생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(인간대상연구의 범위)

① 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호에서 "보건복지부령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 연구를 말한다.

1. 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구: 연구대상자를 직접 조작하거나 연구대상자의 환경을 조작하여 자료를 얻는 연구

2. 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구: 연구대상자의 행동관찰, 대면(對面) 설문조사 등으로 자료를 얻는 연구

3. 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구: 연구대상자를 직접ㆍ간접적으로 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 연구는 제1항 각 호의 연구에 포함되지 아니한다.

1. 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토ㆍ평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구

2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구

③ 제2항 각 호의 연구를 하는 연구자는 필요하다고 판단하는 경우 법 제10조제3항제1호 각 목의 사항에 대하여 다음 각 호의 위원회에 심의를 요청할 수 있다.

1. 법 제10조에 따른 기관생명윤리위원회(이하 "기관위원회"라 한다)

2. 법 제12조에 따른 공용기관생명윤리위원회(이하 "공용위원회"라 한다)

제3조(생명윤리정책연구센터의 지정)

① 법 제6조제1항에 따라 생명윤리정책연구센터(이하 "센터"라 한다)로 지정을 받으려는 기관ㆍ단체 또는 시설은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.

1. 생명윤리정책에 관한 조사, 연구 및 교육 등을 할 수 있는 적절한 인력 및 시설을 보유하고 있을 것

2. 생명윤리정책에 관한 조사, 연구 및 교육 등을 수행한 충분한 실적이 있을 것

② 법 제6조제1항에 따라 센터로 지정받으려는 자는 별지 제1호서식의 생명윤리정책연구센터 지정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 사업계획서

2. 제1항 각 호의 요건의 현황을 기재한 서류

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 제출된 서류를 검토하여 신청일부터 60일 이내에 지정 여부를 결정하고, 별지 제2호서식의 생명윤리정책연구센터 지정서를 발급하여야 한다.

④ 그 밖에 센터의 지정기간 등 지정 및 운영에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제3조의2(전문기관의 지정)

① 보건복지부장관은 법 제8조제6항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관 중에서 법 제7조제1항에 따른 국가생명윤리심의위원회(이하 "국가위원회"라 한다)의 사무 처리 등 업무를 지원하는 기관으로 지정하여 국가위원회의 운영 등에 필요한 업무를 수행하게 할 수 있다.

1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관으로서 생명윤리정책에 관한 조사 및 연구 사업을 수행하는 기관

2. 「민법」 제32조에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아 설립된 비영리법인으로서 생명윤리정책에 관한 조사 및 연구 사업을 목적으로 설립된 법인

② 보건복지부 장관은 제1항에 따라 사무 처리 등 업무를 지원하는 기관을 지정한 경우에는 이를 공고하여야 한다.

제4조(기관위원회를 설치하여야 하는 기관) 법 제10조제1항제7호에서 "보건복지부령으로 정하는 기관"이란 법 제35조에 따른 배아줄기세포주를 이용하여 연구를 하려는 자가 속한 기관을 말한다.

제5조(기관위원회의 업무의 위탁 협약)

① 법 제10조제2항에 따라 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺을 수 있는 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로 한다. <개정 2021.12.30>

1. 해당 기관에 종사하는 연구자가 5명 이하인 기관

2. 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하인 기관

3. 법 제14조제1항에 따른 인증을 받지 못하였거나 같은 조 제4항에 따라 인증이 취소된 기관

② 법 제10조제2항에서 "다른 기관의 기관위원회"란 법 제14조제1항에 따라 인증을 받은 기관위원회를 말한다. <신설 2021.12.30>

③ 법 제10조제2항에 따른 기관위원회의 업무위탁 협약은 별지 제3호서식의 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(전자문서를 포함한다. 이하 "협약서"라 한다)에 따라 체결하여야 한다. <개정 2021.12.30>

제6조(기관위원회의 등록)

① 법 제10조제4항에 따라 기관위원회를 등록하려는 기관은 별지 제4호서식의 기관생명윤리위원회 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제24조제2항제1호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단체에 제출해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>

