인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙

인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(조직 기증에 관한 동의) 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제2항제4호에서 "보건복지부령이 정하는 사항"이란 기증된 인체조직(이하 "조직"이라 한다)이 이식에 적합하지 아니할 경우 그 처리에 관한 사항을 말한다.

제3조(조직기증자의 등록 신청 등)

① 법 제7조의2제1항에 따라 조직기증자로 등록하려는 사람은 별지 제1호서식의 장기등 및 조직 기증자 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 법 제7조의3에 따른 조직기증자등록기관(이하 "등록기관"이라 한다)에 제출하여야 한다.

1. 법 제7조 및 법 제8조에 따른 조직 기증 및 채취에 관한 동의를 확인할 수 있는 서류

2. 법 제7조의2제1항 단서에 따라 뇌사자 또는 사망한 사람의 가족 또는 유족이 등록을 신청하는 경우에는 가족 또는 유족임을 확인할 수 있는 서류

② 법 제7조의2제1항에 따라 조직기증희망자로 등록하려는 사람은 별지 제2호서식의 장기등 및 조직 기증희망자 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 등록기관에 제출하여야 한다. <개정 2017.5.30>

1. 신청인이 미성년자인 경우: 기증에 동의하는 사람이 법정대리인임을 확인할 수 있는 서류

2. 신청인이 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자나 「장애인복지법 시행령」 별표 1 제6호에 따른 지적장애인인 경우: 정신건강의학과 전문의가 기증하는 본인이 동의 능력을 갖추었다고 인정하는 소견서

③ 등록기관의 장은 제1항 및 제2항에 따라 제출받은 등록신청서와 첨부서류를 별표 1에 따라 보존하여야 한다.

제4조(등록기관의 지정 신청)

① 법 제7조의3제1항 전단에 따라 등록기관으로 지정받으려는 자는 별지 제3호서식의 조직기증자등록기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 서류

가. 지정받으려는 자가 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)인 경우: 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서 사본

나. 지정받으려는 자가 조직기증 및 이식과 관련된 사업을 목적으로 설립된 비영리법인인 경우: 법인설립허가증 사본 및 정관

2. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제6조에 따른 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추었음을 확인할 수 있는 서류

② 제1항에 따른 신청을 받은 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용(이하 "행정정보의 공동이용"이라 한다)을 통하여 법인 등기사항증명서(지정받으려는 자가 비영리법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 지정 요건에 적합하지 아니한 경우를 제외하고는 등록기관으로 지정하여야 하며, 지정을 하였을 때에는 지체 없이 별지 제4호서식의 조직기증자등록기관 지정서를 발급하여야 한다.

④ 법 제7조의3제4항에 따라 등록기관의 업무를 하려는 자는 보건복지부장관에게 서면으로 알려야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 별지 제4호서식의 조직기증자등록기관 지정서를 발급하여야 한다.

제5조(등록기관의 지정사항 변경)

① 법 제7조의3제1항 후단에서 "보건복지부령으로 정하는 중요 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 기관 명칭

2. 소재지

3. 대표자 성명

② 등록기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 제1항의 사항을 변경하려면 별지 제5호서식의 조직기증자등록기관 지정사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 조직기증자등록기관 지정서

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

③ 제2항에 따른 변경신청을 받은 보건복지부장관은 변경사항을 확인하고 별지 제4호서식의 조직기증자등록기관 지정서를 재발급하여야 한다.

제6조(등록기관의 업무) 법 제7조의3제3항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 조직기증자 및 조직기증희망자 접수ㆍ등록 결과의 등록 신청인에 대한 통보

2. 조직기증자 및 조직기증희망자에 관한 등록 결과의 사후관리

3. 조직기증자 및 조직기증희망자 등록에 관한 조사ㆍ연구와 정보ㆍ통계의 관리

제7조(조직관리 등의 경비)

① 법 제15조제3항 각 호 외의 부분 단서에 따라 조직은행이 요구할 수 있는 경비는 다음 각 호의 비용을 더한 금액으로 한다.

