제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙

제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의)

① 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제7조제1항제6호에서 "보건복지부령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제8조제1항제3호에 따른 검사용 산모혈액의 채취 및 보관에 관한 사항

2. 인간제대혈(이하 "제대혈"이라 한다)과 산모혈액에 대한 검사항목 및 그 결과 통지에 관한 사항

3. 이식에 적합하지 아니한 제대혈 처리에 관한 사항

4. 제대혈의 보존기간이 경과한 경우 제대혈 처리에 관한 사항

5. 제대혈은행이 폐업ㆍ휴업하거나 법 제34조제1항에 따라 허가 또는 지정이 취소된 경우 제대혈 처리에 관한 사항

② 법 제7조제4항에 따른 기증동의서 및 위탁동의서는 별지 제1호서식에 따른다.

제3조(제대혈 채취 등의 금지요건) 법 제9조에 따른 전염성 질환 등의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. B형간염

2. C형간염

3. 후천성면역결핍증

4. 매독

제4조(제대혈 및 제대혈제제 검사)

① 제대혈은행은 제대혈을 채취하였을 때에는 지체 없이 법 제10조 및 영 제10조에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 적격 여부를 검사하여야 한다.

② 제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사 등에 관한 법률」 제2조에 따른 임상병리사가 하여야 한다.

③ 법 제10조제3항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 검사"란 영 별표 1 제5호가목1) 및 2)에 따른 총 유핵세포 수 검사 및 세포생존율 검사를 말한다.

제5조(부적격 제대혈 및 제대혈제제의 폐기)

① 법 제10조제4항 본문에 따라 부적격으로 확인되거나 영 제17조제5항에 따라 제대혈정보센터로부터 불승인 통보를 받은 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하려는 경우에는 부적격으로 확인된 날 또는 불승인 통보를 받은 날부터 30일 이내에 다음 각 호의 절차에 따라 처리해야 한다. <개정 2020.2.3>

1. 부적격 확인 즉시 보관용기의 겉면에 부적격 사실과 사유 기록

2. 적격인 제대혈 및 제대혈제제와 분리하여 별도의 공간에 격리 보관

3. 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따른 처리

② 제1항에 따라 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하였을 때에는 다음 각 호의 사항을 기록해야 한다. <개정 2020.2.3>

1. 제대혈 및 제대혈제제의 고유번호

2. 부적격으로 확인된 날짜 또는 불승인 통보 날짜

3. 폐기 사유

4. 폐기 날짜

제6조(제대혈 채취 및 검사의 위탁)

① 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈 채취를 산부인과 전문의가 상근(常勤)하는 의료기관에 위탁할 수 있다.

② 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈의 검사를 별표 1의 기준을 충족하는 의료기관에 위탁할 수 있다.

③ 제1항과 제2항에 따라 제대혈 채취 및 검사를 위탁하려는 제대혈은행과 수탁자는 위탁하려는 업무의 범위와 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다.

제7조(제대혈은행의 준수사항) 법 제15조에 따라 제대혈은행이 제대혈관리업무에 관하여 준수하여야 하는 사항은 별표 2와 같다.

제8조(가족제대혈의 폐기 등)

① 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 "가족제대혈"이라 한다)의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 "가족제대혈은행"이라 한다)은 법 제16조제1항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 폐기 요청을 받았을 때에는 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 지체 없이 처리하여야 한다.

② 법 제16조제2항에 따라 보관기간이 종료된 가족제대혈을 제대혈기증으로 기증된 제대혈(이하 "기증제대혈"이라 한다)로 전환하려면 다음 각 호의 요건을 충족해야 한다. <개정 2020.4.17>

1. 가족제대혈을 위탁받아 보관할 당시 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제4호 본문 및 제5호 본문의 기준에 따라 적격으로 판정된 제대혈일 것

2. 가족제대혈을 위탁받아 보관할 당시 영 제8조제1항제3호에 따라 검사용 산모혈액 5밀리리터 이상을 채취하여 영 별표 1 제6호 본문에 따른 검사를 하여 적격으로 판정된 제대혈일 것

③ 제2항에도 불구하고 영 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하려는 경우에는 제2항 각 호의 요건을 충족하지 못한 가족제대혈을 기증제대혈로 전환할 수 있다.

