의료기기법 시행령

의료기기법 시행령

제1조(목적) 이 영은 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(의료기기의 날 행사 등)

① 국가와 지방자치단체는 「의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제2조의2제2항에 따른 의료기기의 날 행사를 주간이나 월간으로 정하여 실시할 수 있다.

② 국가와 지방자치단체는 법 제2조의2제2항에 따른 의료기기의 날 행사를 실시할 경우 의료기기의 안전성 제고 및 의료기기 관련 산업의 건전한 발전 등에 이바지한 공이 매우 큰 개인이나 단체를 의료기기의 날 유공자로 선정하여 포상할 수 있다.

제3조 삭제 <2019.10.22>

제3조의2(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

① 법 제5조제1항에 따른 의료기기위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다. <개정 2019.10.22, 2020.3.3, 2025.7.22>

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우

2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우

3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우

4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우

5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우

6. 그 밖에 위원이 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 위원회의 공정한 조사ㆍ심의를 저해할 중대한 사유가 있다고 위원장이 인정하는 경우

② 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

③ 위원이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하거나 본인에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있다고 판단되는 경우에는 스스로 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 회피(回避)하여야 한다.

제3조의3(위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 법 제5조제4항에 따라 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <개정 2018.9.11, 2019.10.22>

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

5. 제3조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 불구하고 같은 조 제3항에 따라 회피하지 아니한 경우

제4조(위원장의 직무)

①위원장은 공동으로 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다. <개정 2021.1.5, 2022.1.18>

②위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 위원장이 서로 협의하여 지명한 부위원장이 그 직무를 대행한다. <개정 2022.1.18>

제5조(회의)

①위원장은 위원회를 공동으로 소집하고, 교대로 그 회의의 의장이 된다. <개정 2022.1.18>

②위원장은 보건복지부장관ㆍ식품의약품안전처장 또는 재적위원 과반수의 회의소집의 요구가 있는 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>

③위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

제6조 삭제 <2022.1.18>

제7조(분과위원회 등)

① 삭제 <2019.10.22>

② 법 제5조제6항에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)의 분과위원장은 분과위원 중에서 호선한다. <개정 2019.10.22>

③분과위원은 해당 분야의 전문적인 지식 및 경험이 풍부한 위원중에서 위원장이 지명한다.

④분과위원회의 회의는 재적분과위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석분과위원 3분의 2 이상의 찬성으로 의결한다.

⑤분과위원회가 심의ㆍ의결한 사항은 위원장이 다른 분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의ㆍ의결한 것으로 본다.

⑥ 분과위원회의 효율적인 심의를 위하여 분과위원회에 10명 이내의 위원으로 구성된 소분과위원회를 둘 수 있다. <신설 2010.6.30, 2019.10.22>

⑦ 제6항에 따른 소분과위원회의 구성 및 운영에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다. 이 경우 "분과위원회"는 "소분과위원회"로, "분과위원장"은 "소분과위원장"으로, "분과위원"은 "소분과위원"으로 본다. <신설 2016.5.31, 2019.10.22>

⑧ 소분과위원회가 심의ㆍ의결한 사항은 위원장이 분과위원회 또는 다른 소분과위원회에서 재심의하여야 할 필요가 있다고 인정하는 경우를 제외하고는 위원회가 심의ㆍ의결한 것으로 본다. <신설 2016.5.31>

⑨분과위원회와 소분과위원회의 종류 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의한 후 위원회의 의결을 거쳐 정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2010.6.30, 2013.3.23, 2016.5.31>

제8조(연구위원)

①위원회는 위원회의 심의사항을 사전에 연구ㆍ검토하기 위하여 10인 이내의 연구위원을 둘 수 있다.

②연구위원은 위원장의 명을 받아 위원회의 심의사항을 미리 조사ㆍ연구한다.

③연구위원은 위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다.

④위원회는 연구위원을 보조하게 하기 위하여 10인 이내의 연구원을 둘 수 있다.

⑤연구위원과 연구원은 의료기기에 관한 전문적인 지식과 경험이 풍부한 자중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>

제9조(간사와 서기)

①위원회에 간사 1인과 서기 약간인을 둔다.

②간사와 서기는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23>

제10조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위안에서 위원에게는 수당과 여비를, 위원회에 출석한 전문가에게는 여비를, 연구위원 및 연구원에게는 조사ㆍ연구 등을 위한 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2013.3.23, 2022.7.19>

제10조의2(판매업자ㆍ임대업자의 준수사항) 법 제17조제1항에 따라 의료기기 판매업신고를 한 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대업신고를 한 자(이하 "임대업자"라 한다)는 법 제18조제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2022.7.19>

1. 의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항

2. 제1호에서 규정한 사항을 제외한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항

제10조의3(광고의 자율심의 대상)

① 법 제25조제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 인터넷 매체"란 다음 각 호의 매체를 말한다.

