유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령

유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령

제1장 총칙

제1조(목적) 이 영은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(관계 중앙행정기관의 업무)

① 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호에서 "대통령령으로 정하는 중앙행정기관"이란 다음 각 호의 구분에 따른 업무를 관장하는 중앙행정기관을 말한다. <개정 2012.7.4, 2013.3.23, 2013.12.11, 2017.7.26, 2025.10.1>

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체로서 시험ㆍ연구용으로 사용되는 유전자변형생물체: 과학기술정보통신부

가. 연구시설에서 사용되는 유전자변형생물체

나. 시험ㆍ연구 또는 개발을 위하여 수입하거나 수출하는 유전자변형생물체

다. 시험ㆍ연구 또는 개발을 위하여 포장시험 등 환경 방출과 관련된 실험에 사용되는 유전자변형생물체

라. 그 밖에 시험ㆍ연구를 목적으로 사용되는 유전자변형생물체

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체로서 농업, 임업, 축산업 또는 동물용 의약품(「약사법」 제85조제1항에 따른 농림축산식품부장관 소관의 동물용 의약품을 말한다. 이하 이 호에서 같다)에 사용되는 유전자변형생물체: 농림축산식품부

가. 환경 방출로 사용되는 종자(영양체 및 수정란을 포함한다)인 유전자변형생물체

나. 사료로 사용되거나 사료로 가공하기 위하여 원형상태로 수입되는 유전자변형생물체

다. 가공을 목적으로 농업에 사용하기 위하여 원형상태로 수입되는 유전자변형생물체

라. 동물용 의약품으로 사용되는 유전자변형생물체

마. 삭제 <2013.3.23>

바. 그 밖에 농림축산업에 사용되는 유전자변형생물체

3. 섬유ㆍ기계ㆍ화학ㆍ전자ㆍ에너지ㆍ자원 등의 산업분야에 사용되는 유전자변형생물체(제1호ㆍ제2호 및 제4호부터 제7호까지에 해당하는 유전자변형생물체는 제외한다): 산업통상부

4. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체로서 국민보건상 국가관리가 필요한 유전자변형생물체: 보건복지부

가. 연구시설에서 시험ㆍ연구 또는 개발에 사용되는 유전자변형생물체

나. 시험ㆍ연구 또는 개발을 위하여 수입하거나 수출하는 유전자변형생물체

다. 그 밖에 보건의료 분야에 사용되는 유전자변형생물체

5. 환경오염물질을 감소ㆍ제거하거나 환경을 복원하기 위하여 사용되는 유전자변형생물체: 기후에너지환경부

6. 해양산업, 수산업 또는 동물용 의약품(「약사법」 제85조제1항에 따른 해양수산부장관 소관의 동물용 의약품을 말한다. 이하 이 호에서 같다)에 사용되는 유전자변형생물체: 해양수산부

7. 식품 또는 의료기기 분야에 사용되는 유전자변형생물체: 식품의약품안전처

②관계 중앙행정기관의 장은 제1항 각 호의 기준에 따른 소관 중앙행정기관의 구분이 불명확하여 조정이 필요하다고 인정한 때에는 상호 협의ㆍ조정하여야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 법 제31조에 따른 바이오안전성위원회(이하 "바이오안전성위원회"라 한다)의 의견을 들을 수 있다. <개정 2013.12.11, 2016.3.22>

제3조(국가책임기관의 업무) 법 제6조제1항에 따른 국가책임기관(이하 "국가책임기관"이라 한다)의 장은 법 제6조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2016.3.22>

1. 제9조에 따른 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 사전수입동의에 관한 사항

2. 삭제 <2013.12.11>

3. 제30조에 따른 바이오안전성정보센터와의 정보교환에 관한 사항

4. 법 또는 이 영에 따른 고시ㆍ공고의 통합공고

5. 법 또는 이 영에 따라 관계 중앙행정기관의 장으로부터 제공받은 정보의 관리에 관한 사항

6. 그 밖에 「바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서」(이하 "의정서"라 한다) 당사국으로서 의정서의 이행에 관하여 필요한 사항

제4조(유전자변형생물체안전관리계획 및 세부시행계획의 수립 등) 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제1항 및 제4항에 따라 5년 마다 소관별로 유전자변형생물체안전관리계획을 수립하고, 매년 유전자변형생물체안전관리계획의 시행을 위한 세부시행계획을 수립ㆍ시행하여야 한다. <개정 2016.3.22>

제4조의2(위해성심사에 필요한 자료 및 절차)

① 법 제7조의2제1항 각 호 외의 부분 본문에서 "대통령령으로 정하는 위해성심사에 필요한 자료"란 수입, 생산 또는 이용대상 유전자변형생물체의 명칭ㆍ용도, 유전자변형기술 및 인체ㆍ환경에 미치는 영향 등에 관하여 관계 중앙행정기관의 장이 정하여 고시한 자료를 말한다.

