첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법

첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 첨단의료복합단지의 육성을 통하여 기업, 대학, 연구기관, 의료기관 등의 상호 협력에 의한 의료연구개발의 활성화 및 연구 성과의 상품화를 촉진함으로써 첨단의료복합단지를 세계적인 의료연구개발의 중심지로 육성하고 국내 의료산업의 발전에 이바지함을 목적으로 한다. <개정 2019.4.30>

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2010.1.18, 2016.1.6>

1. "첨단의료복합단지"란 의료연구개발의 활성화와 연구 성과의 상품화를 촉진하기 위하여 제6조에 따라 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 단지를 말한다.

2. "의약품"이란 「약사법」에 따른 의약품을 말한다.

3. "의료기기"란 「의료기기법」에 따른 의료기기를 말한다.

4. "보건의료기술"이란 「보건의료기술 진흥법」 제2조제1항제1호 및 제3호에 따른 보건의료기술을 말한다.

5. "의료연구개발"이란 의약품, 의료기기 또는 보건의료기술을 연구ㆍ개발하거나 연구ㆍ개발을 위하여 임상시험을 하는 것 또는 연구ㆍ개발과 관련한 의약품이나 의료기기를 생산하는 것을 말한다.

6. "의료연구개발기관"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기관으로서 의료연구개발의 연구인력 및 시설 등이 대통령령으로 정하는 기준에 맞는 기관을 말한다.

가. 의료연구개발을 목적으로 설립된 기관

나. 의료연구개발업무를 담당하는 부서를 설치ㆍ운영하는 다음의 어느 하나에 해당하는 기관 (1) 의료기관 (2) 「고등교육법」 제2조에 따른 대학 (3) 연구기관 (4) 정부출연기관 등

7. 삭제 <2017.10.24>

8. "입주의료연구개발기관"이란 제31조에 따른 입주승인을 받아 첨단의료복합단지에 입주한 의료연구개발기관을 말한다.

제3조(다른 법령과의 관계)

① 이 법 중 규제를 완화하기 위하여 특례를 정한 제4장(제20조부터 제26조까지)은 다른 법령에 우선하여 적용한다. 다만, 다른 법령에서 이 법의 규제 특례보다 완화되는 규정이 있는 경우에는 그 법령으로 정하는 바에 따른다.

② 제21조제2항, 제23조제2항 및 제24조제2항에 따라 규제 특례를 적용받는 자가 이 법에서 정한 사항을 따르지 아니한 경우에는 각 개별 법령을 적용한다.

제2장 첨단의료복합단지의 조성

제4조(첨단의료복합단지 조성계획의 수립)

① 보건복지부장관은 관계 중앙행정기관의 장과 첨단의료복합단지가 설치될 지역을 관할하는 광역지방자치단체의 장의 의견을 들어 첨단의료복합단지 조성계획(이하 "조성계획"이라 한다)을 수립ㆍ확정하며, 필요한 경우에는 조성계획을 확정하기 전에 제27조에 따른 첨단의료복합단지협의회(이하 "첨단의료복합단지협의회"라 한다)의 협의를 거칠 수 있다. 조성계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18, 2024.1.9>

② 보건복지부장관은 국토균형발전을 고려하여 조성계획을 수립하여야 한다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18>

③ 조성계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2017.10.24>

1. 첨단의료복합단지의 위치 및 면적 등 입지 선정에 관한 사항

2. 첨단의료복합단지의 조성 목적

3. 첨단의료복합단지의 시설 등의 배치계획

4. 제11조에 따른 첨단의료산업진흥재단의 설립 및 의료연구개발기관의 유치계획

5. 재원조달계획

6. 사업추진 기간 및 연도별 사업추진계획

7. 그 밖에 첨단의료복합단지의 개발 및 지원에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

제5조(첨단의료복합단지의 입지 선정 등)

① 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 입지를 선정하려면 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 구역(이하 "단지등"이라 한다)의 전부 또는 일부 지역 중에서 입지 선정 요건이 우수한 지역을 선정하여야 한다. <개정 2008.12.31, 2009.1.30, 2010.1.18, 2011.8.4, 2012.1.26, 2017.12.26>

