게 시설ㆍ장비 및 인력 등의 현황 자료를 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11>

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에서 정한 사항 외에 감염병병원체 확인기관의 실험실 검사능력 평가 및 관리에 필요한 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11, 2020.10.7>

제15조(실태조사의 방법 및 절차 등)

① 법 제17조제1항에 따른 실태조사(이하 "실태조사"라 한다)에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2017.6.2, 2018.9.27, 2020.6.4, 2020.9.11, 2025.6.2>

1. 감염병 실태조사

가. 감염병환자등의 연령별ㆍ성별ㆍ지역별 분포 등에 관한 사항

나. 감염병환자등의 임상적 증상 및 경과 등에 관한 사항

다. 감염병환자등의 진단ㆍ검사ㆍ처방 등 진료정보에 관한 사항

라. 감염병의 진료 및 연구와 관련된 인력ㆍ시설 및 장비 등에 관한 사항

마. 감염병에 대한 각종 문헌 및 자료 등의 조사에 관한 사항

바. 그 밖에 감염병의 관리를 위하여 질병관리청장이 특히 필요하다고 인정하는 사항

2. 내성균 실태조사

가. 항생제 사용 실태에 관한 사항

나. 내성균의 유형 및 발생경로 등에 관한 사항

다. 내성균의 연구와 관련된 인력ㆍ시설 및 장비 등에 관한 사항

라. 내성균에 대한 각종 문헌 및 자료 등의 조사에 관한 사항

마. 그 밖에 내성균의 관리를 위하여 질병관리청장이 특히 필요하다고 인정하는 사항

3. 의료기관 감염관리 실태조사

가. 「의료법」 제47조에 따라 의료기관에 두는 감염관리위원회와 감염관리실의 설치ㆍ운영 등에 관한 사항

나. 의료기관의 감염관리 인력ㆍ장비 및 시설 등에 관한 사항

다. 의료기관의 감염관리체계에 관한 사항

라. 의료기관의 감염관리 교육 및 감염예방에 관한 사항

마. 그 밖에 의료기관의 감염관리에 관하여 질병관리청장이 특히 필요하다고 인정하는 사항

② 실태조사의 실시 주기는 다음 각 호의 구분에 따른다. <신설 2020.6.4, 2020.9.11, 2025.6.2>

1. 감염병 실태조사: 3년

2. 내성균 실태조사: 매년

3. 의료기관 감염관리 실태조사: 3년

③ 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 구분에 따라 실태조사를 수시로 실시할 수 있다. <신설 2025.6.2>

1. 감염병 실태조사: 질병관리청장 또는 시ㆍ도지사

2. 의료기관 감염관리 실태조사: 질병관리청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장