인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위하여 인체조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 필요한 사항을 정함으로써 인체조직의 적정한 수급과 안전성을 도모하고 국민보건향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(기본이념)

①인체조직의 기증ㆍ관리 및 이식은 인도적 정신에 따라 행하여져야 한다.

②자신의 인체조직 기증에 관하여 표시한 의사는 존중되어야 한다. 이 경우 그 의사는 자발적이어야 한다.

③인체조직의 이식을 필요로 하는 사람은 사회적ㆍ경제적 조건 등에 관계없이 공평하게 이식을 받을 수 있는 기회를 가져야 한다.

④인체조직의 기증ㆍ관리 및 이식은 윤리적으로 타당하고 의학적으로 인정된 방법에 의하여 행하여져야 한다.

제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2005.1.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2014.1.28, 2016.2.4, 2018.12.11>

1. "인체조직"이라 함은 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조제1호에 따른 장기등에 속하지 아니하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것(이하 "조직"이라 한다)을 말한다.

가. 뼈ㆍ연골ㆍ근막ㆍ피부ㆍ양막ㆍ인대 및 건

나. 심장판막ㆍ혈관

다. 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방을 위하여 채취하여 이식될 수 있는 것으로 대통령령이 정하는 것

2. "조직기증자"란 다른 사람의 기능회복을 위하여 대가 없이 특정한 조직을 제공하는 사람으로서 제7조의2제1항에 따라 조직기증자로 등록한 사람을 말한다.

2의2. "조직기증희망자"란 장래에 사망할 때 조직을 기증할 의사를 가진 사람으로서 제7조의2제1항에 따라 조직기증희망자로 등록한 사람을 말한다.

2의3. "잠재적 조직기증자"란 유족이 제16조의2에 따른 조직기증지원기관(이하 "조직기증지원기관"이라 한다), 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에 조직기증에 관한 정보제공 및 상담을 요청한 사망자, 「장기등 이식에 관한 법률」 제20조에 따른 장기구득기관(이하 "장기구득기관"이라 한다)에 신고된 뇌사추정자 중 가족이 조직기증에 관한 정보 제공 및 상담을 요청하여 조직기증지원기관으로 연계된 자를 말한다.

3. "조직이식"이라 함은 조직기증자로부터 기증된 안전성이 확보된 조직을 환자의 질환치료 등을 목적으로 이식하는 행위를 말한다.

4. "조직은행"이라 함은 이식을 목적으로 조직의 관리를 위하여 제13조제1항의 규정에 따라 허가받는 기관을 말한다.

5. "조직관리"라 함은 조직을 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ보관 및 분배하는 행위를 말한다.

6. "살아있는 자"ㆍ"뇌사자"ㆍ"가족" 또는 "유족"의 정의는 「장기등 이식에 관한 법률」 제4조를 준용한다.

제4조(적용범위) 이 법은 사람의 신체의 완전성을 기하고 생리적 기능의 회복을 위하여 이식의 목적으로 살아있는 자ㆍ뇌사자ㆍ사망한 자로부터 기증ㆍ관리 및 이식 등과 관련하여 국내에서 생산 혹은 외국으로부터 수입된 조직에 적용한다. 다만, 다음 각호의 1은 제외한다. <개정 2011.4.7>

1. 자가이식용 조직

2. 「약사법」, 「의료기기법」, 그 밖에 다른 법령의 적용을 받는 품목류 또는 품목

제5조(조직의 매매행위 등의 금지)

①누구든지 금전 또는 재산상의 이익 그 밖의 반대급부를 주고받거나 주고받을 것을 약속하고 다음 각호의 1에 해당하는 행위를 하여서는 아니된다.