1. 「신문 등의 진흥에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 인터넷뉴스서비스

2. 「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지

3. 「방송법」 제2조제3호에 따른 방송사업자의 방송프로그램을 주된 서비스로 하여 ‘방송’, ‘TV’, ‘라디오’ 또는 그와 유사한 명칭을 사용하면서 인터넷을 통하여 제공하는 인터넷 매체

4. 「전자상거래 등에서의 소비자보호에 관한 법률」 제2조제3호에 따른 통신판매업자 또는 같은 법 제20조제2항에 따른 통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체

② 법 제25조제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 광고매체"란 전년도 말 기준 직전 3개월간의 일일 평균 이용자 수가 10만명 이상인 사회 관계망 서비스(Social Network Service)를 제공하는 광고매체를 말한다.

③ 법 제25조제2항 단서에서 "대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다.

1. 심의 받은 광고의 내용이 변경되지 않는 범위에서 자구(字句)를 수정 또는 삭제하거나 광고의 문구, 도안 등의 배치를 변경하려는 경우

2. 법 제12조에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고한 내용으로 심의 받은 광고의 내용을 변경하려는 경우

④ 법 제25조제3항제4호에서 "의료인 등 전문가 집단을 대상으로 하는 광고 등 대통령령으로 정하는 내용의 광고"란 다음 각 호의 자를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 하는 광고를 말한다.

1. 「의료법」 제2조에 따른 의료인

2. 「의료법」 제33조에 따른 의료기관 개설자

3. 「의료기사 등에 관한 법률」 제1조의2에 따른 의료기사, 보건의료정보관리사 및 안경사

제10조의4(광고의 자율심의 및 재심의 절차 등)

① 법 제25조제1항에 따른 심의는 법 제25조의2제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 신고한 기관 또는 단체(이하 "자율심의기구"라 한다)가 같은 조 제2항에 따라 마련한 심의기준과 같은 조 제5항에 따라 정한 심의방법 및 절차에 따른다.

② 법 제25조제4항에 따라 재심의를 신청하려는 자는 재심의 신청 취지 및 사유를 명시하여 해당 광고를 심의한 자율심의기구에 재심의를 신청해야 한다.

③ 자율심의기구는 제2항에 따라 재심의 신청을 받은 날부터 10일 이내에 재심의를 신청한 자에게 그 결과를 통지해야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 재심의를 신청한 자에게 결정 지연 사유와 처리 예정기한을 통지해야 한다.

④ 법 제25조제5항에 따라 자율심의기구의 재심의 결과에 대해 이의신청을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 총리령으로 정하는 이의신청서 및 관계 서류를 제출해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 이의신청을 받은 날부터 30일 이내에 이의를 신청한 자에게 그 결과를 통지해야 한다. 다만, 부득이한 사유로 그 기간 내에 처리할 수 없는 경우에는 이의신청을 한 자에게 결정 지연 사유와 처리 예정기한을 통지해야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제5항 본문에 따른 이의신청 심의 결과를 해당 광고를 심의한 자율심의기구에 통보해야 한다.

제10조의5(자율심의기구의 구성)

① 법 제25조의2제1항제1호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기관 또는 단체"란 다음 각 호의 자를 사원 또는 조합원 등 구성원으로 하는 의료기기 관련 기관 또는 단체를 말한다. <개정 2022.7.19>

1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)

2. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)

3. 법 제16조제1항에 따른 수리업신고를 한 자

4. 판매업자

5. 임대업자

② 법 제25조의2제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 단체"란 다음 각 호의 기준을 모두 충족하는 소비자단체를 말한다.

1. 「소비자기본법」 제29조에 따라 공정거래위원회에 등록했을 것

2. 단체의 설립 목적 및 업무범위에 의료기기 또는 광고 관련 내용이 포함되어 있을 것

③ 법 제25조의2제1항 각 호의 기관 또는 단체가 자율심의기구를 구성ㆍ운영하기 위해서는 다음 각 호의 조직 등을 모두 갖추어야 한다.

1. 법 제25조 및 제25조의4에 따른 의료기기 광고의 심의 및 모니터링에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서와 3명 이상의 상근인력(의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람이 포함되어야 한다)

2. 법 제25조 및 제25조의4에 따른 의료기기 광고의 심의 및 모니터링에 관한 업무를 처리할 수 있는 전산장비와 사무실

④ 법 제25조의2제1항에 따라 의료기기광고 심의 업무의 수행을 신고하려는 기관 또는 단체는 총리령으로 정하는 신고서 및 관계 서류를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 신고받은 내용을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다.

