첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행령

첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행령

제1조(목적) 이 영은 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2019.10.29>

제2조(의료연구개발기관의 기준)

① 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제6호에 따른 의료연구개발기관의 연구인력 및 시설의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.23, 2019.10.29>

1. 의료연구개발기관은 의료연구개발을 직접 수행하고 의료연구개발에 관한 업무 외에 매출ㆍ영업 등 다른 업무를 겸하지 아니하는 연구인력 1명을 늘 확보하고 있어야 한다.

2. 의료연구개발기관은 의료연구개발을 독립적으로 수행할 수 있도록 다음 각 목에 해당하는 시설을 갖추어야 한다.

가. 1개 이상의 연구실

나. 연구인력이 독자적으로 사용할 수 있는 실험도구, 전산기록매체 등의 연구기자재

다. 공기정화ㆍ냉난방 설비 등의 부대시설

② 제1항에 따른 의료연구개발기관의 연구인력과 시설에 관한 세부기준은 의료연구개발기관의 종류, 의료연구개발의 내용과 특성 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2010.3.15>

제3조(첨단의료복합단지 조성계획의 내용) 법 제4조제3항제7호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2024.7.2>

1. 국내외 의료연구개발기관과의 협력 방안

2. 법 제27조에 따른 첨단의료복합단지협의회(이하 "첨단의료복합단지협의회"라 한다)가 필요하다고 인정하는 사항

제4조(첨단의료복합단지의 입지 선정 요건) 법 제5조제2항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 국토균형발전에 미치는 영향을 말한다.

제5조(입지 선정의 세부기준)

① 법 제5조제3항에 따른 우수 연구인력, 우수 의료연구개발기관 및 우수 의료기관의 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 우수 연구인력: 의료연구개발에 관한 논문을 국내외에 게재하거나 의료연구개발사업에 참여하는 등 의료연구개발에 대한 경험과 전문지식이 풍부한 연구인력

2. 우수 의료연구개발기관: 총매출액 대비 의료연구개발비의 비율이 높거나 의료연구개발과 관련된 국내외 특허를 보유하고 있는 등 의료연구개발을 수행한 실적이 있는 의료연구개발기관

3. 우수 의료기관: 국내외 기업 등으로부터 임상시험을 위탁받아 수행한 실적이 있는 의료기관

② 법 제5조제3항에 따른 유치 및 정주(定住) 가능성, 우수 의료연구개발기관의 집적(集積)ㆍ연계 정도 등에 관한 세부적인 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2017.11.21, 2018.10.23, 2024.7.2>

1. 유치 및 정주 가능성: 제1항제1호ㆍ제2호에 따른 우수 연구인력과 우수 의료연구개발기관을 유치할 수 있는 주거, 의료, 교육, 환경, 문화, 교통 등의 정주 여건을 갖추고 있거나 첨단의료복합단지를 조성하는 기간 내에 정주 여건이 개선될 가능성이 높을 것

2. 우수 의료연구개발기관의 집적 정도: 첨단의료복합단지 후보지를 포함하여 보건복지부장관이 정하는 일정한 구역 안에 우수 의료연구개발기관과 우수 의료기관의 수가 많을 것

3. 우수 의료연구개발기관의 연계 정도: 협약 체결 건수 등 국내외 의료연구개발기관 간의 협력 또는 교류를 통한 연구개발ㆍ연구활동 등의 수행 실적이 많을 것

4. 지방자치단체의 지원 내용: 첨단의료복합단지에 입주하는 의료연구개발기관 및 법 제11조에 따른 첨단의료산업진흥재단(이하 "재단"이라 한다)에 대한 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도ㆍ특별자치도의 재정ㆍ세제상 지원 및 의료연구개발 활성화에 대한 지원 수준이 높을 것

