병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률

병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 촉진함으로써 국민보건을 증진하고 보건의료산업 및 국민경제 발전에 기여하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 "병원체자원"이란 보건의료의 연구 또는 산업을 위하여 실제적이거나 잠재적인 가치가 있는 자원으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

1. 인간에게 감염병을 일으키는 세균, 진균, 바이러스, 원충 등의 병원체 및 관련 정보

2. 병원체로부터 유래하여 자연적으로 존재하는 세포물질, 항원, 항체 등의 파생물질 및 관련 정보

제3조(국가 등의 책무)

① 국가 및 지방자치단체는 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 위하여 필요한 시책을 수립ㆍ시행하여야 한다.

② 국가 및 지방자치단체는 국제규범의 이행을 위하여 병원체자원의 수집ㆍ활용ㆍ연구개발에 따른 성과 및 그 상업적 이용으로부터 발생하는 이익을 공정하고 공평하게 공유하기 위하여 노력하여야 한다.

제4조(다른 법률과의 관계) 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제2장 병원체자원관리종합계획의 수립ㆍ시행 등

제5조(병원체자원관리종합계획의 수립ㆍ시행 등)

① 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 촉진하기 위하여 제7조에 따른 병원체자원심의위원회의 심의를 거쳐 병원체자원관리종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 5년마다 수립ㆍ시행하여야 한다. <개정 2020.8.11>

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 위한 시책의 기본방향에 관한 사항

2. 병원체자원의 수집ㆍ분석ㆍ평가에 관한 사항

3. 병원체자원을 활용한 연구 및 개발에 관한 사항

4. 병원체자원 관련 기반의 구축 및 운영에 관한 사항

5. 병원체자원 정보유통체계의 구축 및 운영에 관한 사항

6. 그 밖에 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 필요한 사항

③ 질병관리청장은 종합계획을 수립할 때에는 관계 중앙행정기관의 장과 미리 협의하여야 한다. <개정 2020.8.11>

④ 질병관리청장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. <개정 2020.8.11>

⑤ 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제6조(국내 병원체자원 현황조사)

① 질병관리청장은 국내 병원체자원 현황을 파악하고 종합계획을 수립하기 위하여 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 관한 현황 및 실태 등을 5년마다 조사하고 병원체자원 목록을 작성하여야 한다. <개정 2020.8.11>

② 질병관리청장은 병원체자원 현황 등을 특별히 파악할 필요가 있다고 인정하는 경우 제1항에 따른 조사 외에 필요한 조사를 실시할 수 있다. <개정 2020.8.11>

③ 질병관리청장은 제1항 및 제2항에 따른 현황조사를 위하여 필요한 경우 병원체자원을 취급하는 관계 부처ㆍ기관에 대하여 필요한 자료 등에 관하여 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 부처ㆍ기관은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. <개정 2020.8.11>

④ 제1항 및 제2항에 따른 병원체자원 현황조사의 범위와 방법 및 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7조(병원체자원심의위원회)

① 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 관한 주요 사항을 심의하기 위하여 질병관리청장 소속으로 병원체자원심의위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2020.8.11>

② 위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 종합계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항

2. 병원체자원의 현황조사에 관한 사항

3. 병원체자원 보존ㆍ관리목록에의 등재에 관한 사항

4. 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용의 촉진을 위한 지원에 관한 사항

5. 그 밖에 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 관한 사항으로서 위원장이 회의에 부치는 사항

③ 위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.

④ 위원장은 질병관리청차장이 되고, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명하며, 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 위원장이 임명ㆍ위촉한다. <개정 2017.7.26, 2020.8.11>

1. 관계 중앙행정기관 소속 고위공무원단에 속하는 공무원

2. 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용과 관련하여 전문지식과 경험이 풍부한 사람. 이 경우 과학기술정보통신부장관이 추천하는 생명과학분야 전문가 2명 이상을 포함하여야 한다.

⑤ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회의 위원과 외부 전문가로 구성되는 분야별 전문위원회를 둘 수 있다.