1. 공통서류

가. 기관위원회 위원의 학력ㆍ성별ㆍ전공 분야가 포함된 명단

나. 기관위원회의 운영지원인력 현황

다. 기관위원회의 표준운영지침

2. 개별서류

가. 법 제10조제1항제1호, 제2호 및 제7호의 기관 1) 해당 인간대상연구, 인체유래물연구 또는 배아줄기세포주 연구(이하 이 목에서 "인간대상연구등"이라 한다) 관련 연구실 현황 2) 해당 인간대상연구등 관련 연구인력 현황 3) 최근 1년간 해당 인간대상연구등 관련 연구 실적서(최근 1년간 해당 연구 실적이 없는 경우에는 해당 연구 관련 연구 수행 계획서를 말한다)

나. 법 제10조제2항에 따라 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺은 기관: 협약서

② 제1항에 따라 신청서를 받은 보건복지부장관은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 하여야 한다. <개정 2020.9.11>

1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서

2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 등록신청서를 제출한 기관에 대하여 별지 제5호서식의 기관생명윤리위원회 등록증을 발급하여야 한다. <개정 2020.9.11>

④ 제3항에 따른 등록증을 발급받은 기관은 다음 각 호의 사항이 변경된 경우에는 해당 사항이 변경된 날부터 30일 이내에 이를 영 제24조제2항제1호에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단체에 알려야 한다. <신설 2021.12.30>

1. 법 제10조제1항 각 호에 따른 기관의 유형

2. 기관위원회 업무 담당자

3. 기관위원회 업무위탁 협약 사항(기관위원회 업무를 위탁하기로 협약을 맺은 기관만 해당한다)

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 등록신청, 등록증 발급 및 변경 보고를 전자문서로 하는 경우에는 보건복지부장관이 정하여 공고한 정보시스템을 이용할 수 있다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>

제7조(기관위원회의 통합운영) 둘 이상의 기관위원회를 설치한 기관이 법 제11조제6항에 따라 기관위원회를 통합하여 운영하려는 경우 보건복지부장관에게 다음 각 호의 사항을 통보하여야 한다. <개정 2020.9.11>

1. 통합운영하려는 기관위원회의 유형

2. 통합의 목적 및 운영 방법

3. 통합 기관위원회의 의사결정 등에 관한 사항

4. 통합 기관위원회의 심의 결과 처리에 관한 사항

5. 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등"이라 한다)의 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항

제8조(기관위원회의 구성 및 운영)

① 기관위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 기관위원회의 위원장이 소집한다.

1. 기관의 장이 소집을 요구할 때

2. 기관위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

3. 그 밖에 기관위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때

② 기관위원회의 회의는 그 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 기관위원회는 업무수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있다.

④ 기관위원회는 기관위원회의 위원 명단과 위원들의 자격을 적은 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성ㆍ비치하여야 한다.

⑤ 기관위원회를 설치한 기관의 장은 기관위원회의 업무를 수행하기 위하여 기관위원회 표준운영지침을 마련하여야 한다.

⑥ 그 밖에 기관위원회의 운영 등에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다.

제9조(공용위원회의 업무 등) 법 제12조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여 해당 기관의 장이 공용위원회에서 하는 것이 필요하다고 판단하여 공용위원회에 신청한 법 제10조제3항제1호 및 제2호의 업무

가. 국가나 지방자치단체가 직접 수행하거나 연구비를 지원하는 연구

나. 둘 이상의 기관이 공동으로 수행하는 연구로서 각각의 소관 기관위원회 중 하나의 기관위원회에서 심의하기에 적절하지 않다고 판단되어 수행 기관의 장들이 공용위원회를 이용하기로 합의한 연구

다. 사회적 파급력이 큰 연구로서 심의의 공정성 확보가 필요하다고 판단한 연구

2. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 업무

가. 공용위원회 위원 및 기관위원회 위원의 교육

나. 법 제10조제2항에 따라 공용위원회와 협약을 맺은 기관의 연구자 및 법 제12조제1항제2호에 따른 연구자의 교육

다. 취약한 연구대상자등의 보호지침 마련

라. 기관위원회를 위한 표준운영지침 마련

마. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제10조(공용위원회의 지정 등)

① 보건복지부장관은 다음 각 호의 요건을 모두 갖추고 있는 기관위원회 중에서 법 제12조제1항에 따른 공용위원회를 지정할 수 있다.