1. 「산업입지 및 개발에 관한 법률」 제2조제8호에 따른 산업단지

2. 「경제자유구역의 지정 및 운영에 관한 특별법」 제2조제1호에 따른 경제자유구역

3. 「연구개발특구의 육성에 관한 특별법」 제2조제1호에 따른 연구개발특구

4. 「도시개발법」 제2조제1항제1호에 따른 도시개발구역

5. 「산업기술단지 지원에 관한 특례법」 제2조에 따른 산업기술단지

6. 「혁신도시 조성 및 발전에 관한 특별법」 제2조제4호에 따른 혁신도시개발예정지구

7. 「기업도시개발 특별법」 제2조제2호에 따른 기업도시개발구역

8. 그 밖에 개별 법률에서 지정되어 개발되는 지역으로서 첨단의료복합단지로의 발전가능성 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 지역

② 보건복지부장관이 제1항에 따라 첨단의료복합단지의 입지를 선정하려는 경우의 입지 선정 요건은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18>

1. 국내외 우수 연구인력과 의료연구개발기관의 유치 및 정주(定住) 가능성

2. 우수 의료연구개발기관의 집적ㆍ연계 정도

3. 우수 의료기관의 집적 정도

4. 첨단의료복합단지의 부지 확보의 용이성

5. 재정ㆍ세제 등 지방자치단체의 지원 내용

6. 그 밖에 국토균형발전 등 첨단의료복합단지를 조성ㆍ육성하기 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

③ 제2항에 따른 우수 연구인력, 우수 의료연구개발기관 및 우수 의료기관의 기준, 유치 및 정주 가능성, 우수 의료연구개발기관의 집적ㆍ연계 정도 등에 관한 세부적인 기준은 대통령령으로 정한다.

④ 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 단지등 외의 지역이 단지등보다 제2항 각 호에 따른 입지 선정 요건이 우수하다고 인정되면 해당 지역을 첨단의료복합단지의 입지로 선정할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관이 필요하다고 인정하면 입지를 선정하기 전에 첨단의료복합단지협의회의 협의를 거칠 수 있다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18, 2024.1.9>

제6조(첨단의료복합단지의 지정)

① 보건복지부장관은 제5조에 따라 첨단의료복합단지의 입지가 선정되면 해당 지역을 대통령령으로 정하는 바에 따라 첨단의료복합단지로 지정ㆍ고시하고, 지체 없이 이를 관계 중앙행정기관 및 관할 광역지방자치단체의 장에게 통지하여야 한다. <개정 2010.1.18>

② 제1항에 따른 통지를 받은 광역지방자치단체의 장은 그 내용을 14일 이상 일반인이 열람할 수 있도록 하여야 한다.

제7조(첨단의료복합단지의 개발)

① 제5조제1항에 따른 단지등이 첨단의료복합단지로 지정ㆍ고시된 경우 첨단의료복합단지의 개발은 단지등의 근거가 되는 법률에서 정한 절차에 따른다.

② 제5조제4항에 따라 선정된 입지에 제6조제1항에 따라 첨단의료복합단지가 지정ㆍ고시된 경우에 국토교통부장관은 「산업입지 및 개발에 관한 법률」에 따라 국가산업단지로 지정하여 개발하여야 한다. 이 경우 국가산업단지의 지정, 지정 해제 및 개발에 관하여는 같은 법에 정하여진 절차에 따르되, 그 절차 중 산업입지정책심의회의 심의는 이를 거친 것으로 본다. <개정 2013.3.23>

③ 국토교통부장관은 제2항에 따라 첨단의료복합단지를 국가산업단지로 지정하는 경우 「산업입지 및 개발에 관한 법률」제8조의2에도 불구하고 산업단지의 지정 면적 및 미분양 비율의 기준을 충족하지 아니한 경우에도 국가산업단지로 지정할 수 있다. <개정 2013.3.23>

제8조(첨단의료복합단지의 지정 해제)

① 보건복지부장관은 첨단의료복합단지의 지정 목적을 달성하였거나 지정 목적을 달성하는 것이 불가능하다고 인정되면 첨단의료복합단지의 지정을 해제할 수 있다. <개정 2010.1.18>

② 제1항에 따라 첨단의료복합단지의 지정을 해제하는 경우의 절차에 관하여는 제6조를 준용한다.