④ 제2항과 제3항에 따라 기증제대혈로 전환하려는 가족제대혈을 보관 중인 가족제대혈은행이 법 제11조제1항에 따라 기증제대혈의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 "기증제대혈은행"이라 한다)으로서 허가를 받지 아니한 경우에는 전환하려는 가족제대혈을 기증제대혈은행에 이관하여야 한다. 다만, 가족제대혈은행에서 영 제9조제5호의 목적으로 사용하려는 경우에는 이관하지 않을 수 있다. <개정 2025.12.26>

⑤ 제4항에 따라 가족제대혈을 이관할 때에는 법 제20조에 따른 제대혈관리업무에 관한 사항의 기록(이하 "제대혈관리기록"이라 한다)을 함께 이관하여야 한다.

제9조(비용의 부담)

① 법 제18조제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」에서 규정하지 않은 같은 조 제1항에 따른 비용 및 제2항 본문에 따른 법 제27조제1항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리비용은 「의료법」 제45조에 따라 의료기관의 개설자가 고지하는 비급여 진료비용에 따라 산출한다. <개정 2020.2.3>

② 법 제18조제3항 단서에 따라 「국민건강보험법」에서 규정하지 않은 같은 조 제2항 본문에 따른 법 제27조제2항에 따라 공급하는 제대혈 및 제대혈제제의 관리비용은 제대혈 및 제대혈제제의 채취ㆍ검사ㆍ보관ㆍ이송에 소요된 비용을 합산하여 산출한다. <신설 2020.2.3>

제10조(의료책임자) 법 제19조에 따른 의료책임자는 제대혈관리업무에 관하여 별표 2에 따른 제대혈은행의 준수사항 이행 실태를 분기별로 1회 이상 점검하고 그 기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. 다만, 별표 2 제4호가목1)에 따른 내부정도관리규정의 이행 실태는 월 1회 이상 점검하여야 한다.

제11조(제대혈관리기록)

① 제대혈은행은 법 제20조에 따라 다음 각 호의 사항을 포함하는 제대혈관리기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. <개정 2020.2.3>

1. 법 제7조에 따른 제대혈 기증동의서 또는 위탁동의서

2. 법 제7조제2항 및 제10조제2항에 따라 산모의 병력 및 산모 또는 신생아의 건강상 이상에 관하여 확인된 사항

3. 법 제10조제1항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 검사에 관한 사항

4. 법 제10조제5항에 따른 제대혈 및 제대혈제제 폐기에 관한 사항

5. 법 제27조에 따른 기증제대혈제제의 공급에 관한 사항

6. 영 제8조제2항에 따른 제대혈 채취에 관한 사항

7. 제10조에 따른 제대혈은행의 준수사항 이행 실태 점검에 관한 사항

8. 별표 2 제1호에 따른 제대혈의 보관 전(前) 처리에 관한 사항

9. 별표 2 제4호나목에 따른 제대혈은행 종사자 교육에 관한 사항

10. 제대혈 및 제대혈제제 보관 현황

② 제1항제7호, 제9호 및 제10호의 기록은 제대혈관리기록을 작성한 날부터 5년이 경과하는 날까지 보존하여야 한다.

제12조(기록의 열람 등) 법 제21조에 따라 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구하려는 자는 별지 제10호서식의 기록 열람 또는 사본 교부 신청서(전자문서를 포함한다)를 해당 가족제대혈은행의 장에게 제출하여야 한다.

제13조(제대혈 등의 이관 등)

① 법 제22조제1항에 따라 가족제대혈은행은 가족제대혈을 다른 가족제대혈은행에 이관해야 한다. 다만, 위탁계약에서 다르게 정하였거나 위탁자와 다르게 약정할 경우에는 그에 따라 처리할 수 있다. <개정 2020.2.3>

② 법 제22조제1항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈을 다른 기증제대혈은행에 이관해야 한다. 다만, 적격으로 판정된 기증제대혈을 이관할 만한 다른 기증제대혈은행을 찾을 수 없는 경우에는 법 제17조에 따라 설립되거나 지정된 기증제대혈은행에 이관해야 한다. <개정 2020.2.3>