5. 부지 확보의 용이성: 토지 이용 관련 규제, 토지 가격 등에 비추어 부지 확보가 쉽고 효율적일 것

6. 국토균형발전에 미치는 영향: 수도권과 비수도권, 대도시와 중소도시 간의 균형 발전에 기여하는 효과가 클 것

③ 제1항과 제2항에 따른 첨단의료복합단지의 입지 선정에 관한 세부기준의 구체적인 범위와 평가 등에 필요한 사항은 첨단의료복합단지협의회의 협의를 거쳐 보건복지부장관이 정한다. <개정 2008.12.31, 2010.3.15, 2024.7.2>

제6조(첨단의료복합단지의 지정 또는 지정 해제 고시)

① 보건복지부장관은 법 제6조제1항에 따라 첨단의료복합단지의 입지가 선정되면 다음 각 호의 사항을 포함한 첨단의료복합단지 지정 내용을 고시하여야 한다. <개정 2010.3.15, 2024.7.2>

1. 첨단의료복합단지의 명칭, 위치 및 면적

2. 첨단의료복합단지의 지정 목적

3. 첨단의료복합단지에 설치될 주요 시설

4. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

② 보건복지부장관은 법 제8조제2항에 따라 첨단의료복합단지 지정의 전부 또는 일부를 해제할 때에는 그 해제 사유와 해제일자(지정의 일부를 해제할 때에는 제1항에 따라 고시된 내용 중 변경된 사항을 포함한다)를 고시하여야 한다. <개정 2010.3.15>

제7조(첨단의료복합단지 육성에 관한 추진방안 제출) 법 제10조제1항에 따른 운영기관의 장은 첨단의료복합단지의 육성에 필요한 소관 사항의 추진방안을 5년마다 「국가재정법」 제2조에 따른 회계연도가 시작되기 3개월 전까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.12.31, 2010.3.15, 2018.10.23>

제8조(종합계획의 포함사항) 법 제10조제4항제8호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2008.12.31, 2024.7.2>

1. 의료연구개발의 국내외 투자 유치의 활성화에 관한 사항

2. 연구인력, 기술지도인력 등 인력의 양성에 관한 사항

3. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항

제9조(의료연구개발지원센터) 법 제11조제4항제5호에서 "의료연구개발 관련 자원 관리센터 등 대통령령으로 정하는 센터"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 센터를 말한다. <개정 2010.3.15, 2018.10.23>

1. 의료연구개발에 필요한 천연물ㆍ화합물 등의 자원을 관리하는 센터

2. 의료연구개발 및 그 성과를 상품화하기 위한 국내외 특허 정보 제공, 기술 거래, 디자인 개발 등을 지원하는 센터로서 보건복지부장관이 인정하는 센터

제10조 삭제 <2018.10.23>

제11조(중소벤처기업창업 및 진흥기금의 융자 대상 등)

① 법 제13조제1항에 따른 중소벤처기업창업 및 진흥기금의 융자 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.23, 2019.10.29>

1. 첨단의료복합단지에 입주한 의료연구개발기관과 재단이 수행하는 의약품 및 의료기기에 관한 의료연구개발과 그와 직접 관련된 지원사업

2. 법 제21조제1항에 따라 지정된 의료기관이 수행하는 의료연구개발

② 법 제13조제2항에 따라 융자금 원리금의 전부 또는 일부를 감면할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다.

1. 의료연구개발사업을 수행한 결과 그 사업이 경제성이 없거나 의료연구를 계속하기 어렵다고 판단되는 경우

2. 의료연구개발사업을 수행하는 과정에서 경영상 귀책사유가 아닌 국내외 경제사정의 급변 등 불가피한 사유로 융자금 원리금의 전부 또는 일부를 상환할 수 없는 경우

③ 제1항과 제2항에서 규정한 사항 외에 법 제13조제3항에 따른 융자의 조건과 상환 등에 필요한 사항은 「중소기업진흥에 관한 법률 시행령」 제66조에 따라 중소벤처기업부장관의 승인을 받은 기금운용요강을 따른다. <개정 2009.11.20, 2017.11.21, 2019.10.29>

제12조(국ㆍ공유재산의 사용료ㆍ수익료 등의 산정) 법 제18조제4항에 따른 국ㆍ공유재산의 사용료ㆍ수익료 및 대부료는 「국유재산법」과 「공유재산 및 물품관리법」에 따른 국ㆍ공유재산 평정(評定) 가격의 연 1천분의 10으로 한다.

