수입식품안전관리 특별법 시행규칙

수입식품안전관리 특별법 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「수입식품안전관리 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(해외제조업소의 등록 등)

① 「수입식품안전관리 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따라 해외제조업소의 등록을 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 해외제조업소 등록신청서에 해외제조업소가 해당 수출국의 식품 등 관련 법령에 따라 허가ㆍ등록ㆍ신고 등이 되었음을 증명하는 서류(소재지 등 관련 정보를 확인할 수 있어야 하고, 해당 서류를 제출할 수 없는 경우에는 별지 제1호의2서식의 해외제조업소 등록정보 확인서로 대신할 수 있다)를 첨부하여 「식품위생법」 제67조제1항에 따른 식품안전정보원(이하 "식품안전정보원"이라 한다)의 장에게 제출해야 한다. <개정 2021.6.30, 2022.3.2, 2023.12.1>

② 법 제5조제1항에서 "해외제조업소의 명칭, 소재지 및 생산 품목 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 해외제조업소의 명칭, 소재지, 대표자, 전화번호, 전자우편주소 및 해당 국가명

2. 생산 품목

3. 영업의 종류

4. 식품안전에 관한 관리시스템 적용 여부

③ 법 제5조제2항에 따라 변경등록(소재지 변경의 경우에는 행정구역이 개편되거나 그 명칭이 변경되는 등 실제 해외제조업소의 시설은 이전되지 않은 경우로 한정한다)을 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 해외제조업소 변경등록신청서를 법 제20조에 따른 수입신고 전까지 식품안전정보원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2022.3.2, 2022.12.12, 2023.12.1>

④ 법 제5조제7항에 따라 해외제조업소 등록의 유효기간 연장을 신청하려는 자는 같은 조 제6항에 따른 유효기간이 만료하기 7일 전까지 별지 제1호서식의 해외제조업소 등록 유효기간 연장 신청서를 식품안전정보원의 장에게 제출해야 한다. <개정 2021.6.30, 2022.3.2, 2023.12.1>

⑤ 식품안전정보원의 장은 제1항, 제3항 또는 제4항에 따른 신청을 받은 경우 신청 내용을 확인하고 등록, 변경등록 또는 등록 유효기간의 연장을 한 후 그 사실을 신청인에게 통보해야 한다. <개정 2022.3.2, 2023.12.1>

⑥ 식품의약품안전처장은 법 제5조제5항 또는 제5조의2에 따라 수입신고의 수리를 거부하거나 해외제조업소의 등록을 취소하는 경우에는 그 사실을 상대방에게 통보해야 한다. <개정 2023.12.1>

⑦ 제1항부터 제6항까지의 규정에 따른 해외제조업소 등록, 변경등록 및 등록 유효기간 연장 등의 절차와 방법에 관하여 국가 간에 상호 협의된 내용이 있는 경우 그에 따를 수 있다. <개정 2023.12.1>

제3조(수입중단 조치 및 해제조치의 절차)

① 식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따른 수입중단 조치를 할 경우에는 수입중단 사유와 수입중단 시작일을 해당 해외제조업소의 설치ㆍ운영자에게 문서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로 통보하여야 한다. 이 경우 수입중단 시작일은 수출국에서의 선적일을 기준으로 한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제6조제3항 또는 제4항에 따른 수입중단 해제조치를 할 경우에는 그 사실을 해당 수출국 정부, 해외제조업소 또는 수입한 영업자에게 문서로 통보해야 한다. <개정 2023.12.1>

③ 식품의약품안전처장은 법 제6조제5항에 따라 해외제조업소에 관한 정보를 공개하는 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 해당 정보를 3개월 이상 게재해야 한다. <신설 2020.6.3, 2023.12.1>

제3조의2(수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증신청 등)

① 법 제6조의2제1항 전단에 따라 수입식품등별 식품안전관리인증기준 적용 해외제조업소(이하 "수입식품안전관리인증기준적용업소"라 한다)로 인증을 받으려는 자는 「식품위생법 시행규칙」 제63조제2항 각 호의 요건을 모두 갖추어야 한다.

② 법 제6조의2제1항 전단에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소로 인증을 받으려는 자는 별지 제1호의3서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증신청서에 「식품위생법」 제48조제1항에 따른 식품안전관리인증기준(이하 "식품안전관리인증기준"이라 한다)에 따라 작성한 적용대상 식품별 식품안전관리인증계획서를 첨부하여 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원(이하 "인증원"이라 한다)의 장에게 제출해야 한다.

