건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「건강기능식품에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2006.11.20, 2026.6.2>

제2조(업종별 시설기준) 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제4조의 규정에 의한 업종별 시설기준은 별표 1과 같다. <개정 2006.11.20>

제3조(영업허가의 신청)

①법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 건강기능식품 영업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2010.9.1, 2018.9.28, 2019.7.31, 2020.6.4, 2026.6.2>

1. 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업(이하 "건강기능식품전문제조업"이라 한다)

가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록

다. 삭제 <2008.9.22>

라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

바. 제25조의4제2항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서

사. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다)

2. 영 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업(이하 "건강기능식품벤처제조업"이라 한다)

가. 삭제 <2018.9.28>

나. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료

다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서

바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

② 제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018.9.28>

1. 토지이용계획확인서

2. 건축물대장

3. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다)

4. 신청인이 법 제9조제1항제3호에 해당하는지 여부를 확인하는데 필요한 서류

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항제4호에도 불구하고 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 해야 한다. <신설 2018.9.28, 2026.6.2>

1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류

2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류

④지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2018.9.28>

⑤ 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 허가증이 헐어 못 쓰게 되어 허가증을 재발급받으려는 경우에는 별지 제4호서식의 건강기능식품 영업허가증 재발급신청서에 허가증(허가증이 헐어 못 쓰게 된 경우로 한정한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2026.6.2>

제4조(허가사항의 변경)

①법 제5조제1항 후단 및 영 제3조에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 그 허가받은 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제5호서식의 변경허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증을 첨부[건강기능식품전문제조업의 경우에는 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)도 함께 첨부하여야 한다]하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지이용계획확인서 및 건축물대장을 확인하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2010.9.1, 2010.10.29, 2019.7.31>

1. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록

2. 삭제 <2008.9.22>

3. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우만 첨부한다)

②법 제5조제2항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 때에는 별지 제5호서식의 변경신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증과 변경사실을 확인할 수 있는 관련 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2014.2.3>

1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

2. 영업소의 명칭 또는 상호

3. 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한한다)

4. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한한다)

제5조(영업의 신고 등)

①법 제6조제2항 또는 제3항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업의 신고를 하려는 자는 영업에 필요한 시설을 갖춘 후 별지 제6호서식의 영업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 제출하여야 한다. 다만, 영 제2조제3호가목에 따른 건강기능식품일반판매업(이하 "건강기능식품일반판매업"이라 한다)의 영업자가 영업소 소재지 외의 장소에서 1개월 범위에서 한시적으로 같은 영업을 하려는 경우에는 해당 영업신고서에 별지 제8호서식에 따른 영업신고증 사본을 첨부해서 제출해야 한다. <개정 2006.11.20, 2010.10.29, 2011.4.1, 2014.8.7, 2015.1.7, 2016.2.4, 2019.7.31, 2019.12.26, 2021.3.8, 2025.3.19>

1. 삭제 <2012.8.1>

2. 법 제13조제2항에 따른 교육을 이수하였음을 증명하는 서류(미리 교육을 받은 자만 해당하며, 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)

3. 보관시설 사용계약서[영 제2조제3호나목에 따른 건강기능식품유통전문판매업(이하 "건강기능식품유통전문판매업"이라 한다)을 하려는 자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다]

4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업을 하려는 경우만 해당한다)

4의2. 제16조의4에 따른 맞춤형건강기능식품관리사 선임 신고서[영 제2조제4호에 따른 맞춤형건강기능식품판매업(이하 "맞춤형건강기능식품판매업"이라 한다)을 하려는 경우만 해당한다]

5. 「유선 및 도선사업법」에 따른 유선사업 및 도선사업 면허증 또는 신고필증[수상구조물로 된 유선장 및 도선장에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다]

6. 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 제11조에 따른 시설운영에 관한 계약서(「군사기지 및 군사시설 보호법」에 따른 군사기지ㆍ군사시설 및 「군인복지기본법」 제14조에 따른 군인복지시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

