실험동물에 관한 법률

실험동물에 관한 법률

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "동물실험"이란 교육ㆍ시험ㆍ연구 및 생물학적 제제(製劑)의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다.

2. "실험동물"이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다.

3. "재해"란 동물실험으로 인한 사람과 동물의 감염, 전염병 발생, 유해물질 노출 및 환경오염 등을 말한다.

4. "동물실험시설"이란 동물실험 또는 이를 위하여 실험동물을 사육하는 시설로서 대통령령으로 정하는 것을 말한다.

5. "실험동물생산시설"이란 실험동물을 생산 및 사육하는 시설을 말한다.

6. "운영자"란 동물실험시설 혹은 실험동물생산시설을 운영하는 자를 말한다.

제3조(적용 대상) 이 법은 다음 각 호의 어느 하나에 필요한 실험에 사용되는 동물과 그 동물실험시설의 관리 등에 적용한다.

1. 식품ㆍ건강기능식품ㆍ의약품ㆍ의약외품ㆍ생물의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품의 개발ㆍ안전관리ㆍ품질관리

2. 마약의 안전관리ㆍ품질관리

제4조(다른 법률과의 관계) 실험동물의 사용 또는 관리에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「동물보호법」으로 정하는 바에 따른다.

제5조(식품의약품안전처의 책무)

① 식품의약품안전처장은 제1조의 목적을 달성하기 위하여 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2016.2.3>

1. 실험동물의 사용 및 관리에 관한 정책의 수립 및 추진

2. 동물실험시설의 설치ㆍ운영에 관한 지원

3. 동물실험시설 내에서 실험동물의 유지ㆍ보존 및 개발에 관한 지원

3의2. 실험동물자원은행(실험동물 종의 보존과 실험적 개입을 받은 실험동물 유래 자원의 관리를 위한 시설을 말한다)의 설치ㆍ운영

4. 실험동물의 품질향상 등을 위한 연구 지원

5. 실험동물 관련 정보의 수집ㆍ관리 및 교육에 대한 지원

6. 동물실험을 대체할 수 있는 방법의 개발ㆍ인정에 관한 정책의 수립 및 추진

7. 그 밖에 실험동물의 사용과 관리에 필요한 사항

② 제1항을 수행하기 위하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

제2장 실험동물의 과학적 사용

제6조(동물실험시설 운영자의 책무) 동물실험시설의 운영자는 동물실험의 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사항을 수행하여야 한다.

1. 실험동물의 과학적 사용 및 관리에 관한 지침 수립

2. 동물실험을 수행하는 자 및 종사자에 대한 교육

3. 동물실험을 대체할 수 있는 방법의 우선적 고려

4. 동물실험의 폐기물 등의 적절한 처리 및 작업자의 안전에 관한 계획 수립

제7조(실험동물운영위원회 설치 등)

① 동물실험시설에는 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 실험동물운영위원회를 설치ㆍ운영하여야 한다. 다만, 해당 동물실험시설에 「동물보호법」 제51조제1항에 따른 동물실험윤리위원회가 설치되어 있고(「동물보호법」 제51조제2항에 따라 동물실험윤리위원회를 설치한 것으로 보는 경우를 포함한다), 그 위원회의 구성이 제2항 및 제3항의 요건을 충족하는 경우에는 그 위원회를 실험동물운영위원회로 본다. <개정 2016.2.3, 2022.4.26>

② 실험동물운영위원회는 위원장 1명을 포함하여 4명 이상 15명 이내의 위원으로 구성한다. <개정 2016.2.3>

③ 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 동물실험시설의 운영자가 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 호선(互選)한다. <신설 2016.2.3, 2024.1.2>

1. 「수의사법」에 따른 수의사

2. 동물실험 분야에서 박사 학위를 취득한 사람으로서 동물실험의 관리 또는 동물실험 업무 경력(박사 학위 취득 전의 경력을 포함한다)이 있는 사람

3. 동물보호에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 「민법」에 따른 법인 또는 「비영리민간단체 지원법」에 따른 비영리민간단체가 추천하는 사람으로서 대통령령으로 정하는 자격요건에 해당하는 사람