1. 뇌사자 또는 사망한 자의 조직을 제3자에게 주거나 제3자에게 주기 위하여 받는 행위 또는 이를 각각 약속하는 행위

2. 자신의 조직을 타인에게 주거나 타인의 조직을 자신에게 이식하기 위하여 받는 행위 또는 이를 각각 약속하는 행위

3. 제1호 또는 제2호의 행위를 알선하는 행위

②누구든지 제1항의 규정을 위반한 행위가 있음을 인지한 때에는 그 행위와 관련되는 조직을 관리하거나 이식하여서는 아니된다.

제5조의2(국가 등의 책무) 국가와 지방자치단체는 조직의 이식이 필요한 모든 사람에게 이식받을 기회를 공평하게 제공하여야 하며, 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등이 적정하게 이루어지도록 하여야 한다.

제6조(인체조직안전관리자문위원회)

①조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 관하여 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장의 자문에 응하여 다음 각호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부에 인체조직안전관리자문위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2014.1.28, 2016.2.4>

1. 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 관한 기본정책 수립에 관한 사항

2. 조직은행의 허가기준 및 운영에 관한 사항

3. 제16조의3에 따른 공공조직은행(이하 "공공조직은행"이라 한다)의 공적 운영 및 조직분배의 적정성에 관한 사항

4. 수입 조직의 관리방안에 관한 사항

5. 조직품질ㆍ조직검사 또는 조직관리의 정확도 평가(이하 "정도관리"라 한다)에 관한 사항

6. 그 밖에 조직의 기증ㆍ관리 및 이식에 관한 조사ㆍ연구 등에 관하여 보건복지부장관이 부의하는 사항

② 위원회는 위원장과 부위원장 각 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성하고, 위원장과 부위원장은 위원 중에서 호선하며 위원은 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <신설 2018.12.11>

1. 보건복지부 및 식품의약품안전처에서 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 관한 업무를 수행하는 3급이나 3급 상당 또는 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 소속 기관의 장이 지명하는 사람

2. 조직의 기증ㆍ관리 및 이식에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 위촉하는 사람

③ 제2항제2호에 따른 위원의 임기는 2년으로 한다. <신설 2018.12.11>

④그 밖에 위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2018.12.11>

제6조의2(국립조직기증관리기관)

① 보건복지부장관은 조직의 기증에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위하여 조직기증관리기관(이하 "국립조직기증관리기관"이라 한다)을 두되, 「장기등 이식에 관한 법률」 제10조에 따른 국립장기이식관리기관이 그 역할을 수행하도록 한다.

② 국립조직기증관리기관은 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2016.2.4>

1. 조직기증자 및 조직기증희망자의 등록 및 관리

2. 제7조의3에 따른 조직기증자등록기관(이하 "등록기관"이라 한다), 조직기증지원기관 및 공공조직은행에 관한 지도 및 감독

3. 제12조에 따른 조직 분배에 관한 관리

4. 조직의 기증에 관한 조사ㆍ연구ㆍ정보 및 통계의 작성

5. 그 밖에 조직의 기증에 관하여 대통령령으로 정하는 업무

제2장 조직의 관리

제7조(조직의 기증에 관한 동의)

①조직 기증에 관한 동의는 「장기등 이식에 관한 법률」 제12조를 준용한다. <개정 2014.1.28>

②제1항의 규정에 의한 동의에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2014.3.18>

1. 조직의 보존기간 그 밖의 보관에 관한 사항

2. 동의의 철회 등 동의자의 권리 및 정보보호에 관한 사항

3. 조직의 분배ㆍ이식의 적합성을 결정하기 위한 혈액검사, 병력 및 투약이력의 조사 등에 관한 사항

4. 그 밖에 보건복지부령이 정하는 사항

③조직을 채취하고자 하는 자는 제1항의 규정에 의한 동의를 얻는 때에는 미리 제2항 각호의 사항에 대하여 충분히 설명하여야 한다.

④동의서의 서식 및 보존 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18>

제7조의2(조직기증자 등의 등록 등)

① 조직기증자 또는 조직기증희망자가 되려는 사람은 등록기관에 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 등록을 신청하여야 한다. 다만, 조직기증자가 뇌사자 또는 사망한 사람인 경우에는 그 가족 또는 유족 중 1명이 등록을 신청할 수 있다.