제9조(기반시설에 대한 우선 지원) 국가와 지방자치단체는 첨단의료복합단지의 원활한 조성을 위하여 도로와 용수 등 기반시설의 설치를 우선적으로 지원하여야 한다.

제10조(첨단의료복합단지 종합계획의 수립)

① 과학기술정보통신부장관, 산업통상부장관, 식품의약품안전처장, 관할 광역지방자치단체의 장(이하 이 조에서 "운영기관의 장"이라 한다)은 첨단의료복합단지 육성을 위한 소관 사항의 추진방안을 대통령령으로 정하는 바에 따라 5년마다 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18, 2013.3.23, 2017.7.26, 2017.10.24, 2025.10.1>

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 추진방안을 종합하여 첨단의료복합단지 육성에 관한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 5년마다 수립하되, 첨단의료복합단지 관련 업무의 원활한 수행을 위하여 필요한 경우에는 해당 운영기관의 장과 협의하여 제1항에 따라 제출된 추진방안 중 추진일정 및 중복ㆍ상충되는 사항 등을 조정할 수 있다. <개정 2008.12.31, 2010.1.18, 2017.10.24>

③ 보건복지부장관은 필요한 경우 제2항에 따라 수립된 종합계획을 확정하기 전에 첨단의료복합단지협의회의 협의를 거칠 수 있으며, 종합계획이 확정된 경우에는 이를 운영기관의 장에게 통보하여야 한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <신설 2008.12.31, 2010.1.18, 2024.1.9>

④ 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2008.12.31, 2017.10.24>

1. 첨단의료복합단지 육성의 기본 방향과 목표 설정에 관한 사항

2. 제11조에 따른 첨단의료산업진흥재단의 운영 및 지원에 관한 사항

3. 입주의료연구개발기관에 대한 지원에 관한 사항

4. 입주의료연구개발기관 간의 상호 교류와 협력 활성화에 관한 사항

5. 첨단의료산업진흥재단 및 입주의료연구개발기관과 국내외 의료연구개발기관과의 협력 활성화에 관한 사항

6. 국내외 우수 연구인력ㆍ의료연구개발기관의 유치 및 정주를 위한 여건 조성에 관한 사항

7. 첨단의료복합단지 운영 성과의 활용 및 전파에 관한 사항

8. 그 밖에 첨단의료복합단지를 육성하기 위하여 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

⑤ 운영기관의 장은 제3항에 따라 통보받은 종합계획을 기초로 매년 세부시행계획을 수립하여 추진하여야 한다. <개정 2008.12.31>

제3장 첨단의료복합단지 입주기관 등에 대한 지원

제11조(재단의 설립 및 지원)

① 첨단의료복합단지의 소재지를 관할하는 지방자치단체와 의료연구개발기관 및 출연기관은 공동으로 출연하여 첨단의료산업진흥재단(이하 "재단"이라 한다)을 설립한다.

② 제1항에 따른 재단은 「민법」 제32조에 따라 주무관청의 허가를 받아 설립한다.

③ 재단의 정관에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <신설 2018.12.11>

1. 목적

2. 명칭

3. 주된 사무소가 있는 곳

4. 자산에 관한 사항

5. 임원 및 직원에 관한 사항

6. 이사회의 운영

7. 사업범위 및 내용과 그 집행

8. 회계

9. 공고의 방법

10. 정관의 변경

11. 그 밖에 재단의 운영에 관한 중요 사항

④ 재단이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 보건복지부장관의 인가를 받아야 한다. <신설 2018.12.11>