4. 그 밖에 동물실험에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 총리령으로 정하는 사람

④ 다음 각 호의 사항은 실험동물운영위원회의 심의를 거쳐야 한다. <신설 2017.12.19>

1. 동물실험의 계획 및 실행에 관한 사항

2. 동물실험시설의 운영과 그에 관한 평가

3. 유해물질을 이용한 동물실험의 적정성에 관한 사항

4. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 사항

5. 그 밖에 동물실험의 윤리성, 안전성 및 신뢰성 등을 확보하기 위하여 위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 사항

⑤ 제1항의 실험동물운영위원회의 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <신설 2016.2.3, 2017.12.19>

제3장 동물실험시설 등

제8조(동물실험시설의 등록)

① 동물실험시설을 설치하고자 하는 자는 식품의약품안전처장에게 등록하여야 하며, 등록사항을 변경하는 경우에도 또한 같다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.1.2>

② 동물실험시설에는 해당 시설 및 실험동물의 관리를 위하여 대통령령으로 정하는 자격요건을 갖춘 관리자(이하 "관리자"라 한다)를 두어야 한다.

③ 제1항에 따른 등록기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

제9조(실험동물의 사용 등)

① 동물실험시설에서 대통령령으로 정하는 실험동물을 사용하는 경우에는 다음 각 호의 자가 아닌 자로부터 실험동물을 공급받아서는 아니 된다. <개정 2017.12.19>

1. 다른 동물실험시설

2. 제15조제1항에 따른 우수실험동물생산시설

3. 제12조에 따라 등록된 실험동물공급자

② 외국으로부터 수입된 실험동물을 사용하고자 하는 경우에는 총리령으로 정하는 기준에 적합한 실험동물을 사용하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

제10조(우수동물실험시설의 지정)

① 식품의약품안전처장은 실험동물의 적절한 사용 및 관리를 위하여 적절한 인력 및 시설을 갖추고 운영상태가 우수한 동물실험시설을 우수동물실험시설로 지정할 수 있다. 이 경우 지정기준, 지정사항 변경 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

② 제1항에 따른 우수동물실험시설로 지정받고자 하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 지정신청을 하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

③ 식품의약품안전처장은 실험동물을 사용하는 관련 사업자 또는 연구 용역을 수행하는 자에게 제1항에 따라 지정된 우수동물실험시설에서 그 업무를 수행하도록 권고할 수 있다. <개정 2013.3.23>

제11조(동물실험시설 등에 대한 지도ㆍ감독)

① 제8조 또는 제10조에 따라 동물실험시설로 등록 또는 우수동물실험시설로 지정 받은 자는 식품의약품안전처장의 지도ㆍ감독을 받아야 한다. <개정 2013.3.23>

② 제1항에 따른 지도ㆍ감독의 내용ㆍ대상ㆍ시기ㆍ기준 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2013.3.23>

제4장 실험동물의 공급 등

제12조(실험동물공급자의 등록)

① 대통령령으로 정하는 실험동물의 생산ㆍ수입 또는 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 "실험동물공급자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 다만, 제8조의 동물실험시설에서 유지 또는 연구 과정 중 생산된 실험동물을 공급하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

② 제1항에 따른 등록사항을 변경하고자 할 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경등록을 하여야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23, 2024.1.2>

제13조(실험동물공급자의 준수사항) 실험동물공급자는 실험동물의 안전성 및 건강을 확보하기 위하여 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23, 2024.1.2>

1. 실험동물생산시설과 실험동물을 보건위생상 위해(危害)가 없고 안전성이 확보되도록 관리할 것

2. 실험동물을 운반하는 경우 그 실험동물의 생태에 적합한 방법으로 운송할 것

3. 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 실험동물의 생산ㆍ수입ㆍ판매 등에 관한 상황을 보고할 것

4. 그 밖에 제1호 및 제2호에 준하는 사항으로서 실험동물의 안전성 확보 및 건강관리를 위하여 필요하다고 인정하여 총리령으로 정하는 사항

제14조(실험동물 수입에 관한 사항) 실험동물의 수입과 검역에 관하여는 「가축전염병예방법」 제32조, 제34조, 제35조 및 제36조의 규정에 따른다.

제15조(우수실험동물생산시설의 지정 등)

① 식품의약품안전처장은 실험동물의 품질을 향상시키기 위하여 충분한 인력 및 시설을 갖추고 관리상태가 우수한 실험동물생산시설을 우수실험동물생산시설로 지정할 수 있다. 이 경우 지정기준, 지정사항 변경 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

② 제1항에 따른 우수실험동물생산시설로 지정받고자 하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 지정신청을 하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

③ 제1항에 따라 우수실험동물생산시설로 지정된 경우가 아니면 실험동물의 운송용기나 문서 등에 우수실험동물생산시설 또는 이와 유사한 표지를 부착하거나 이를 홍보하여서는 아니 된다.