7. 「국유재산법 시행규칙」 제14조제3항에 따른 국유재산 사용허가서(국유철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

8. 「도시철도법」에 따른 도시철도운영자와 체결한 도시철도시설 사용계약에 관한 서류(도시철도의 정거장시설에서 건강기능식품일반판매업을 하려는 경우만 해당한다)

② 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신고인이 법 제9조제2항제3호에 해당하는지를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신고인의 진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 해야 한다. <개정 2018.9.28, 2025.3.19, 2026.6.2>

1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류

2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류

③지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따른 신고를 수리한 때에는 지체없이 별지 제8호서식의 영업신고증을 발급해야 한다. <개정 2010.10.29, 2015.1.7, 2016.2.4, 2025.3.19>

④지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제3항에 따라 영업신고증을 발급한 후 별지 제10호서식의 영업신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 반기별로 반기 종료 후 20일 이내에 별지 제11호서식의 영업신고관리 현황을 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다. <개정 2010.4.29, 2010.10.29, 2013.3.23, 2015.1.7, 2016.2.4, 2023.11.22, 2025.3.19>

⑤ 제1항에 따라 신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 신고증을 준 후 15일 이내에 신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2008.9.22, 2010.10.29, 2015.1.7, 2025.3.19>

⑥영업자가 신고증을 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 신고증을 다시 발급받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 건강기능식품 영업신고증 재발급신청서에 헐어 못쓰게 된 신고증(헐어 못쓰게 된 경우만 해당한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.9.22, 2010.10.29, 2015.1.7, 2025.3.19>

제6조(신고사항의 변경)

①법 제6조제4항에 따라 건강기능식품판매업 또는 맞춤형건강기능식품판매업의 신고를 한 자가 신고를 하여야 하는 변경사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 법 제11조에 따른 영업자지위승계에 의한 변경을 제외한다. <개정 2014.2.3, 2016.2.4, 2021.3.8, 2025.3.19>

1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

2. 영업소의 명칭 또는 상호

3. 영업소의 소재지

4. 보관시설의 소재지(보관시설에 대해 사용계약을 체결한 경우만 해당한다)

5. 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품유통전문 판매업에 한정한다)

② 제1항에 따라 변경신고를 하려는 자는 별지 제13호서식의 건강기능식품 영업신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(제3호 및 제4호의 서류는 영업소의 소재지를 변경하는 경우로 한정한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다. 이 경우 신고관청을 달리하는 영업소 소재지 변경의 경우에는 새로운 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 제출해야 한다. <개정 2010.4.29, 2010.10.29, 2014.8.7, 2015.1.7, 2016.2.4, 2021.3.8, 2025.3.19, 2026.6.2>

1. 삭제 <2026.6.2>

2. 삭제 <2018.9.28>

3. 보관시설 사용계약서(건강기능식품유통전문판매업자 중 보관시설에 대해 사용계약을 체결한 자만 해당한다)

4. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서(건강기능식품유통전문판매업에 한정한다)

③ 제2항에 따른 신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제출된 영업신고증에 변경신고 내용을 반영하여 고쳐쓴 후 이를 신고인에게 돌려주거나 새로 발급해 주어야 한다. <신설 2014.8.7, 2025.3.19>

④ 제2항 각 호 외의 부분 후단에 따른 영업소 소재지의 변경신고를 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 종전 영업소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 해당 영업신고관리대장 및 신고와 관련된 서류의 이송을 요청하여야 한다. 이 경우 요청을 받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 지체 없이 해당 서류를 이송하여야 한다. <신설 2014.8.7, 2025.3.19>

⑤ 제4항에 따라 관련 서류를 이송받은 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 해당 영업소의 시설에 대한 확인이 필요한 경우에는 관련 서류를 이송받은 후 15일 이내에 변경신고받은 사항을 확인하여야 한다. <신설 2014.8.7, 2025.3.19>

제7조(폐업신고)