③ 법 제6조의2제2항에서 "총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우"란 수입식품안전관리인증기준적용업소로 인증받은 사항 중 식품의 위해를 방지하거나 제거하여 안전성을 확보할 수 있는 단계 또는 공정(이하 "중요관리점"이라 한다)을 변경하려는 경우를 말한다.

④ 법 제6조의2제2항에 따라 변경 인증을 신청하려는 자는 별지 제1호의4서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증사항 변경신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 인증원의 장에게 제출해야 한다.

1. 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서 원본 또는 사본

2. 중요관리점 변경 내용에 대한 설명서

⑤ 법 제6조의2제3항에 따라 인증 유효기간의 연장을 신청하려는 자는 인증 유효기간이 끝나기 120일 전까지 별지 제1호의3서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증연장신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 인증원의 장에게 제출해야 한다.

1. 식품안전관리인증기준에 따라 작성한 적용대상 식품별 식품안전관리인증계획서

2. 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서 원본 또는 사본

⑥ 인증원의 장은 인증 유효기간이 끝나기 150일 전까지 다음 각 호의 사항을 수입식품안전관리인증기준적용업소의 설치ㆍ운영자에게 통지해야 한다. 이 경우 통지는 휴대전화 문자메시지, 전자우편, 팩스, 전화 또는 문서 등으로 할 수 있다.

1. 인증 유효기간을 연장하려면 인증 유효기간이 끝나기 120일 전까지 연장 신청을 하여야 한다는 사실

2. 인증 유효기간의 연장 신청 절차 및 방법

⑦ 인증원의 장은 제2항, 제4항 및 제5항에 따른 신청을 받은 경우 현지실사 또는 서류검토 등의 방법으로 해당 업소를 점검한 결과 식품안전관리인증기준에 적합한 경우에는 별지 제1호의5서식의 수입식품안전관리인증기준적용업소 인증서를 발급하거나 재발급해야 한다.

⑧ 인증원의 장은 제7항에 따라 인증서를 발급ㆍ재발급하였을 때에는 지체 없이 그 사실을 식품의약품안전처장과 지방식품의약품안전청장에게 통보해야 한다.

⑨ 제1항부터 제8항까지의 규정에 따른 인증 요건, 인증ㆍ변경 인증 및 인증 유효기간의 연장 신청 절차에 관한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

⑩ 제1항부터 제9항까지의 규정에도 불구하고 국가 간에 상호 협의된 내용이 있는 경우에는 그에 따를 수 있다.

제3조의3(인증 대상 식품) 법 제6조의2제4항에서 "총리령으로 정하는 수입식품등"이란 절임류 또는 조림류의 김치류 중 김치(배추를 주원료로 하여 절임, 양념혼합과정 등을 거친 그대로의 것 또는 발효시킨 것이거나 이를 가공한 것으로 한정한다)를 말한다.

제3조의4(수입식품안전관리인증기준적용업소에 대한 조사ㆍ평가)

① 법 제6조의2제5항 각 호 외의 부분 본문에 따른 조사ㆍ평가는 현지실사 또는 서류검토 등의 방법으로 한다.

② 제1항에 따른 조사ㆍ평가에 필요한 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

③ 제1항 및 제2항에도 불구하고 국가 간에 상호 협의된 내용이 있는 경우에는 그에 따를 수 있다.

제3조의5(수입식품안전관리인증기준적용업소에 대한 인증취소 등)

① 법 제6조의2제5항제4호에서 "총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2023.12.1>

1. 법 제5조의2제1항에 따라 해외제조업소 등록이 취소된 경우

2. 법 제6조의2제2항에 따른 변경인증을 받지 않고 중요관리점을 변경한 경우

② 법 제6조의2제5항에 따른 수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증취소 등의 기준은 별표 1의2와 같다.

제4조(우수수입업소 등록 등)

① 법 제7조제2항에 따라 우수수입업소로 등록하려는 자는 별지 제2호서식의 우수수입업소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022.12.12>

1. 수입식품등에 관한 다음 각 목의 사항을 포함한 서류

가. 식품(「식품위생법」 제2조제1호에 따른 식품을 말한다. 이하 같다) 또는 식품첨가물(「식품위생법」 제2조제2호에 따른 식품첨가물을 말한다. 이하 같다)의 경우: 제품명, 원료명 및 제조ㆍ가공의 방법

나. 기구(「식품위생법」 제2조제4호에 따른 기구를 말한다. 이하 같다) 또는 용기ㆍ포장(「식품위생법」 제2조제5호에 따른 용기ㆍ포장을 말한다. 이하 같다)의 경우: 재질ㆍ용도ㆍ바탕색 등에 관한 사항