⑥ 그 밖에 위원회 및 전문위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제8조(국가병원체자원은행의 설치ㆍ운영 등)

① 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 효과적으로 수행하기 위하여 국가병원체자원은행을 설치ㆍ운영할 수 있다. 이 경우 국가병원체자원은행은 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 제8조에 따른 기탁등록보존기관 및 같은 법 제10조에 따른 책임기관으로 본다. <개정 2020.8.11>

② 국가병원체자원은행은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 병원체자원의 수집ㆍ수탁 및 분석ㆍ평가

2. 병원체자원의 관리ㆍ활용 및 분양

3. 제9조에 따른 분야별병원체자원전문은행의 운영 지원

4. 국내외 병원체자원 관계 기관의 협력망 구축 및 운영

5. 제21조에 따른 병원체자원 정보시스템의 구축 및 운영

6. 그 밖에 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 등에 관하여 대통령령으로 정하는 사항

③ 국가병원체자원은행의 설치ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제9조(분야별병원체자원전문은행의 지정ㆍ운영 등)

① 질병관리청장은 분야별 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 효과적으로 수행하기 위하여 대통령령으로 정하는 시설ㆍ장비 및 인력 등을 갖춘 자를 분야별병원체자원전문은행(이하 "전문은행"이라 한다)으로 지정할 수 있다. 이 경우 지정된 전문은행은 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 제8조에 따른 기탁등록보존기관으로 본다. <개정 2020.8.11>

② 전문은행은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 분야별 병원체자원의 수집ㆍ수탁 및 분석ㆍ평가

2. 분야별 병원체자원의 관리ㆍ활용 및 분양

3. 소관 정보시스템과 제21조에 따른 병원체자원 정보시스템 간의 연계 운영

4. 국가병원체자원은행 및 다른 전문은행과의 협력

5. 그 밖에 분야별 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 등에 필요한 사항

③ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 전문은행으로 지정받기 위하여는 대통령령으로 정하는 바에 따라 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 필요한 시설과 인력을 갖추어 질병관리청장에게 신청하여야 한다. <개정 2020.8.11>

1. 국가기관 및 그 소속기관

2. 국공립 교육ㆍ연구기관

3. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관

4. 사립 교육ㆍ연구기관, 법인ㆍ단체(설립 목적이 비영리인 경우에 한정한다)

④ 질병관리청장은 제1항에 따라 지정한 전문은행에 대하여 예산의 범위에서 업무 수행에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 보조할 수 있다. <개정 2020.8.11>

⑤ 전문은행의 지정 절차, 운영 및 보조 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제10조(지정의 취소 등)

① 질병관리청장은 전문은행이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하거나 시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 지정을 취소하여야 하고, 제2호 및 제3호의 경우에는 질병관리청장으로부터 시정명령을 받은 날부터 60일 이내에 정당한 사유 없이 이를 이행하지 아니한 때에는 그 지정을 취소하여야 한다. <개정 2020.8.11>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우

2. 제9조제1항에 따른 전문은행의 지정기준에 맞지 아니하게 된 경우

3. 제9조제2항 각 호의 업무를 정당한 사유 없이 이행하지 아니한 경우

② 제1항에 따른 지정취소 및 시정명령의 세부적인 기준 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제3장 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 등

제11조(수집)

① 질병관리청장은 병원체자원을 체계적으로 관리ㆍ활용하기 위하여 병원체자원을 수집하여야 한다. <개정 2020.8.11>

② 제1항에 따른 수집 범위ㆍ방법, 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제12조(기탁)

① 병원체자원을 보유하고 있는 자는 국가병원체자원은행 또는 전문은행에 병원체자원을 기탁할 수 있다.

② 병원체자원과 관계된 국가연구개발사업을 수행하는 자는 사업수행결과에 따라 생산된 병원체자원을 국가병원체자원은행 및 전문은행 또는 「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」 제8조에 따른 기탁등록보존기관에 기탁하여야 한다. 다만, 다른 법률에서 특별한 보호가 필요하다고 지정한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유로서 관계 중앙행정기관의 장이 인정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 질병관리청장은 제2항에 따른 병원체자원의 기탁 및 등록실적을 해당 사업의 평가 등에 반영하여야 한다. <개정 2020.8.11>

④ 제1항에 따른 기탁의 기준 및 방법ㆍ절차, 제2항에 따른 기탁의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제13조(분석ㆍ평가 및 등재)

① 질병관리청장은 제11조제1항에 따라 수집하거나 제12조제1항 및 제2항에 따라 국가병원체자원은행 및 전문은행에 기탁된 병원체자원의 특성 등에 대하여 분석ㆍ평가를 실시하여야 한다. <개정 2020.8.11>

② 질병관리청장은 제1항에 따른 분석ㆍ평가의 결과를 토대로 보존가치가 있는 것은 병원체자원 보존ㆍ관리목록에 등재하고, 이를 체계적으로 관리하여야 한다. <개정 2020.8.11>

③ 질병관리청장은 제1항에 따른 분석ㆍ평가 결과 및 제2항에 따른 등재내용의 전부 또는 일부를 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」에서 정하는 바에 따라 공개하여야 한다. <개정 2020.8.11>