① 법 제5조제2항 또는 법 제6조제4항에 따른 폐업의 신고를 하려는 자는 그 폐업하는 날부터 1개월 이내에 별지 제14호서식의 폐업신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 영업허가증 또는 영업신고증을 첨부하여 허가 또는 신고 관청에 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2017.4.7, 2025.3.19>

② 제1항에 따라 폐업신고를 하려는 자가 「부가가치세법」 제8조제8항에 따른 폐업신고를 같이 하려는 경우에는 제1항에 따른 폐업신고서와 「부가가치세법 시행규칙」 별지 제9호서식의 폐업신고서를 함께 제출하여야 한다. 이 경우 허가 또는 신고 관청은 함께 제출받은 폐업신고서를 지체 없이 관할 세무서장에게 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)하여야 한다. <신설 2017.4.7, 2021.3.8, 2024.5.30>

③ 관할 세무서장이 「부가가치세법 시행령」 제13조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 폐업신고를 받아 이를 해당 허가 또는 신고 관청에 송부한 경우에는 관할 세무서장이 폐업신고를 받은 때에 제1항에 따른 폐업신고서가 제출된 것으로 본다. <신설 2017.4.7>

제7조의2(영업신고 사항의 직권말소 절차) 지방식품의약품안전청장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 법 제6조제7항에 따라 직권으로 신고 사항을 말소하려는 경우에는 다음 각 호의 절차에 따라야 한다. <개정 2023.3.22, 2025.3.19>

1. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것

2. 신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고할 것

제8조(품목제조신고 등)

①법 제7조제1항에 따라 건강기능식품제조업자가 품목제조신고를 하려는 경우에는 별지 제15호서식의 품목제조신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2013.3.23, 2014.8.20, 2017.4.7, 2022.6.30>

1. 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 소비기한 설정사유서를 포함한다)

2. 원료 또는 성분의 명칭과 함량

3. 기준ㆍ규격에 대한 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서 또는 해당 영업소의 품질관리실(법 제22조제1항에 따라 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 경우만 해당한다)에서 시험ㆍ검사한 성적서(수출용 건강기능식품은 제외한다. 이하 "검사성적서"라 한다)

4. 법 제14조제2항에 따른 건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 법 제15조제2항에 따른 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류(건강기능식품 공전에 고시되지 아니한 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 아니할 수 있다)

②지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 품목제조신고를 받은 때에는 별지 제16호서식의 품목제조신고증을 신고인에게 교부하고 그 내용을 별지 제17호서식의 품목제조신고관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.. <개정 2010.4.29>

③ 영업자가 품목제조신고증을 잃어버렸거나 품목제조신고증이 헐어 못 쓰게 되어 품목제조신고증을 재발급받으려는 경우에는 별지 제17호의2서식의 건강기능식품 품목제조신고증 재발급신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 품목제조신고증(품목제조신고증이 헐어 못 쓰게 된 경우로 한정한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2026.6.2>

제9조(품목제조신고사항의 변경신고)

①법 제7조제1항 후단에 따라 품목제조신고를 한 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제18호서식의 품목제조신고사항 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 다만, 수출용 건강기능식품의 경우를 제외한다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2022.6.30, 2026.6.2>

1. 제품명

2. 원료 또는 성분의 함량

3. 소비기한의 연장

②제1항 본문의 규정에 불구하고 기능성을 가진 주원료 또는 주성분의 함량을 변경하여 당해 품목의 기능성이 변경된 경우에는 제8조제1항의 규정에 의한 품목제조신고를 새로이 하여야 한다.