② 조직기증자 또는 조직기증희망자의 등록 결정 및 통보, 등록의 철회 및 말소 등에 관하여는 「장기등 이식에 관한 법률」 제14조 및 제15조를 준용한다.

제7조의3(조직기증자등록기관의 지정 등)

① 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관한 업무를 수행하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설ㆍ인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 조직기증자등록기관으로 지정을 받아야 한다. 지정받은 사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요 사항을 변경할 때에도 같다.

② 등록기관으로 지정받을 수 있는 자는 다음 각 호와 같다. <개정 2016.2.4>

1. 국가 또는 지방자치단체

2. 의료기관

3. 조직기증 및 이식과 관련된 사업을 목적으로 설립된 비영리법인

4. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관

③ 등록기관의 업무는 다음 각 호와 같다.

1. 조직기증자 접수ㆍ등록 및 그 결과의 국립조직기증관리기관 및 식품의약품안전처장에의 통보

2. 조직기증희망자의 접수ㆍ등록 및 그 결과의 국립조직기증관리기관에의 통보

3. 조직기증자 또는 조직기증희망자의 개인정보 관리 및 기증 관련 정보 제공

4. 조직기증에 관한 홍보 및 상담

5. 그 밖에 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관하여 보건복지부령으로 정하는 업무

④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 별도의 지정 절차 없이 등록기관의 업무를 할 수 있다.

1. 「장기등 이식에 관한 법률」 제13조에 따라 장기이식등록기관으로 지정받은 자

2. 제13조제2항제1호ㆍ제2호에 따라 조직은행으로 허가받은 자

3. 조직기증지원기관으로 지정받은 자

⑤ 그 밖에 등록기관의 지정 절차 및 운영 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제8조(조직의 채취요건)

①뇌사자와 사망한 자의 조직은 다음 각호의 1에 해당하는 경우에 한하여 이를 채취할 수 있다. <개정 2014.1.28>

1. 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 그 가족 또는 유족이 조직 등의 채취를 명시적으로 거부하는 경우를 제외한다.

2. 본인이 뇌사 또는 사망전에 조직의 채취에 동의 또는 반대하였다는 사실이 확인되지 아니한 경우로서 그 가족 또는 유족이 조직의 채취에 동의한 경우. 다만, 본인이 16세 미만의 미성년자인 경우에는 그 부모가 조직의 채취에 동의한 경우에 한한다.

②살아 있는 자로부터 조직을 채취할 경우에는 본인의 동의가 있는 경우에 한한다. 다만, 미성년자의 조직을 채취하고자 하는 경우에는 본인의 동의외에 부모의 동의를 얻어야 한다.

③제1항 및 제2항의 규정에 의하여 동의한 자는 조직의 채취를 위한 수술이 시작되기 전까지 언제든지 조직채취에 관한 동의의 의사표시를 철회할 수 있다.

제9조(조직의 분배ㆍ이식의 금지 등) 다음 각호의 1에 해당하는 조직은 이를 분배하거나 이식하여서는 아니된다. <개정 2005.1.27, 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2014.3.18>

1. 이식에 적합하지 아니한 B형 또는 C형 간염ㆍ매독ㆍ후천성면역결핍증후군 등 전염성질환에 감염되거나 감염이 의심되는 조직

2. 치매 등 퇴행성 신경질환을 가진 기증자의 조직

3. 사망원인이 분명하지 아니한 기증자의 조직

4. 유해성물질에 노출된 기증자의 조직

5. 암세포의 전이 우려가 있는 조직

6. 제8조제1항ㆍ제2항, 제13조제1항 또는 제17조제1항을 위반한 조직

7. 그 밖에 제1호부터 제6호까지에 준하는 조직으로 이식대상자의 생명ㆍ신체에 위해를 가할 우려가 있어 이식에 적합하지 아니하다고 총리령이 정하는 조직