③ 법 제22조제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 제대혈은행의 장은 폐업ㆍ휴업 신고일 또는 허가ㆍ지정 취소일부터 15일 이내에 제대혈관리기록을 법 제23조에 따른 제대혈정보센터(이하 "제대혈정보센터"라 한다)에 이관해야 한다. 다만, 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하 "제대혈등"이라 한다)을 이관받은 제대혈은행이 요청할 때에는 제대혈정보센터는 그 제대혈등의 제대혈관리기록을 제대혈등을 이관받은 제대혈은행에 다시 이관할 수 있다. <개정 2020.2.3>

④ 법 제22조제3항에 따라 이동ㆍ보관 또는 양도 신고를 하려는 제대혈은행은 이동ㆍ보관 또는 양도한 날부터 1주일 이내에 별지 제11호서식의 제대혈등 이동ㆍ보관 및 양도 신고서(전자문서를 포함한다)를 보건복지부장관과 제대혈정보센터에 각각 제출해야 한다. <개정 2020.2.3>

제14조(제대혈정보센터의 설립 등)

① 법 제23조제2항제4호에서 "보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 정보에 관한 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. <개정 2020.2.3>

1. 가족제대혈 위탁ㆍ보관 및 공급현황에 관한 자료 수집ㆍ분석 업무

2. 국가별 제대혈 보관ㆍ이용 현황에 관한 자료 수집ㆍ분석 업무

3. 법 제10조제4항 단서에 따라 폐기하지 않은 제대혈의 보관ㆍ공급 현황에 관한 자료 수집ㆍ분석 업무

② 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관은 제대혈정보센터의 운영을 「장기등 이식에 관한 법률」에 따른 국립장기이식관리기관에 위탁한다.

제15조(제대혈정보센터에 대한 협조 등)

① 법 제24조제1항에 따라 제대혈정보센터가 제대혈이식을 하는 의료기관(이하 "제대혈이식의료기관"이라 한다)에 대하여 제대혈이식에 관한 정보의 제공을 요청한 때에는 해당 제대혈이식의료기관의 장은 별지 제12호서식의 제대혈 및 제대혈제제 이식 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항을 제대혈정보센터에 통보하여야 한다. <개정 2020.4.17>

1. 제대혈제제를 이식받은 사람의 성명ㆍ생년월일ㆍ주소ㆍ연락처 및 진단 질병명

2. 이식일시

3. 이식한 제대혈제제의 종류 및 상태

4. 이식 목적

5. 제대혈제제를 이식받은 사람의 상태

6. 이식에 참여한 의사의 성명, 전문의 자격 인정번호 및 전문과목

7. 이식이 이루어지지 아니한 경우에는 그 사유 및 처리 결과

② 법 제24조제2항에서 "보건복지부령으로 정하는 정당한 사유"란 천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 제대혈 관련 정보를 제공할 수 없는 경우를 말한다. <개정 2020.4.17>

③ 법 제24조제3항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈 중에서 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제4호 본문, 제5호 본문 및 제6호 본문의 기준에 따라 적격으로 판정된 제대혈에 대해서는 적격으로 판정된 날부터 30일 이내에 별지 제13호서식의 적격 기증제대혈 정보등록 신청서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항의 등록을 제대혈정보센터에 신청해야 한다. <개정 2020.4.17>

1. 기증제대혈 고유번호

2. 총 유핵세포 수

3. 세포표면항원 34 양성세포 수

4. 혈액형

5. 사람백혈구항원 유형

6. 보관일

④ 법 제24조제3항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈 중에서 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제4호 본문, 제5호 본문 및 제6호 본문의 기준에 따라 부적격으로 확인된 제대혈에 대해서는 부적격으로 확인된 날부터 30일 이내에 별지 제13호의2서식의 부적격 기증제대혈 정보등록 신청서(전자문서를 포함한다)에 따라 다음 각 호의 사항의 등록을 제대혈정보센터에 신청해야 한다. <신설 2020.4.17>

1. 기증제대혈 고유번호

2. 총 유핵세포 수

3. 부적격 사유

4. 부적격으로 확인된 날짜

5. 제대혈의 처리계획

제16조(제대혈 및 제대혈제제 관련 부작용) 법 제25조제3항에서 "제대혈 및 제대혈제제와 관련된 감염 등 보건복지부령으로 정하는 부작용"이란 다음 각 호의 부작용을 말한다.