1. 조직이식의 적합성 여부 검사비

2. 조직 보관에 필요한 초저온 냉장고 등의 장비의 감가상각비 및 유지보수비

3. 조직채취실 등 시설의 유지보수비

4. 조직 취급 관련 종사자의 인건비

5. 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리 및 보관에 관한 전기료 및 수도료

6. 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리 및 보관에 관한 소모재료비

7. 조직의 분배에 관한 운임료

② 제1항에 따른 경비는 조직의 채취 및 처리에 따른 폐기율 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 산정기준에 따라 산정한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 산정기준을 정할 때에는 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 의견을 들어야 한다.

제8조(조직기증지원기관의 지정 신청)

① 법 제16조의2제1항에 따라 조직기증지원기관(이하 "조직기증지원기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자는 별지 제6호서식의 조직기증지원기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 다음 각 목의 구분에 따른 서류

가. 지정받으려는 자가 의료기관인 경우: 의료기관 개설허가증 또는 의료기관 개설신고증명서 사본

나. 지정받으려는 자가 조직의 기증 및 이식에 관련된 사업을 주된 목적으로 설립된 비영리법인인 경우: 법인설립허가증 사본 및 정관

2. 영 제10조에 따른 시설ㆍ장비 및 인력을 갖추었음을 확인할 수 있는 서류

② 제1항에 따른 신청을 받은 담당 공무원은 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(지정받으려는 자가 비영리법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 지정을 신청한 자를 조직기증지원기관으로 지정하는 경우에는 별지 제7호서식의 조직기증지원기관 지정서를 발급하여야 한다. <개정 2015.3.11>

제9조(조직기증지원기관의 업무) 법 제16조의2제1항제5호에서 "보건복지부령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다.

1. 조직기증자 발굴을 위한 의료기관 종사자에 대한 정보 제공 및 교육

2. 조직기증지원기관이 보유한 조직 기증 관련 정보ㆍ통계의 관리

제10조(조직기증지원기관의 지정사항 변경)

① 법 제16조의2제3항에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 기관 명칭

2. 소재지

3. 대표자 성명

② 조직기증지원기관으로 지정받은 자가 지정받은 사항 중 제1항의 사항을 변경하려면 별지 제8호서식의 조직기증지원기관 지정사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 조직기증지원기관 지정서

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

③ 제2항에 따른 변경신청을 받은 보건복지부장관은 변경사항을 확인하고 별지 제7호서식의 조직기증지원기관 지정서를 재발급하여야 한다.

제11조(공공조직은행과의 협력 등)

① 조직기증지원기관의 장은 발굴한 조직기증자의 이송 및 조직 채취ㆍ분배 등에 관하여 법 제16조의3에 따른 공공조직은행(이하 "공공조직은행"이라 한다)과 협력하여야 한다. <개정 2016.5.4>

② 조직기증지원기관의 장은 조직의 기증에 관한 기록을 10년간 보존하여야 한다.

제11조의2(공공조직은행의 지정)

① 법 제16조의3제1항에 따라 공공조직은행으로 지정받으려는 자는 별지 제8호의2서식의 공공조직은행 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 「인체조직안전에 관한 규칙」 별지 제2호서식의 조직은행 설립 허가증 사본

2. 사업운영계획서

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 지정 신청에 대하여 공공조직은행으로 지정하는 경우에는 별지 제8호의3서식의 공공조직은행 지정서를 발급하여야 한다.

③ 제2항에 따라 공공조직은행으로 지정받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하려면 별지 제8호의4서식의 공공조직은행 변경지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별지 제8호의3서식의 공공조직은행 지정서 사본과 변경사항을 확인할 수 있는 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 공공조직은행의 명칭

2. 공공조직은행의 소재지

3. 공공조직은행의 장의 성명

④ 보건복지부장관은 제3항에 따른 변경지정 신청에 대하여 변경지정을 하는 경우에는 그 변경사항을 반영하여 별지 제8호의3서식의 공공조직은행 지정서를 재발급하여야 한다.

제11조의3(공공조직은행의 운영)

① 공공조직은행의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다.

② 법 제16조의3제4항에 따라 공공조직은행의 장은 다음 각 호에 따라 그 재무ㆍ회계를 운영하여야 한다.