1. 기관위원회의 구성, 운영 및 의사결정 구조가 독립성을 확보하고 있을 것

2. 기관위원회 위원은 생명과학ㆍ의과학ㆍ사회과학 분야의 전문지식과 연구경험이 풍부한 사람 및 법조계ㆍ윤리학계ㆍ종교계ㆍ시민단체(「비영리민간단체지원법」 제2조에 따른 비영리민간단체를 말한다)ㆍ여성계에 종사하는 사람들이 균형 있게 포함되어 있을 것

3. 기관위원회에서 승인한 연구를 지속적으로 관리할 수 있는 인력을 갖추고 있을 것

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정한 공용위원회에 별지 제6호서식의 공용기관생명윤리위원회 지정서를 발급하여야 한다.

③ 공용위원회로 지정받은 기관위원회는 전년도 운영실적 등을 매년 1월 말까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

④ 그 밖에 공용위원회의 운영 절차, 이용 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제11조(기관위원회의 공동운영) 법 제12조제2항에 따라 공동으로 수행하는 연구를 하나의 기관위원회를 선정하여 심의하려는 수행 기관의 장들은 다음 각 호의 사항에 대하여 합의하여야 한다.

1. 기관위원회의 선정방식 및 업무지원, 의사결정 등에 대한 사항

2. 기관위원회의 운영 비용의 부담에 관한 사항

3. 기관위원회 심의 결과 처리에 관한 사항

4. 연구대상자등 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항

제12조(기관위원회의 지원 및 평가 등)

① 법 제13조제1항제3호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 기관위원회의 관련 종사자 교육

2. 기관위원회의 표준운영지침 작성 지원

② 보건복지부장관은 법 제13조제1항제1호에 따른 기관위원회의 운영실태 등에 대한 조사를 3년마다 할 수 있다.

③ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제24조제2항제1호에 따라 기관위원회 위원의 교육을 위탁받은 교육기관은 연구의 윤리성, 위원의 역할과 책임, 심의절차와 방법 등에 대하여 교육하여야 한다.

④ 제3항에 따른 교육기관은 교육을 한 후 교육실적을 5년간 보관하여야 하며, 보건복지부장관이 요청하면 즉시 제출하여야 한다.

⑤ 영 제24조제2항제3호에 따라 기관위원회 평가ㆍ인증을 하는 기관은 매년 1월 말까지 평가ㆍ인증에 관한 세부사항을 해당 기관의 홈페이지에 공고해야 한다. <개정 2023.12.5>

⑥ 기관위원회 평가ㆍ인증을 하는 기관은 평가가 종료된 후 15일 이내에 평가ㆍ인증 결과를 평가ㆍ인증을 받은 기관에 통보하여야 한다. 이 경우 평가ㆍ인증 결과에 이의가 있는 기관은 통보를 받은 날부터 7일 이내에 평가ㆍ인증을 한 기관에 이의 신청을 할 수 있다.

⑦ 제5항 및 제6항에서 규정한 사항 외에 기관위원회 평가ㆍ인증에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구)

① 법 제15조제2항에서 "보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구"란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.

1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구

가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다. <개정 2013.3.23, 2023.12.5>

제14조(대리인의 동의를 받아야 하는 연구대상자) 법 제16조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 연구대상자"란 다음 각 호의 사람을 말한다.

1. 「아동복지법」 제3조제1호의 아동

2. 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람

제15조(인간대상연구의 기록 및 보관 등)

① 법 제19조제1항에 따른 인간대상연구와 관련된 기록(전자문서를 포함한다)은 다음 각 호와 같다.

1. 연구계획서 및 법 제10조제3항제1호에 따라 해당 연구를 심의한 기관위원회의 심의 결과(변경되었을 경우에는 변경된 연구계획서와 심의 결과를 포함한다)