제10조의6(의료기기통합정보센터의 지정 및 업무 위탁)

① 식품의약품안전처장은 법 제31조의4제1항에 따라 법 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원을 의료기기통합정보센터로 지정한다. <개정 2018.9.11>

② 식품의약품안전처장은 법 제31조의4제1항에 따라 한국의료기기안전정보원에 다음 각 호의 업무를 위탁한다. <개정 2018.9.11>

1. 법 제31조의2에 따른 의료기기 유통정보 및 법 제31조의3제2항에 따른 의료기기에 관한 정보(이하 "의료기기통합정보"라 한다)의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용 및 제공

2. 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템의 운영

3. 법 제31조의3제2항에 따라 등록된 의료기기 표준코드 관리

4. 의료기기통합정보 및 의료기기 표준코드의 제출ㆍ등록에 필요한 프로그램의 개발ㆍ보급 등 지원

5. 법 제31조의3에 따라 의료기기통합정보시스템에 기록ㆍ관리되는 의료기기통합정보의 표준화를 위한 기본계획의 수립 및 시행

6. 법 제31조의3에 따라 의료기기통합정보시스템에 기록ㆍ관리되는 의료기기통합정보의 표준화를 위한 연구ㆍ교육 및 홍보

7. 그 밖에 의료기기통합정보시스템 관리 및 기술지원 등과 관련하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 업무

제11조(과징금의 산정기준)

①법 제38조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종별ㆍ정도 등을 고려하여 총리령으로 정하는 업무정지처분기준에 따라 별표 1의 기준을 적용하여 산정한다. <개정 2008.2.29, 2010.3.15, 2011.10.7, 2013.3.23, 2021.1.5>

②식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)은 의료기기취급자의 사업규모, 위반행위의 정도 및 횟수 등을 참작하여 제1항에 따른 과징금의 금액의 2분의 1의 범위에서 이를 가중 또는 경감할 수 있다. 다만, 가중하는 경우에도 과징금의 총액은 10억원을 초과할 수 없다. <개정 2011.10.7, 2013.3.23, 2019.5.21>

제11조의2(위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금의 부과기준)

① 법 제38조의2제1항에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 한다.

② 제1항에 따라 과징금의 금액을 산정할 때 판매량은 판매기간 중 출하량에서 회수ㆍ반품ㆍ검사 등의 사유로 실제로 판매되지 않은 양을 제외한 수량으로 하며, 판매기간 중 판매가격이 변동된 경우에는 판매가격이 변동된 판매기간별로 각각 과징금의 금액을 산정하여 합산한 금액을 과징금 금액으로 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제38조의2제2항 각 호의 사항을 고려하여 제1항에 따라 산정된 과징금 금액의 2분의 1의 범위에서 그 금액을 줄일 수 있다.

제12조(과징금의 부과 및 납부절차)

①식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 법 제38조 및 제38조의2에 따라 과징금을 부과하려는 때에는 그 위반행위의 종류, 해당 과징금의 금액, 이의방법 및 이의기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통지하여야 한다. <개정 2011.10.7, 2013.3.23, 2019.5.21, 2022.1.18>

②제1항에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 정하는 수납기관에 납부해야 한다. <개정 2013.3.23, 2019.5.21, 2023.12.12>

③제2항에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영수증을 교부하고, 지체 없이 수납사실을 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 통보하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2019.5.21>

④ 삭제 <2021.9.24>

제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분)

①법 제38조제4항 본문에 따라 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한이 지난 후 15일 이내에 독촉장을 발부하여야 한다. 이 경우 납부기한은 독촉장을 발부하는 날부터 10일 이내로 하여야 한다. <개정 2011.10.7, 2013.3.23, 2019.5.21>

② 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 과징금을 내야 할 자가 제1항에 따른 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다. 다만, 법 제38조제4항 단서에 해당하는 경우에는 국세 체납처분의 예 또는 「지방행정제재ㆍ부과금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수한다. <개정 2015.6.30, 2019.5.21, 2020.3.24>

③제2항 본문에 따라 과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하려면 처분대상자에게 서면으로 그 내용을 통지하되, 서면에는 처분이 변경된 사유와 업무정지처분의 기간 등 업무정지처분에 필요한 사항을 기재하여야 한다. <개정 2019.5.21>

제12조의3(위반사실의 공표) 법 제38조의3에 따른 위반사실의 공표는 공표 기관의 인터넷 홈페이지에 다음 각 호의 사항을 게재하는 방법으로 한다. <개정 2022.1.18>

1. 「의료기기법」 위반사실의 공표라는 내용의 표제

2. 의료기기의 제품명

3. 처분 대상 업종명