제13조(국ㆍ공유재산 매입대금의 납부 방법)

① 법 제18조제5항에 따른 국ㆍ공유재산의 매입대금은 1년 이내의 범위에서 그 납부 기일을 연장하거나, 20년 이내의 범위에서 분할납부할 수 있다.

② 제1항에 따라 납부 기일을 연장하거나 분할납부하는 경우 매입대금에 대한 이자는 연 100분의 4를 넘을 수 없다.

제14조(외국인의 체류기간 등에 관한 특례)

① 법 제20조에 따라 교수(E-1), 연구(E-3), 기술지도(E-4), 전문직업(E-5), 특정활동(E-7), 무역경영(D-9) 및 방문동거(F-1)에 해당하는 체류자격에 대하여 1회에 부여할 수 있는 체류기간의 상한은 5년으로 한다.

② 제1항에 따라 사증(査證)을 발급받으려는 사람은 보건복지부장관으로부터 「출입국관리법 시행령」 제7조제4항에 따라 추천서를 발급받아 법무부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2010.3.15, 2018.9.18>

제15조(첨단의료복합단지 분과위원회의 구성ㆍ운영)

① 법 제25조제1항에 따른 국가생명윤리심의위원회 첨단의료복합단지 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)는 다음 각 호에 해당하는 사람 중에서 위원장 1명을 포함한 7명 이내의 위원으로 구성한다. <개정 2010.3.15, 2013.3.23, 2017.7.26, 2025.10.1>

1. 과학기술정보통신부장관, 산업통상부장관 및 보건복지부장관

2. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제8조제3항제2호의 위원 중 2명

3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제8조제3항제3호의 위원 중 2명

② 분과위원회의 위원장(이하 이 조에서 "위원장"이라 한다)과 위원은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조에 따른 국가생명윤리심의위원회(이하 "국가위원회"라 한다)의 위원장이 임명하거나 위촉한다. <개정 2013.3.23, 2016.5.10>

③ 위촉위원의 임기는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제8조제4항에 따른다. <개정 2013.3.23>

④ 국가위원회의 위원장은 분과위원회의 위촉위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. <신설 2016.5.10>

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상, 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

⑤ 위원장은 분과위원회를 대표하고, 분과위원회의 업무를 총괄한다. <개정 2016.5.10>

⑥ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다. <개정 2016.5.10>

⑦ 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분과위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다. <개정 2010.3.15, 2016.5.10>

1. 보건복지부장관 또는 위원장이 소집을 요구한 경우

2. 분과위원회 재적위원 3명 이상이 소집을 요구한 경우

3. 그 밖에 국가위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 경우

⑧ 위원장은 회의를 소집하려면 회의의 일시ㆍ장소 및 회의 안건 등을 회의가 개최되기 7일 전까지 위원들에게 알려야 한다. 다만, 부득이한 사유가 있는 경우에는 회의가 개최되기 전날까지 위원들에게 알릴 수 있다. <개정 2016.5.10>

⑨ 분과위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. <개정 2016.5.10>

⑩ 위원장은 심의를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계 기관ㆍ단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다. <개정 2016.5.10>

⑪ 분과위원회에서 심의한 사항은 국가위원회에 보고하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2016.5.10>

⑫ 분과위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 둔다. 이 경우 간사는 재단의 이사장으로 한다. <개정 2016.5.10, 2018.10.23>

⑬ 이 영에서 규정한 것 외에 분과위원회의 운영에 관하여 사항은 분과위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다. <개정 2016.5.10>

제16조(기관생명윤리심의위원회의 심의사항) 법 제25조제3항에 따른 기관생명윤리심의위원회(이하 "기관위원회"라 한다)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조제3항 각 호의 사항을 심의한다. <개정 2013.3.23>

제17조(기관위원회의 구성ㆍ운영)

① 기관위원회는 위원장 1명을 포함한 5명 이상의 위원으로 구성하되, 다음 각 호에 해당하는 사람이 포함되어야 한다. <개정 2018.10.23>

1. 재단 종사자 1명

2. 생명과학 또는 의과학 분야 외의 분야 종사자 1명

3. 첨단의료복합단지 안의 기관ㆍ단체에 종사하지 아니하는 사람 2명

② 기관위원회의 위원장은 위원 중에서 호선(互選)하고, 위원은 법 제21조제1항에 따라 보건복지부장관이 지정한 의료기관의 장이 위촉한다. <개정 2010.3.15>

③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 1차에 한하여 연임할 수 있다.