④ 그 밖에 병원체자원에 대한 분석ㆍ평가 및 병원체자원 보존ㆍ관리목록에의 등재에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제14조(분양승인 등)

① 병원체자원 보존ㆍ관리목록에 등재된 병원체자원을 분양받으려는 자는 용도를 지정하여 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. <개정 2020.8.11>

② 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분양승인을 하지 아니할 수 있다. <개정 2020.8.11>

1. 등록ㆍ관리되고 있는 병원체자원의 보유량이 충분하지 아니한 경우

2. 다른 법령에서 분양이 금지되어 있는 경우

3. 분양승인을 신청한 자가 제19조에 따른 병원체자원 안전관리기준을 충족하는 시설, 장비 등을 갖추지 못한 경우

③ 제1항에 따라 승인을 받은 자가 용도 등 승인받은 사항을 변경하려는 때에는 질병관리청장의 분양변경승인을 받아야 한다. 다만, 연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 신고하여야 한다. <개정 2020.8.11>

④ 제1항에 따른 분양승인, 제3항에 따른 분양변경승인 및 분양변경신고의 기준 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제14조의2(수수료) 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ보존ㆍ관리에 소요되는 경비 중 일부에 대하여 제14조제1항에 따른 분양승인을 받고 병원체자원을 분양받는 자로부터 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수수료를 징수할 수 있다.

제15조(분양승인 등의 취소 등)

① 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제14조제1항에 따른 분양승인 또는 제14조제3항 본문에 따른 분양변경승인을 취소하고 분양승인된 병원체자원의 폐기를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 때에는 그 승인을 취소하고 분양된 병원체자원의 폐기를 명하여야 한다. <개정 2020.8.11>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 분양승인 또는 분양변경승인을 받은 경우

2. 제14조제3항 본문을 위반하여 분양변경승인을 받지 아니하고 승인받은 사항을 변경한 경우

3. 제14조제4항에 따른 분양승인의 기준을 위반한 경우

② 제1항에 따른 분양승인취소ㆍ분양승인변경취소 및 폐기명령에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제16조(국외반출승인 등)

① 다음 각 호의 병원체자원 중 질병관리청장이 작성한 국외반출승인대상목록에 포함된 병원체자원(정보만 있는 경우는 제외한다)을 국외로 반출하려는 자는 용도를 지정하여 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. 다만, 인간에게 감염병을 일으키지 아니하는 자원으로서 「농업생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」 제18조 또는 「해양수산생명자원의 확보ㆍ관리 및 이용 등에 관한 법률」 제22조에 따라 국외반출승인을 받은 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2016.12.27, 2020.8.11>

1. 국내에서 수집한 병원체자원

2. 국가기관에서 소유한 병원체자원

② 제1항에 따른 국외반출승인대상목록에 포함되지 아니한 병원체자원을 국외반출하려는 자는 질병관리청장에게 신고하여야 한다. 다만, 학술적 용도 등 대통령령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2020.8.11>

③ 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항에 따른 국외반출승인을 하지 아니할 수 있다. <개정 2020.8.11>

1. 다른 법령에서 국외반출이 금지되어 있는 경우

2. 반출승인을 신청한 자가 제19조에 따른 병원체자원 안전관리기준을 충족하는 시설, 장비 등을 갖추지 못한 경우

3. 국외로 반출할 경우 국가에 손해를 끼칠 우려가 있다고 인정되는 경우

④ 제1항에 따라 승인을 받은 자가 용도 등 승인받은 사항을 변경하려는 때에는 질병관리청장의 국외반출변경승인을 받아야 한다. 다만, 연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 신고하여야 한다. <개정 2020.8.11>

⑤ 질병관리청장은 제1항에 따른 병원체자원의 국외반출승인대상목록을 작성하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장과 미리 협의하여 지정하고 이를 고시하여야 한다. <개정 2020.8.11>

⑥ 제1항에 따른 국외반출승인, 제2항에 따른 국외반출신고, 제4항에 따른 국외반출변경승인 및 국외반출변경신고의 기준 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제17조(국외반출승인 등의 취소 등)

① 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제16조제1항에 따른 국외반출승인 또는 제16조제4항 본문에 따른 국외반출변경승인을 취소하고 국외반출승인된 병원체자원의 폐기를 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 때에는 그 승인을 취소하고 국외반출승인된 병원체자원의 폐기를 명하여야 한다. <개정 2020.8.11>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국외반출승인 또는 국외반출변경승인을 받은 경우

2. 제16조제4항 본문을 위반하여 국외반출변경승인을 받지 아니하고 승인받은 사항을 변경한 경우

3. 제16조제6항에 따른 국외반출승인의 기준을 위반한 경우