1. 공공조직은행의 회계는 다른 회계와 분리하여 별도로 관리할 것

2. 인체조직 분배 수입은 별도의 계정으로 관리할 것

3. 회계연도의 결산에 따른 잉여금은 이월손실금의 보전에 충당하고, 나머지는 다음 연도로 이월할 것

4. 재무ㆍ회계에 관한 일반 규정을 작성하여 보건복지부장관에게 제출할 것

5. 사업계획서, 예산서 및 결산서를 작성하여 보건복지부장관에게 제출할 것

③ 제2항에 따른 재무ㆍ회계의 운영에 관한 세부적인 내용, 방법 및 절차 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제11조의4(공공조직은행의 준수사항) 공공조직은행은 법 제16조의3제6항에 따라 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 조직의 기증ㆍ관리 및 이식에 관한 사항을 작성하여 보건복지부장관에게 보고할 것

2. 조직의 분배 시 비영리성의 원칙하에 적절히 분배할 것

3. 공공조직은행의 운영과 관련하여 조직기증지원기관 및 조직은행과 긴밀히 협력할 것

4. 제11조의3에 따른 재무ㆍ회계의 운영에 관한 사항을 준수할 것

5. 그 밖에 공공조직은행의 운영과 관련하여 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것

제12조(기록의 보존) 법 제20조에 따라 조직은행 및 조직이식의료기관의 장이 보존하여야 할 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등에 관한 기록은 다음 각 호의 구분에 따른 자료로 한다.

1. 조직은행

가. 조직기증 동의서

나. 기증자 신원확인 및 조직이식의 적합성 여부 검사 결과서

다. 조직의 채취 기록서

라. 조직의 처리 및 검사 기록서

마. 조직이식의 적합성 검사 결과가 확인되지 아니한 조직의 보관 현황

바. 처리된 조직의 보관 현황

사. 처리된 조직의 분배 현황

아. 조직은행의 정도관리기록서

자. 조직폐기대장

차. 그 밖에 조직은행에서 보존할 필요가 있다고 판단되는 서류

2. 조직이식의료기관 조직이식결과기록서

제13조(행정처분의 세부기준) 법 제25조제6항에 따른 행정처분의 세부기준은 별표 2와 같다.

제14조(폐업 및 업무종료 신고) 법 제26조제2항에 따라 등록기관 또는 조직기증지원기관이 폐업하려 하거나 조직기증자ㆍ조직기증희망자 등록업무 또는 조직기증자 발굴업무를 끝내려면 폐업일 또는 업무종료일 3일 전까지 별지 제9호서식의 조직기증자등록기관ㆍ조직기증지원기관 폐업ㆍ업무종료 신고서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

제15조(비용의 부담) 법 제31조제2항 단서에 따라 「국민건강보험법」에 규정되지 아니한 비용은 「의료법」 제45조에 따른 비급여 진료비용에 따르되, 비영리원칙을 준수하여 산정하여야 한다.

제16조 삭제 <2018.12.28>

부칙 <제297호,2015.1.29> 제1조(시행일) 이 규칙은 2015년 1월 29일부터 시행한다. 제2조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 종전의 「인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 규칙 가운데 그에 해당하는 규정이 있을 때에는 종전의 규정을 갈음하여 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 규정을 인용한 것으로 본다.

부칙 <제305호,2015.3.11> 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙 <제401호,2016.5.4> 이 규칙은 2016년 5월 5일부터 시행한다.

부칙(정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 시행규칙) <제497호,2017.5.30> 제1조(시행일) 이 규칙은 2017년 5월 30일부터 시행한다. 제2조 부터 제10조까지 생략 제11조(다른 법령의 개정) ①부터 ⑦까지 생략 ⑧ 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조제2항제2호 중 "「정신보건법」 제3조제1호"를 "「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호"로 한다. ⑨부터 ⑫까지 생략 제12조 생략

부칙(장기등 이식에 관한 법률 시행규칙) <제575호,2018.5.8> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, … <생략> … 부칙 제2조의 개정규정은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(다른 법령의 개정) 인체조직안전 및 관리에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식을 각각 별지와 같이 한다. <img id="34504674"></img> <img id="34504675"></img>

부칙(행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 31개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제606호,2018.12.28> 이 규칙은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

부칙(장기등 이식에 관한 법률 시행규칙) <제660호,2019.7.16> 제1조(시행일) 이 규칙은 2019년 7월 16일부터 시행한다. 제2조(다른 법령의 개정) 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 별지 제1호서식 및 별지 제2호서식을 각각 별지와 같이 한다. <img id="43522935"></img> <img id="43522937"></img> <img id="43522939"></img>