제10조(조직의 안전성확보)

① 조직은행은 직접 국내에서 채취ㆍ처리한 조직과 외국에서 수입한 조직에 대하여 다른 조직은행 또는 조직이식을 행하는 의료기관(이하 "조직이식의료기관"이라 한다)에 분배하기 전에 총리령으로 정하는 바에 따라 이식의 적합성 여부를 검사하여야 한다. 이 경우 조직은행은 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견하였을 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 이를 폐기처분하고 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2018.12.11>

② 조직을 채취하려는 조직은행은 조직기증자의 병력 및 투약이력 등에 대하여 조직기증자 또는 유가족을 통하여 문진하여야 한다. <신설 2018.12.11>

③ 조직을 채취하려는 조직은행은 「국민건강보험법」에 따른 건강보험심사평가원(이하 "심사평가원"이라 한다)에 조직기증자에 대한 병력 및 투약이력의 조사를 요청하여야 한다. 이 경우 심사평가원은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 그 결과를 통보하여야 한다. <신설 2014.3.18, 2018.12.11>

④ 제3항에도 불구하고 제16조의2제7항에 따라 조직기증지원기관으로부터 확인결과를 통보받은 조직은행은 심사평가원에 병력 및 투약이력의 조사를 요청하지 아니할 수 있다. <신설 2014.3.18, 2018.12.11>

⑤ 조직은행은 제2항에 따른 문진을 하였거나 제3항 또는 제4항에 따른 통보를 받은 경우에는 조직이 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는지 확인하여야 하며, 그 결과 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 발견하였을 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 폐기처분하고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2014.3.18, 2018.12.11>

⑥ 조직은행은 제1항 후단 및 제5항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분배ㆍ이식에 부적합한 조직을 폐기처분하지 아니하고 직접 사용하거나 이를 사용하려는 다른 조직은행에 공급할 수 있다. 이 경우 그 용도 및 수량, 사용ㆍ공급 조직은행명 등 조직의 사용 및 수급 현황에 관하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2018.12.11>

1. 사람의 건강, 신체회복 및 장애예방 등을 위한 의학연구에 사용하는 경우

2. 조직의 품질 수준의 평가ㆍ검증ㆍ관리에 사용하는 경우

⑦제1항에 따른 조직이식의 적합성여부에 관한 판정기준, 제2항부터 제5항까지의 규정에 따른 확인방법 및 절차, 제6항에 따른 보고의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2014.3.18, 2018.12.11>

제11조(조직은행의 정도관리)

①식품의약품안전처장은 조직은행으로 하여금 정도관리를 받게 할 수 있고, 정도관리 결과를 공개할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

②제1항의 규정에 의한 정도관리의 절차, 정도관리 결과의 공개 그 밖에 정도관리에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

제12조(조직분배의 우선순위) 조직기증자로부터 조직을 채취한 조직은행은 다른 조직은행 또는 조직이식의료기관에 조직을 분배하는 경우에 의료적 측면에서 조직이식의 시급성 및 기대효과의 경중을 감안하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 분배우선순위를 적용하여 제공하여야 한다. <개정 2014.1.28, 2018.12.11>

제13조(조직은행의 허가 등)

①조직은행을 설립하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리체계 등을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항 중 총리령으로 정하는 중요 사항을 변경하려는 경우에도 같다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2014.1.28>

②조직은행으로 허가를 받을 수 있는 자는 다음 각호와 같다. 다만, 제3호 및 제4호에 해당하는 자는 조직의 기증 또는 채취 업무를 할 수 없다. <개정 2016.2.4>

1. 의료기관

2. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인

3. 조직가공처리업자

4. 조직수입업자

③조직은행의 업무는 다음 각호와 같다. <개정 2018.12.11>

1. 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ수입ㆍ보관 및 분배에 관한 업무