제16조(실험동물공급자 등에 대한 지도ㆍ감독)

① 제12조에 따라 실험동물공급자로 등록하거나 제15조에 따라 우수실험동물생산시설로 지정받은 자는 식품의약품안전처장의 지도ㆍ감독을 받아야 한다. <개정 2013.3.23>

② 제1항에 따른 지도ㆍ감독의 대상ㆍ시기ㆍ기준 등에 관하여 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정한다. <개정 2013.3.23>

제5장 안전관리 등

제17조(교육)

① 다음 각 호의 자는 실험동물의 사용ㆍ관리 등에 관하여 교육을 받아야 한다. <개정 2017.2.8>

1. 동물실험시설 운영자

2. 제8조제2항에 따른 관리자

3. 제12조에 따른 실험동물공급자

4. 삭제 <2024.1.2>

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 교육을 수행하여야 하며, 교육 위탁기관, 교육내용, 소요경비의 징수 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

제18조(재해 방지)

① 동물실험시설의 운영자 또는 관리자는 재해를 유발할 수 있는 물질 또는 병원체 등을 사용하는 동물실험을 실시하는 경우 사람과 동물에 위해를 주지 아니하도록 필요한 조치를 취하여야 한다.

② 동물실험시설 및 실험동물생산시설로 인한 재해가 국민 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 경우 운영자 또는 관리자는 즉시 폐쇄, 소독 등 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 「가축전염병예방법」 제19조를 준용한다. <개정 2013.3.23>

③ 동물실험 및 실험동물로 인한 재해가 국민 건강과 공익에 유해하다고 판단되는 경우 운영자 또는 관리자는 살처분 등 필요한 조치를 취한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 「가축전염병예방법」 제20조를 준용한다. <개정 2013.3.23>

제19조(생물학적 위해물질의 사용보고)

① 동물실험시설의 운영자는 총리령으로 정하는 생물학적 위해물질을 동물실험에 사용하고자 하는 경우 미리 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

② 제1항의 보고에 관한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

제20조(사체 등 폐기물)

① 삭제 <2016.2.3>

② 동물실험시설의 운영자 및 관리자 또는 실험동물공급자는 동물실험시설과 실험동물생산시설에서 배출된 실험동물의 사체 등의 폐기물은 「폐기물관리법」에 따라 처리한다. 다만, 제5조제1항제3호의2에 따른 실험동물자원은행에 제공하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2016.2.3>

제6장 기록 및 정보의 공개

제21조(기록 및 보고)

① 동물실험을 수행하는 자는 실험동물의 종류 및 수, 수행된 연구의 절차, 연구에 참여한 자, 동물실험 후의 실험동물의 처리 등에 대하여 기록하여야 한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23, 2024.1.2>

② 동물실험시설 운영자는 동물실험에 사용된 실험동물의 종류 및 수, 동물실험 후의 실험동물의 처리 등을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2024.1.2>

③ 제1항에 따른 기록 방법, 제2항에 따른 보고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <신설 2024.1.2>

제22조(동물실험 실태보고)

① 식품의약품안전처장은 동물실험에 관한 실태보고서를 매년 작성하여 발표하여야 한다. <개정 2013.3.23>

② 제1항에 따른 실태보고서에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2010.1.18, 2013.3.23>

1. 동물실험에 사용된 실험동물의 종류 및 수

2. 동물실험 후의 실험동물의 처리

3. 동물실험시설 및 실험동물공급시설의 종류 및 수

4. 제11조에 따른 동물실험시설 등에 대한 지도ㆍ감독에 관한 사항

5. 제18조에 따른 재해유발 물질 또는 병원체 등의 사용에 관한 사항

6. 제19조에 따른 위해물질의 사용에 관한 사항

7. 제24조에 따른 지정취소 등에 관한 사항

8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

제7장 보칙

제23조(실험동물협회)

① 동물실험의 신뢰성 증진 및 실험동물산업의 건전한 발전을 위하여 실험동물협회(이하 "협회"라 한다)를 둘 수 있다.

② 협회는 법인으로 한다.