1. 제대혈 및 제대혈제제로 인한 감염

2. 제대혈 및 제대혈제제로 인한 유전성ㆍ전염성 질환의 발생

3. 제대혈 및 제대혈제제로 인한 악성종양의 발생

제17조(기증제대혈제제의 검색)

① 제대혈이식의료기관은 법 제26조제1항에 따라 이식에 적합한 제대혈제제의 검색을 요청하려는 경우에는 별지 제14호서식의 제대혈 검색 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.

② 제1항에 따라 검색을 요청받은 제대혈정보센터는 검색 결과를 별지 제15호서식의 제대혈 검색 결과 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 해당 제대혈은행 및 제대혈이식의료기관에 지체 없이 통보하여야 한다.

③ 법 제26조제3항에 따라 기증제대혈제제를 공급받은 제대혈이식의료기관은 별지 제16호서식의 기증제대혈 공급 신고서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.

제18조(제대혈제제의 국가 간 이동)

① 제대혈정보센터는 법 제26조제1항에 따라 기증제대혈제제를 검색한 결과 국내에 이식에 적합한 기증제대혈제제가 없을 때에는 법 제28조제1항에 따라 지체 없이 외국에 있는 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관 등에 검색을 요청하고, 그 결과를 별지 제15호서식의 검색 결과 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 해당 제대혈이식의료기관에 통보하여야 한다.

② 영 제18조제1항에 따라 외국에 있는 제대혈제제의 공급을 요청 받은 제대혈정보센터는 외국의 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관에 공급을 요청하여 해당 제대혈이식의료기관으로 이송될 수 있도록 조치하여야 한다.

③ 법 제28조제3항에 따라 제대혈제제 공급을 요청하려는 외국의 제대혈은행 또는 제대혈정보관리기관은 별지 제21호서식의 제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.

④ 제3항에 따라 제대혈제제의 공급을 요청받은 제대혈정보센터는 그 기증제대혈제제를 보관하고 있는 제대혈은행에 공급 요청 내용을 통보하여야 한다.

⑤ 제4항에 따른 통보를 받은 제대혈은행이 해당 기증제대혈제제를 외국의 의료기관에 공급하려는 경우에는 별지 제22호서식의 제대혈제제 외국 공급승인 요청서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다.

⑥ 제5항에 따른 승인 요청을 받은 제대혈정보센터는 지체 없이 승인 여부를 결정하여 해당 제대혈은행에 알려 주어야 한다.

⑦ 법 제28조제4항에 따라 제대혈제제를 외국에 공급하거나 외국으로부터 공급받은 제대혈은행의 장 및 제대혈이식의료기관의 장은 별지 제23호서식의 제대혈의 국가 간 이동내용 신고서(전자문서를 포함한다)에 따라 그 결과를 제대혈정보센터에 신고하여야 한다.

⑧ 제7항에 따른 신고를 받은 제대혈정보센터의 장은 신고받은 사항을 매월 말일을 기준으로 별지 제24호서식에 따라 다음 달 10일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제19조(제대혈연구기관)

① 법 제29조제1항에서 "보건복지부령으로 정하는 제대혈 관련 연구"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.

1. 영 제9조제1호의 질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적ㆍ약학적 연구

2. 영 제9조제2호의 줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구

② 법 제27조제2항에 따라 제대혈은행으로부터 부적격 제대혈등을 공급받고 제대혈 관련 연구를 하는 기관(이하 "제대혈연구기관"이라 한다)은 법 제29조제2항에 따라 연구가 중단되거나 종료된 후 남은 제대혈등을 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 「폐기물관리법」에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 처리해야 한다. <개정 2020.2.3>

1. 연구가 중단된 후 남은 제대혈등이 오염되는 등 더 이상 연구에 사용할 수 없는 경우: 남은 제대혈등을 더 이상 연구에 사용할 수 없게 된 날

2. 연구가 종료된 경우: 연구가 종료된 날

③ 제대혈연구기관은 제2항에 따라 제대혈등을 처리한 때에는 별지 제25호서식의 연구용 제대혈등 폐기 신고서에 따라 그 제대혈등을 공급한 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 각각 통보해야 한다. <개정 2020.2.3>