식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙

식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙

제1조(목적) 이 규칙은 식품의약품안전처, 그 소속기관인 식품의약품안전평가원 및 지방식품의약품안전청에 의뢰하는 시험ㆍ검사의 절차와 그 처리에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2015.1.16>

제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "시험"이란 대상물에 대하여 물리적ㆍ화학적ㆍ전기적ㆍ기계적ㆍ위생학적ㆍ제제(製劑)학적ㆍ생물학적ㆍ미생물학적 등의 방법으로 분석 또는 측정하는 것을 말한다.

2. "검사"란 대상물이 성분이나 규격, 그 밖의 검사기준에 부합하는지에 대한 조사를 말한다.

제3조(시험ㆍ검사의 구분) 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 및 지방식품의약품안전청에 의뢰할 수 있는 시험ㆍ검사는 다음 각 호와 같다. <개정 2015.1.16, 2018.4.11, 2020.5.1, 2020.9.7>

1. 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품(醫藥外品), 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 인체세포등 및 첨단바이오의약품, 「의료기기법」에 따른 의료기기 및 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기에 관한 시험ㆍ검사

2. 「화장품법」에 따른 화장품에 관한 시험ㆍ검사

3. 「마약류 관리에 관한 법률」에 따른 마약[한외마약(限外痲藥)을 포함한다. 이하 같다]ㆍ대마 및 향정신성의약품에 관한 시험ㆍ검사

4. 「식품위생법」에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기, 포장 및 「건강기능식품에 관한 법률」에 따른 건강기능식품(기능성 성분 및 원료를 포함한다)에 관한 시험ㆍ검사

5. 「위생용품 관리법」에 따른 세척제, 헹굼보조제, 위생물수건, 그 밖의 위생용품에 대한 시험ㆍ검사

6. 「축산물 위생관리법」에 따른 축산물에 관한 시험ㆍ검사

7. 그 밖에 제1호부터 제6호까지에 준하는 시험ㆍ검사 대상물에 관한 시험ㆍ검사

제4조(시험ㆍ검사의뢰) 제3조에 따른 시험ㆍ검사를 의뢰하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 관련 법령에서 신청서 서식을 달리 정하고 있는 경우에는 그 서식에 따른다)에 시험ㆍ검사 대상물과 시험ㆍ검사에 필요한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장, 식품의약품안전평가원의 원장(이하 "식품의약품안전평가원장"이라 한다) 또는 지방식품의약품안전청장(이하 "식품의약품안전처장등"이라 한다)에게 제출하여야 한다. 이 경우 시험ㆍ검사 대상물이 고정되어 있거나 시험ㆍ검사 대상물의 부피 또는 중량 등으로 인하여 제출하기 곤란한 경우에는 현지에서 시험ㆍ검사를 실시한다. <개정 2015.1.16>

1. 제3조제1호(방역용살충제 및 의료기기는 제외한다)부터 제7호까지의 시험ㆍ검사: 별지 제1호서식의 시험ㆍ검사의뢰서

2. 제3조제1호의 시험ㆍ검사 중 방역용살충제에 관한 시험ㆍ검사: 별지 제2호서식의 방역용살충제 시험ㆍ검사의뢰서

3. 제3조제1호의 시험ㆍ검사 중 의료기기에 관한 시험ㆍ검사와 이에 준하는 시험ㆍ검사: 별지 제3호서식의 시험ㆍ검사의뢰서

제5조(시험ㆍ검사의뢰의 거부)

① 제4조에 따른 시험ㆍ검사의뢰를 받은 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 그 시험ㆍ검사를 거부할 수 없다. <개정 2015.1.16>

1. 시험ㆍ검사에 인력 또는 경비가 많이 필요하여 식품의약품안전처장의 업무에 중대한 지장을 줄 우려가 있는 경우

2. 식품의약품안전처장이 보유하고 있는 시설 또는 장비나 의뢰인이 제공하는 시설 또는 장비로는 시험ㆍ검사를 할 수 없는 경우

② 식품의약품안전처장등은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험ㆍ검사에 관하여 시험ㆍ검사의뢰를 받은 경우에는 그 의뢰인에게 먼저 관할 특별시ㆍ광역시ㆍ도 또는 특별자치도 보건환경연구원이나 도ㆍ특별자치도 축산물 시험ㆍ검사기관(제3조제6호에 따른 축산물에 관한 시험ㆍ검사의뢰를 하는 경우만 해당한다)의 시험ㆍ검사를 거치도록 하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 관할 특별시ㆍ광역시ㆍ도 또는 특별자치도 보건환경연구원 및 도ㆍ특별자치도 축산물 시험ㆍ검사기관에서 그 시험ㆍ검사가 불가능한 경우에는 식품의약품안전평가원장 또는 지방식품의약품안전청장에게 직접 의뢰할 수 있도록 하여야 한다. <개정 2015.1.16>

1. 제3조제1호ㆍ제2호 및 제3호(마약은 제외한다)의 시험ㆍ검사 중 「대한민국약전」 또는 식품의약품안전처장이 지정한 외국의 공정서(公定書)에 기재된 품목에 관한 시험ㆍ검사

2. 제3조제4호부터 제6호까지의 시험ㆍ검사

3. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험ㆍ검사방법을 고시한 품목에 관한 시험ㆍ검사

③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 시험ㆍ검사를 거부한 경우에는 의뢰인에게 그 뜻을 알리고, 제출받은 시험ㆍ검사 대상물을 반환하여야 한다. <개정 2015.1.16>