다. 건강기능식품(「건강기능식품에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 건강기능식품을 말한다. 이하 같다)의 경우: 건강기능식품의 종류ㆍ명칭, 제조ㆍ가공의 방법, 원료명 및 그 배합비율

라. 「축산물 위생관리법」 제2조제2호에 따른 축산물(이하 "축산물"이라 한다)의 경우: 제품명, 원료명 및 제조ㆍ가공의 방법

2. 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 따른 해외제조업소 또는 해외작업장에 대한 위생관리 상태 점검결과보고서

3. 해외제조업소 또는 해외작업장이 수출국의 식품 등 관련 법령에 따라 허가ㆍ등록ㆍ신고 등이 되었음을 증명하는 서류

② 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제6항에 따른 신청을 받은 경우에는 신청된 내용이 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 적합한지를 현지실사 등을 통하여 확인한 후 적합한 경우에는 별지 제3호서식의 우수수입업소 등록증을 신청인에게 발급해야 한다. <개정 2023.12.1>

③ 제2항에 따라 등록증을 발급한 식품의약품안전처장은 별지 제4호서식의 우수수입업소 등록대장을 작성ㆍ보관하거나 전산망에 입력하여 관리하여야 한다.

④ 법 제7조제3항 후단에서 "총리령으로 정하는 중요한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.3.31, 2022.12.12>

1. 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말한다)

2. 우수수입업소의 명칭 및 소재지

3. 해당 해외제조업소 또는 해외작업장의 명칭 및 소재지

4. 등록된 수입식품등의 제품명, 원료[건강기능식품의 경우에는 건강기능식품의 기능성을 나타내게 하는 주된 원료 또는 성분(이하 "주원료"라 한다)의 배합비율을 포함한다] 및 제조ㆍ가공 공정

⑤ 법 제7조제3항 후단에 따라 변경등록을 하려는 자는 제4항 각 호의 사항이 변경된 날부터 30일 이내에 별지 제5호서식의 우수수입업소 변경등록신청서에 우수수입업소 등록증을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑥ 법 제7조제6항에 따라 우수수입업소 등록 유효기간의 연장을 신청하려는 자는 같은 조 제5항에 따른 유효기간이 만료되기 60일 전까지 별지 제2호서식의 우수수입업소 등록 유효기간 연장 신청서에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <신설 2023.12.1>

⑦ 법 제7조제7항제3호에서 "총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2022.12.12, 2023.12.1>

1. 법 제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞게 해외제조업소 또는 해외작업장의 위생관리 상태를 유지ㆍ관리하지 않은 경우

2. 법 제7조제1항에 따라 매년 1회 이상 위생관리 상태를 점검하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니하거나 허위로 보고하는 경우

3. 법 제7조제3항 후단에 따른 변경등록을 하지 아니한 경우

⑧ 법 제7조제7항에 따른 우수수입업소 등록취소 등에 관한 기준은 별표 1과 같다. <개정 2023.12.1>

⑨ 제1항부터 제8항까지의 규정에 따른 우수수입업소 등록, 등록 유효기간 연장 및 관리 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2023.12.1>

제5조 삭제 <2021.6.30>

제6조(현지실사 등의 결과 보고)

① 법 제9조제3항에 따라 위탁업무를 수행하는 기관이 현지실사 또는 위생평가 등의 결과를 보고할 때에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2021.6.30>

1. 출장자의 소속기관, 성명 및 출장기간

2. 해외제조업소의 명칭, 대표자, 소재지 및 해당 품목

3. 여비 명세서 및 증명 서류

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

② 제1항에 따른 보고는 현지실사 또는 위생평가 등을 한 후 10일 이내에 해야 한다. <개정 2021.6.30>

제6조의2(비대면 조사의 방법 등)

① 법 제9조의2에 따른 비대면 조사는 조사 대상 및 목적, 수출국의 정보통신기술 여건 등을 고려하여 다음 각 호의 방법을 활용하여 실시할 수 있다.