⑤ 제1항에 따른 재단은 다음 각 호의 업무를 수행한다. <개정 2018.12.11>

1. 첨단의료복합단지의 연구성과 제고 및 지원

2. 입주의료연구개발기관의 제품개발 및 사업화 지원

3. 의료연구개발 전문 인력의 유치ㆍ양성ㆍ활용에 대한 지원

4. 국내ㆍ외 연구기관, 학계 및 산업계와의 협력

5. 의료연구개발기관 등과 공동연구를 통한 기반기술의 확보

6. 국가와 지방자치단체가 지정하거나 위탁하는 사업

7. 그 밖에 첨단의료복합단지 업무를 지원하기 위하여 대통령령으로 정하는 사업

⑥ 재단은 제5항의 업무를 수행하기 위하여 다음 각 호의 의료연구개발지원센터를 둘 수 있다. <개정 2018.12.11>

1. 의약품 의료연구개발지원센터: 의약품을 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하고 의료연구개발기관과 공동으로 의약품을 연구개발하는 센터

2. 의료기기 의료연구개발지원센터: 의료기기를 연구개발하는 의료연구개발기관의 연구개발 업무를 지원하거나 의료연구개발기관과 공동으로 의료기기를 연구개발하는 센터

3. 실험용 동물을 사육 및 관리하는 센터

4. 의료연구ㆍ개발과 관련한 의약품이나 의료기기를 생산하거나 생산시설을 제공하는 센터

5. 그 밖에 의료연구개발 관련 자원 관리센터 등 대통령령으로 정하는 센터

⑦ 국가와 지방자치단체는 예산의 범위에서 재단의 설립과 운영 등에 필요한 경비를 보조할 수 있다. <개정 2018.12.11>

⑧ 재단에 관하여 이 법 및 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 규정된 것을 제외하고는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. <개정 2018.12.11>

⑨ 국가와 지방자치단체는 입주의료연구개발기관에 대한 투자를 주된 목적으로 하는 다음 각 호의 투자조합의 결성이나 회사의 설립을 지원할 수 있다. <개정 2018.12.11, 2020.2.11, 2021.4.20>

1. 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제11호에 따른 벤처투자조합

2. 「여신전문금융업법」 제2조제14호의5에 따른 신기술사업투자조합

3. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항제1호에 따른 기관전용 사모집합투자기구

제12조(공동연구개발사업 지원)

① 재단과 의료연구개발기관은 공동으로 재단의 시설ㆍ인력 등을 활용하여 일정 기간 의료연구개발을 공동으로 수행하는 사업(이하 "공동연구개발사업"이라 한다)을 할 수 있다. <개정 2017.10.24>

② 국가와 지방자치단체는 공동연구개발사업을 지원하기 위한 연구개발 자금을 출연할 수 있다. <개정 2015.12.29>

③ 재단은 제1항에 따른 공동연구개발사업의 결과에 따른 지식재산권 등을 배분하거나 「기술의 이전 및 사업화 촉진에 관한 법률」제2조제2호에 따른 기술이전을 할 때에 기업을 우대할 수 있다. <개정 2017.10.24>

제13조(융자지원)

① 중소벤처기업부장관은 중소벤처기업진흥공단으로 하여금 재단 및 의료연구개발기관이 첨단의료복합단지에서 수행하는 의료연구개발에 대하여 「중소기업진흥에 관한 법률」 제63조에 따른 중소벤처기업창업 및 진흥기금을 융자하게 할 수 있다. <개정 2009.5.21, 2013.3.23, 2017.10.24, 2019.4.30>

② 중소벤처기업부장관은 제1항에 따른 융자를 할 때에 융자를 받은 자가 해당 사업에 실패하여 지원받은 융자금의 상환이 불가능한 경우에는 그 원리금의 전부 또는 일부를 감면할 수 있으며, 해당 사업에 성공한 경우에는 수익금의 일부를 상환하게 할 수 있다. 이 경우 상환하는 금액 중 원리금 상당금액을 제외한 부분은 「이자제한법」 제4조에 따른 간주이자로 보지 아니한다. <개정 2013.3.23, 2019.4.30>

③ 제2항에 따른 사업의 성공 및 실패의 기준, 융자의 대상 및 조건, 융자의 절차 및 상환 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제14조(세제지원) 국가와 지방자치단체는 재단 및 입주의료연구개발기관에 대하여 세법으로 정하는 바에 따라 국세 및 지방세를 감면할 수 있다. <개정 2017.10.24>