제10조 삭제 <2016.2.4>

제10조의2 삭제 <2016.2.4>

제11조 삭제 <2016.2.4>

제12조(영업자의 준수사항)

① 법 제10조제1항제5호에서 "총리령으로 정하는 기준"이란 별표 2와 같다. <신설 2025.3.19>

② 법 제10조제1항제6호에 따라 영 제2조에 따른 영업자가 지켜야 할 준수사항은 별표 4와 같다. <개정 2025.3.19>

제13조(생산실적의 보고) 법 제10조제2항의 규정에 따라 건강기능식품제조업자는 별지 제27호서식에 따른 건강기능식품 생산실적 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 매년 다음 해 2월 말일까지 제출해야 한다. <개정 2010.10.29, 2019.12.26, 2024.5.30>

제13조의2(이상사례의 보고) 법 제10조의2제1항에 따른 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 보고하려는 영업자(「약사법」 제20조에 따라 등록한 약국개설자 및 「수입식품안전관리 특별법」 제15조에 따라 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업자를 포함한다)는 해당 이상사례를 알게 된 날부터 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 별지 제27호의2서식의 건강기능식품 이상사례 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원에 제출해야 한다. <개정 2024.5.30>

1. 사망 또는 사람의 생명이나 건강에 중대한 영향을 미치는 이상사례를 알게 된 경우: 7일

2. 제1호 외의 이상사례를 알게 된 경우: 15일

제14조(영업자의 지위승계신고)

①법 제11조제3항에 따른 영업자의 지위승계신고를 하려는 자는 별지 제28호서식의 건강기능식품 영업자 지위승계 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 허가 또는 신고관청에 제출해야 한다. <개정 2004.12.10, 2006.7.3, 2006.11.20, 2008.9.22, 2014.2.3, 2018.9.28, 2026.6.2>

1. 영업양도의 경우: 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 양도ㆍ양수계약서 사본 등

2. 상속의 경우: 상속인임을 증명하는 서류

3. 제1호 및 제2호 외의 경우: 해당 사유별로 영업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류

② 제1항에 따른 신청을 받은 허가관청 또는 신고관청은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 구분에 따른 서류(양도인과 양수인이 허가관청 또는 신고관청에 함께 방문하여 신고하는 경우에는 제외한다)를 확인하여야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다. <신설 2018.9.28>

1. 영업양도의 경우: 「본인서명사실 확인 등에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 본인서명사실확인서

2. 상속의 경우: 가족관계증명서

③ 허가관청 또는 신고관청은 신고인이 법 제9조제1항제3호 또는 같은 조 제2항제3호에 해당하는지를 내부적으로 확인할 수 없는 경우에는 제1항에 따른 서류 외에 사실확인에 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. 이 경우 신고인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신고인의 진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 할 수 있다. <개정 2026.6.2>

1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류

2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류

④제1항의 규정에 따라 영업자지위승계신고를 하는 자가 제4조제2항제2호 및 제6조제1항제2호의 규정에 의한 영업소의 명칭 또는 상호를 변경하고자 하는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. <개정 2006.7.3>

제15조(품질관리인의 수) 법 제12조제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하고자 하는 자는 허가를 받은 영업소별로 1인 이상의 품질관리인을 두어야 한다. 다만, 「농업ㆍ농촌 및 식품산업 기본법」 제3조제2호에 따른 농업인, 같은 법 제3조제4호에 따른 농업 관련 생산자단체 또는 「농어업경영체 육성 및 지원에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 농업법인이 건강기능식품전문제조업의 허가를 받아 국내산 농산물을 주된 원료로 건강기능식품을 제조하는 경우에는 동일 또는 인접 시ㆍ군ㆍ구내의 다른 영업소와 공동으로 품질관리인을 둘 수 있다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2021.3.8>

제16조(품질관리인의 선임ㆍ해임신고) 법 제12조제4항에 따라 품질관리인을 선임하거나 해임할 때에는 별지 제29호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 품질관리인의 자격증빙서류(전자문서를 포함한다)를 첨부(품질관리인으로 선임된 경력이 없는 자를 선임하는 경우만 해당한다)하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 2006.11.20, 2010.4.29, 2016.3.31>

제16조의2(품질관리인의 직무 수행내역 등 기록ㆍ보관) 품질관리인은 법 제12조제7항에 따라 직무 수행 일자ㆍ내용ㆍ결과를 기록하고 이를 2년간 보관하여야 한다. 다만, 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 품질관리인이 제조관리기록서 및 품질관리기록서를 기록하고 이를 2년간 보관하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2024.5.30>