1. 실시간 양방향 의사소통이 가능한 화상통신을 이용한 방법

2. 조사를 위해 필요한 자료를 인터넷 등 정보통신망을 통해 전송받는 방법

3. 그 밖에 원활한 조사가 가능하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 정보통신기술을 이용한 방법

② 제1항에 따라 비대면 조사를 실시하려는 자는 조사와 관련된 자료 및 영상 등의 보안에 필요한 조치를 마련해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 비대면 조사에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제7조(해외식품 위생평가기관의 지정 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제10조제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 해외식품 위생평가기관으로 지정할 수 있다. <개정 2019.6.19>

1. 「한국식품안전관리인증원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 한국식품안전관리인증원

2. 별표 3의 지정 요건을 충족하는 기관

② 제1항제2호에 따라 해외식품 위생평가기관으로 지정받으려는 기관은 별지 제10호서식의 해외식품 위생평가기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 정관

2. 신청일이 속하는 사업연도 및 다음 연도의 사업계획서

3. 신청기관의 조직도

4. 신청 당시 수행하고 있는 업무가 있는 경우 해당 업무의 개요를 적은 서류

5. 자체 업무규정

6. 별표 3 제2호나목에 따른 위생평가원의 현황 및 그 자격을 증명하는 서류

③ 제2항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 서류검토 및 현장 확인을 한 후 별표 3에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제11호서식의 해외식품 위생평가기관 지정 관리대장에 적고, 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서를 신청인에게 발급하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 해외식품 위생평가기관 지정서를 발급하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.

1. 해외식품 위생평가기관의 명칭, 대표자 및 소재지

2. 해외식품 위생평가기관의 지정연월일 및 지정 유효기간

제8조(해외식품 위생평가기관의 변경지정 등)

① 해외식품 위생평가기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경한 경우에는 별지 제13호서식의 해외식품 위생평가기관 변경지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서 및 변경 근거자료를 첨부하여 변경한 날부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 해외식품 위생평가기관의 명칭

2. 해외식품 위생평가기관의 대표자

3. 해외식품 위생평가기관의 소재지

② 제1항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 그 신청 내용을 확인한 후 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서에 변경 사항을 적어 신청인에게 발급하여야 한다.

③ 해외식품 위생평가기관이 평가 업무를 폐업ㆍ휴업ㆍ재개할 때에는 그 사실이 있는 날부터 30일 이내에 별지 제14호서식의 해외식품 위생평가기관 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신청서에 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

제9조(해외식품 위생평가기관 지정의 유효기간 연장 및 재지정)

① 법 제10조제3항에 따라 해외식품 위생평가기관 지정의 유효기간을 연장하려는 기관은 별지 제15호서식의 해외식품 위생평가기관 지정연장신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관지정서 및 연장 사유를 증명하는 서류를 첨부하여 그 유효기간이 끝나기 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 법 제10조제4항에 따라 해외식품 위생평가기관으로 재지정받으려는 자는 그 유효기간이 끝나기 60일 전까지 별지 제10호서식의 해외식품 위생평가기관 재지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제7조제2항 각 호의 서류(변경 사항이 있는 항목의 서류로 한정한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 신청을 받은 식품의약품안전처장은 유효기간을 연장하거나 재지정할 경우에는 별지 제12호서식의 해외식품 위생평가기관 지정서를 신청인에게 다시 발급하여야 한다.

제10조(해외식품 위생평가기관 지정취소 등 처분기준) 법 제10조제6항에 따른 해외식품 위생평가기관의 지정취소 등 처분기준은 별표 4와 같다.

제10조의2(특별위생관리식품의 수입위생평가 등)

① 법 제10조의2제1항에서 "수출국 정부가 수입허용 요청을 하거나 수출국의 위생관리에 대한 재평가가 필요하다고 인정되는 등 총리령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 수출국 정부가 법 제10조의2제1항에 따른 특별위생관리식품(이하 "특별위생관리식품"이라 한다)에 대해 수입허용을 요청하는 경우

2. 특별위생관리식품에 대한 수입허용 이후 국제기준의 변경, 위험요인의 발견 또는 수출국 식품위생 제도의 변경 등으로 수출국의 위생관리에 대한 재평가가 필요하다고 인정되는 경우

3. 그 밖에 특별위생관리식품의 안전성 또는 수출국 위생관리의 적정성을 확보하기 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우

② 법 제10조의2제1항에 따른 수입위생평가(이하 "수입위생평가"라 한다)의 절차 및 방법에 관하여는 별표 5에 따른다. 다만, 식품의약품안전처장은 특별위생관리식품에 대한 수입위생평가의 적정성을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 그 절차와 방법을 달리 적용할 수 있다.

③ 특별위생관리식품 해외제조업소의 등록 및 변경 등록의 절차 및 방법에 관하여는 제2조를 준용한다. 이 경우 해외제조업소의 등록 또는 변경 등록을 하려는 자는 수출국 정부를 통해 식품의약품안전처장에게 신청해야 한다.

제11조(축산물 또는 동물성 식품의 수입위생평가 등)