② 법 제7조의2제1항 및 제2항 전단에 따른 위해성심사(이하 "위해성심사"라 한다)를 받으려는 자는 제1항에 따른 위해성심사에 필요한 자료를 갖추어 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 위해성심사 신청서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.11.6, 2025.10.1>

③ 제2항에 따른 위해성심사 신청서를 제출받은 관계 중앙행정기관의 장은 신청서를 제출받은 날부터 270일 이내에 심사를 완료하고, 그 결과를 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 신청인에게 통보하여야 한다. <개정 2025.10.1>

④ 관계 중앙행정기관의 장은 제3항에 따른 위해성심사를 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

⑤ 법 제7조의2제7항에 따라 관계 중앙행정기관의 장은 다음 각 호의 정보를 30일 이상 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

1. 위해성심사 신청인

2. 위해성심사 목적 및 최종 용도

3. 제3항에 따른 위해성심사의 결과

4. 유전자변형생물체의 개발자

5. 유전자변형생물체의 명칭, 특성

제4조의3(위해성심사의 면제 등)

① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조의2제2항 후단에 따라 신규 유전자변형생물체를 수입, 생산 또는 이용하려는 자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위해성심사를 면제할 수 있다. <개정 2018.11.6, 2020.9.8>

1. 신규 유전자변형생물체를 개발한 자가 해당 유전자변형생물체를 수입, 생산 또는 이용하기 전에 위해성심사를 받았을 것

2. 해당 유전자변형생물체의 수입ㆍ생산 또는 이용 목적이 제1호에 따른 위해성심사의 이용목적과 동일할 것

② 관계 중앙행정기관의 장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 위해성심사를 받은 유전자변형생물체를 그 심사받은 용도 외의 용도로 변경(식품용으로의 변경은 제외한다)하여 수입ㆍ생산 또는 이용하려는 자에 대해서는 제4조의2에 따른 위해성심사 절차를 간소화할 수 있다. <신설 2020.9.8>

1. 법 제7조의2제1항에 따른 위해성심사

2. 법 제7조의2제2항 전단에 따른 위해성심사

③ 제2항에 따른 위해성심사 절차 간소화의 구체적인 내용 및 방법 등은 관계 중앙행정기관의 장이 정하여 고시한다. <신설 2020.9.8>

제4조의4(위해성심사의 협의) 농림축산식품부장관ㆍ보건복지부장관ㆍ기후에너지환경부장관 또는 해양수산부장관은 위해성심사에 관한 협의를 요청받은 경우에는 법 제7조의2제3항에 따른 소관사항에 관하여 심사하고, 그 결과를 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. 이 경우 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없는 한 통보받은 내용을 위해성심사에 반영하여야 한다. <개정 2025.10.1>

제4조의5(위해성심사대행기관의 지정 등)

① 관계 중앙행정기관의 장은 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 법 제7조의2제5항에 따른 위해성심사대행기관(이하 "위해성심사대행기관"이라 한다)으로 지정받으려는 자의 신청을 받아 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해성심사대행기관을 지정한다. <개정 2025.10.1>

② 관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따라 위해성심사대행기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

1. 위해성심사대행기관의 명칭ㆍ주소 및 대표자 성명

2. 사무소(주된 사무소ㆍ지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지

3. 위해성심사대행업무의 범위

4. 위해성심사대행기관의 지정일

제2장 유전자변형생물체의 수출입등 및 안전관리

제5조(유전자변형생물체의 수입승인 등)

①법 제8조제1항에 따라 유전자변형생물체의 수입승인을 받으려는 자는 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 수입승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2013.3.23, 2013.12.11, 2016.3.22, 2025.10.1>

1. 삭제 <2013.12.11>

2. 삭제 <2013.12.11>

3. 삭제 <2013.12.11>

4. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다. 이하 같다) 또는 주문서

5. 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서

6. 취급ㆍ보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비 현황에 관한 자료

② 삭제 <2013.12.11>

③ 관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따라 수입승인 신청서를 제출받은 날부터 10일 이내에 수입승인 여부를 결정하고, 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 신청인에게 통지하여야 한다. <개정 2013.12.11, 2025.10.1>

④관계 중앙행정기관의 장은 제3항에 따른 수입승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. <개정 2016.3.22>

⑤관계 중앙행정기관의 장은 다른 생물체를 수입하는 경우에 그 속에 비의도적으로 혼입된 상태로 수입되는 유전자변형생물체에 관한 기준 등 세부적인 사항을 정하여 고시한다. <개정 2013.12.11>

제6조(수입승인사항의 변경승인)

①법 제8조제3항 본문에 따라 변경승인을 받으려는 자는 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 승인사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2013.3.23, 2013.12.11, 2025.10.1>

1. 수입승인서

2. 변경내용을 증명하는 서류

②관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따른 승인사항 변경신청서를 제출받은 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 신청인에게 통지하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2013.3.23, 2013.12.11, 2016.3.22, 2025.10.1>

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 수입승인사항의 변경승인에 관하여는 제5조제4항을 준용한다. <개정 2013.12.11>

제7조 삭제 <2013.12.11>

제8조(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 수입승인 등)

①법 제8조제2항 전단에 따라 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수입하려는 자는 산업통상부령이 정하는 수입승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2013.3.23, 2013.12.11, 2016.3.22, 2025.10.1>