제6조(시험ㆍ검사성적서 등의 발급) 식품의약품안전처장등은 시험ㆍ검사를 완료하였을 때에는 지체 없이 다음 각 호의 구분에 따른 시험ㆍ검사성적서 등을 작성하여 의뢰인이 신청한 부수의 시험ㆍ검사성적서 등과 그 외국어번역문을 의뢰인에게 발급하여야 한다. 다만, 관련 법령에서 시험ㆍ검사성적서 서식을 달리 정하고 있는 경우에는 그 서식에 따른다. <개정 2015.1.16>

1. 국가기관 또는 지방자치단체가 의뢰한 시험ㆍ검사: 별지 제4호서식의 시험ㆍ검사성적통보서

2. 제1호에 따른 자 외의 자가 의뢰한 시험ㆍ검사: 별지 제5호서식의 시험ㆍ검사성적서

제7조(시험ㆍ검사성적서 등의 재발급신청) 제6조에 따라 발급받은 시험ㆍ검사성적서 또는 그 외국어번역문을 재발급받으려는 자는 별지 제6호서식의 재발급신청서를 식품의약품안전처장등에게 제출하여야 한다.

제8조(수수료)

① 제4조에 따라 시험ㆍ검사를 의뢰하려는 자와 제7조에 따라 시험ㆍ검사성적서 또는 그 외국어번역문을 재발급 받으려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 수입인지로 내거나 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 내야 한다. <개정 2015.1.16>

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 수수료를 면제한다. <개정 2015.1.16>

1. 국가 또는 지방자치단체에서 식품ㆍ의약품 등의 품질관리 또는 단속을 위하여 의뢰하는 시험ㆍ검사, 그 밖에 안전성 또는 위해평가 등을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 시험ㆍ검사

2. 「관세법」 등 다른 법률에 따라 보세구역에서 압류하여 의뢰한 식품ㆍ의약품 등에 관한 시험ㆍ검사

제9조(시험ㆍ검사 대상물의 처리)

① 제4조에 따라 제출되거나 채취한 시험ㆍ검사 대상물은 반환하지 아니한다. 다만, 시험ㆍ검사를 한 후에도 그 형태가 변경되지 아니하거나 사용가치가 있는 시험ㆍ검사 대상물은 의뢰인이 반환을 신청하면 지체 없이 반환하여야 한다. <개정 2015.1.16>

② 제1항에 따라 반환하지 아니한 시험ㆍ검사 대상물은 식품의약품안전처장이 정하는 방법 및 절차에 따라 처리한다. <신설 2015.1.16>

제10조(시험ㆍ검사 결과의 광고 및 표시)

① 제4조에 따라 시험ㆍ검사를 의뢰한 자가 식품의약품안전처장등이 실시한 시험ㆍ검사의 결과를 광고하거나 용기ㆍ포장 등에 이를 표시하려는 경우에는 그 시험ㆍ검사성적서의 전문(全文)을 적어야 한다. <개정 2015.1.16>

② 제1항에 따라 시험ㆍ검사의 결과를 광고 또는 표시하는 경우에는 그 시험ㆍ검사성적서의 내용을 임의로 변경하여 적거나 "정부보증" 또는 "검정필"이라는 문구, 그 밖에 이와 유사한 문구를 적어서는 아니 된다. <개정 2015.1.16>

부칙 <제1020호,2013.3.23> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(서식에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 당시 종전의 「식품의약품안전청 및 질병관리본부 시험의뢰규칙」에 따른 서식은 이 규칙 시행일부터 6개월까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 사용하되, 바뀐 부분을 반영하여 사용하여야 한다.

부칙 <제1135호,2015.1.16> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(서식에 관한 경과조치) ① 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 사용 중인 서식은 이 규칙 시행일부터 6개월까지 이 규칙에 따른 서식과 함께 계속하여 사용할 수 있다. 이 경우 이 규칙에 따라 개정된 부분은 수정하여 사용한다. ② 이 규칙 시행 당시 종전의 규정에 따라 발급된 시험성적통보서 및 시험성적서는 각각 이 규칙에 따라 발급된 시험ㆍ검사성적통보서 및 시험ㆍ검사성적서로 본다.

부칙(위생용품 관리법 시행규칙) <제1454호,2018.4.11> 제1조(시행일) 이 규칙은 2018년 4월 19일부터 시행한다. 제2조 부터 제7조까지 생략 제8조(다른 법령의 개정) ① 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」의 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조제5호를 다음과 같이 한다. 5. 「위생용품 관리법」에 따른 세척제, 헹굼보조제, 위생물수건, 그 밖의 위생용품에 대한 시험ㆍ검사 ② 생략 제9조 생략

부칙(체외진단의료기기법 시행규칙) <제1614호,2020.5.1> 제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 5월 1일부터 시행한다. 제2조(다른 법령의 개정) ① 생략 ② 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조제1호 중 "의약외품(醫藥外品) 및 「의료기기법」에 따른 의료기기"를 "의약외품(醫藥外品), 「의료기기법」에 따른 의료기기 및 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기"로 한다. 제3조 생략

부칙(첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙) <제1641호,2020.9.7> 제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(다른 법령의 개정) ① 생략 ② 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조제1호 중 "의약품ㆍ의약외품(醫藥外品)"을 "의약품ㆍ의약외품(醫藥外品), 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 인체세포등 및 첨단바이오의약품"으로 한다. 제3조 생략