④ 위원장은 기관위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

⑤ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

⑥ 기관위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 기관위원회의 위원장이 소집하되, 위원장이 의장이 된다. <개정 2013.3.23>

1. 기관의 장이 소집을 요구할 때

2. 기관위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

3. 그 밖에 기관위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때

⑦ 위원장은 첨단의료복합단지에서 이루어지는 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해(危害)가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우 지체 없이 기관위원회의 회의를 소집하여야 하고, 그 회의 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2010.3.15>

⑧ 기관위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우 제1항제3호의 위원이 1명 이상 출석하여야 한다.

⑨ 제16조에 따른 심의사항에 해당하는 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하고 있는 위원은 그 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용에 관한 안건의 심의에 참여하여서는 안 된다.

⑩ 위원장은 기관위원회의 심의를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 관계 기관ㆍ단체 등에 자료 또는 의견의 제출을 요청할 수 있다.

⑪ 기관위원회는 위원의 명단과 자격을 적은 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성하여 갖춰 놓아야 한다.

⑫ 이 영에서 규정한 것 외에 기관위원회의 운영에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정한다.

제17조의2(입주의료연구개발기관의 생산시설 설치)

① 법 제26조의2제1항에서 "대통령령으로 정하는 소규모의 생산시설"이란 바닥면적의 합계가 5천제곱미터 이하인 생산시설을 말한다. <개정 2021.8.24>

② 법 제26조의2제2항 전단에 따라 생산시설의 설치 승인을 받으려는 입주의료연구개발기관은 보건복지부령으로 정하는 설치 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 생산시설 및 생산품목에 대한 세부 명세서

2. 생산품목에 대한 생산운영계획서

3. 그 밖에 입주의료연구기관의 연구 실적 등 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 서류

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 신청서를 제출받은 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여 그 승인 여부를 결정한 후 신청인에게 알려야 한다.

1. 의료연구개발의 활성화에 대한 영향

2. 연구성과의 상품화와 관련된 효과

3. 보건의료기술 등의 발전에 미치는 영향

④ 법 제26조의2제2항 후단에 따라 생산품목을 변경하거나 새로운 생산품목을 추가하기 위하여 변경 승인을 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 변경 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 변경내용 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 변경 승인 신청의 처리에 관하여는 제3항을 준용한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 생산시설의 설치 승인과 변경 승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항은 보건복지부령으로 정한다.

제18조(첨단의료복합단지협의회의 구성ㆍ운영)

① 법 제28조제1항에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 차관ㆍ차장 또는 이에 상당하는 공무원"이란 재정경제부차관, 과학기술정보통신부차관, 법무부차관, 산업통상부차관, 국토교통부차관, 기획예산처차관, 식품의약품안전처차장 및 질병관리청차장을 말한다. 이 경우 복수차관이 있는 기관은 해당 기관의 장이 지정하는 차관으로 한다. <개정 2019.10.29, 2024.7.2, 2025.10.1, 2025.12.30>

② 보건복지부장관은 법 제28조제1항에 따라 첨단의료복합단지협의회의 발전 및 운영에 관한 지식과 경험이 풍부한 민간전문가를 성별을 고려하여 10명 이내의 범위에서 첨단의료복합단지협의회의 위원으로 위촉한다. <신설 2024.7.2>

③ 제2항에 따른 위촉위원의 임기는 2년으로 하되, 한 차례만 연임할 수 있다. <개정 2024.7.2>

④ 위원장은 제2항에 따른 위촉위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉할 수 있다. <신설 2016.5.10, 2024.7.2>