1. 제5조제1항 각 호에 따른 서류

2. 제9조제3항에 따른 사전수입동의서

② 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 수입승인에 관하여는 제5조제3항 및 제4항을 준용한다. <개정 2013.12.11>

제9조(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 사전수입동의 등)

① 법 제8조제2항 후단에 따라 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 최초로 수출하려는 수출국 또는 수출자(이하 "수출국등"이라 한다)는 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 사전수입동의신청서에 수입계약서 또는 주문서를 첨부하여 국가책임기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2013.12.11, 2025.10.1>

②국가책임기관의 장은 제1항에 따른 사전수입동의신청서를 접수받은 날부터 10일 이내에 다음 각 호의 조치를 하여야 한다. <개정 2013.12.11>

1. 관계 중앙행정기관의 장에게 그 접수내용을 통지한다.

2. 수출국등에게 다음 각 목의 내용을 명시하여 그 접수사실을 서면으로 통지한다.

가. 사전수입동의신청서의 접수일

나. 제1항에 따른 서류의 접수 여부

다. 사전수입동의의 진행절차

③ 관계 중앙행정기관의 장은 제2항제1호에 따른 통지를 받은 날부터 10일 이내에 해당 유전자변형생물체에 대한 위해성심사 완료 여부를 확인하고, 사전수입동의, 조건부사전수입동의 또는 사전수입부동의로 구분하여 사전수입 동의 여부를 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. <개정 2013.12.11>

④ 삭제 <2013.12.11>

⑤국가책임기관의 장은 제3항에 따른 통보를 받은 날부터 10일 이내에 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 사전수입동의 여부를 수출국등에게 통지하여야 하며, 법 제32조에 따른 바이오안전성정보센터(이하 "바이오안전성정보센터"라 한다)를 경유하여 의정서 제21조에 따른 국제바이오안전성정보센터(이하 "국제바이오안전성정보센터"라 한다)에 대하여도 이를 통보하여야 한다. <개정 2013.12.11, 2016.3.22, 2025.10.1>

⑥관계 중앙행정기관의 장은 제3항에 따라 사전수입동의 또는 조건부수입동의를 결정한 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여 새로운 과학적인 정보를 근거로 그 결정을 재검토하여 변경할 수 있다. 이 경우 변경을 결정을 한 날부터 15일 이내에 변경의 내용과 사유를 국가책임기관의 장에게 통보하여야 하며, 국가책임기관의 장은 이를 통보받은 날부터 15일 이내에 제3항에 따른 수입동의 또는 조건부수입동의를 받은 자에게 통보하고, 바이오안전성정보센터를 경유하여 국제바이오안전성정보센터에 대하여도 이를 통보하여야 한다. <개정 2016.3.22>

제10조(수입승인사항의 변경신고)

① 법 제8조제3항 단서에서 "대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.

1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또는 질량을 말한다. 이하 같다)의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경

2. 수입자의 상호ㆍ주소 또는 연락처의 변경

② 법 제8조제3항 단서에 따라 제1항 각 호에 해당하는 사항에 대하여 변경신고를 하려는 자는 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 승인사항 변경신고서에 제1항 각 호의 사항에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2025.10.1>

③ 관계 중앙행정기관의 장은 법 제8조제3항 단서에 따라 변경신고를 한 자가 요구하는 경우 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 변경신고에 대한 확인서를 신고인에게 발급하여야 한다. <개정 2025.10.1>

제11조(시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입 절차)

① 법 제9조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 유전자변형생물체의 수입신고를 하려는 자는 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 수입신고서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2025.10.1>

1. 제5조제1항 각 호에 따른 서류

2. 유전자변형생물체의 명칭ㆍ특성 및 용도

3. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체의 사용계획서 또는 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체의 출품계획서

② 제1항에 따라 수입신고서를 제출받은 관계 중앙행정기관의 장은 수입신고서를 제출받은 날부터 30일 이내에 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 수입신고에 대한 확인서를 발급하여야 한다. <개정 2025.10.1>

③ 법 제9조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 수입승인을 받으려는 자는 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 수입승인 신청서에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2025.10.1>

④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 수입승인 신청서를 제출받은 날부터 60일 이내에 수입승인 여부를 결정하고 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 신청인에게 통지하여야 한다. <개정 2016.3.22, 2025.10.1>

⑤ 법 제9조제2항에 따라 신고한 사항을 변경하려는 자는 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 신고사항 변경신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2025.10.1>

1. 시험ㆍ연구용 또는 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체의 수입신고확인서

2. 변경내용을 증명하는 서류

⑥ 관계 중앙행정기관의 장은 제5항에 따라 신고사항 변경신고서를 제출한 자가 요구하는 경우에는 10일 이내에 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 수입신고 변경에 대한 확인서를 발급하여야 한다. <개정 2025.10.1>

⑦ 제4항에 따라 수입승인을 받은 자가 승인사항을 변경하려는 경우에는 산업통상부령으로 정하는 바에 따라 승인사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2025.10.1>

1. 시험ㆍ연구용 또는 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체의 수입승인서

2. 변경내용을 증명하는 서류