병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 시행령

병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률 시행령

제1조(목적) 이 영은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(병원체자원관리종합계획의 수립ㆍ시행 등)

① 질병관리청장은 「병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용 촉진에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 병원체자원관리종합계획(이하 "종합계획"이라 한다) 및 같은 조 제4항에 따른 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다. <개정 2020.9.11>

② 질병관리청장은 시행계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제7조제1항에 따른 병원체자원심의위원회의 심의를 거칠 수 있다. <개정 2020.9.11>

③ 질병관리청장은 종합계획 또는 시행계획을 수립한 경우에는 질병관리청 인터넷 홈페이지에 게재하고, 관계 중앙행정기관의 장에게 알려야 한다. <개정 2020.9.11>

제3조(국내 병원체자원 현황조사)

① 법 제6조제1항 및 제2항에 따른 병원체자원의 현황조사(이하 "현황조사"라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2020.9.11>

1. 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용에 관한 사항

2. 병원체자원의 연구개발 및 기술개발에 관한 사항

3. 병원체자원과 관련된 전문 인력 및 시설ㆍ장비 등에 관한 사항

4. 병원체자원과 관련된 정보시스템 및 교육ㆍ홍보 등에 관한 사항

5. 그 밖에 질병관리청장이 병원체자원의 현황조사를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사항

② 현황조사는 서면조사 및 현장조사의 방법으로 실시한다. 다만, 질병관리청장이 필요하다고 인정하는 경우에는 설문조사, 검체(檢體)조사 또는 정보통신망을 활용한 온라인조사 등의 방법을 병행하여 실시할 수 있다. <개정 2020.9.11>

③ 질병관리청장은 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용의 효율화를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 현황조사 결과를 공개할 수 있다. <개정 2020.9.11>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 현황조사의 범위ㆍ방법 및 공개 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>

제4조(병원체자원심의위원회의 구성ㆍ운영 등)

① 법 제7조제1항에 따른 병원체자원심의위원회(이하 "위원회"라 한다) 위촉위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 해촉(解囑) 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원의 남은 임기로 한다.

② 질병관리청장은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다. <개정 2020.9.11>

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위 사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

③ 위원회의 위원장(이하 이 조에서 "위원장"이라 한다)은 위원회를 대표하며 위원회의 업무를 총괄한다.

④ 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 위원장이 지명하는 위원이 그 직무를 대행한다.

⑤ 위원회의 회의는 질병관리청장이나 위원회 위원의 3분의 1이상이 요구하거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에 소집하며, 위원장이 그 의장이 된다. <개정 2020.9.11>

⑥ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>

제5조(전문위원회의 구성ㆍ운영 등)

① 법 제7조제5항에 따른 분야별 전문위원회(이하 "전문위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 10명 이내의 위원으로 구성한다.

② 전문위원회의 위원장 및 위원은 질병관리청장이 임명하거나 위촉한다. <개정 2020.9.11>

③ 전문위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 전문위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>

제6조(국가병원체자원은행의 설치ㆍ운영 등)

① 법 제8조제1항 전단에 따른 국가병원체자원은행(이하 "국가병원체자원은행"이라 한다)의 장은 질병관리청의 병원체자원 업무를 담당하는 공무원 중에서 질병관리청장이 지명한다. <개정 2020.9.11>

② 국가병원체자원은행의 장은 업무 수행을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 공공기관의 장 또는 보건의료 관련 법인ㆍ단체ㆍ전문가 등에 대하여 자료 또는 의견의 제출 등을 요청할 수 있다.

③ 국가병원체자원은행의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 매년 사업운영계획, 사업추진현황, 재정운영계획 및 재정집행내역 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11>

④ 법 제8조제2항제6호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2020.9.11>

1. 병원체자원에 대한 연구개발 및 기술개발

2. 병원체자원에 대한 분석ㆍ평가 결과 및 관련 정보의 제공

3. 병원체자원의 활용을 위한 기반 조성 지원

4. 그 밖에 병원체자원의 수집ㆍ관리 및 활용을 위하여 질병관리청장이 특히 필요하다고 인정하는 사항

⑤ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 국가병원체자원은행의 설치 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정한다. <개정 2020.9.11>

제7조(분야별병원체자원전문은행의 지정ㆍ운영 등)

① 법 제9조제1항 전단에 따른 분야별병원체자원전문은행(이하 "전문은행"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11>

1. 시설 및 장비 기준: 다음 각 목의 기준을 모두 갖출 것

가. 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행령」 별표 1에 따른 2등급 이상의 연구시설

나. 1,000주(株) 이상의 병원체자원을 관리할 수 있는 보관시설 및 관련 장비

다. 법 제9조제2항 각 호의 업무를 처리할 수 있는 온라인 업무처리 시스템

라. 병원체자원의 안전관리 및 위해방지를 위한 시설 및 장비

마. 그 밖에 질병관리청장이 병원체자원의 관리를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 시설 및 장비

2. 인력 기준: 다음 각 목의 기준을 모두 갖출 것

가. 병원체자원 관련 분야의 석사학위 또는 박사학위 소지자로서 병원체자원 관련 업무를 전담하는 전문 인력 1명 이상

나. 병원체자원에 대한 안전관리업무 담당자 1명 이상

다. 병원체자원에 대한 정보시스템업무 담당자 1명 이상

라. 그 밖에 질병관리청장이 병원체자원의 관리를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 인력

② 법 제9조제1항에 따라 전문은행의 지정을 받으려는 자는 전문은행 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>

1. 제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류

2. 사업운영계획서

3. 병원체자원의 보유 현황에 관한 서류(병원체자원을 보유하고 있는경우만 해당한다)

4. 법 제13조제2항에 따른 병원체자원의 등재 현황에 관한 서류(병원체자원 보존ㆍ관리목록에 등재되어 있는 경우만 해당한다)

5. 최근 2년간 병원체자원 관련 사업활동 실적에 관한 서류(사업활동 실적이 있는 경우만 해당하되, 사업활동 기간이 2년 미만인 경우에는 해당 기간의 사업활동 실적에 관한 서류를 말한다)

6. 정관 또는 이에 준하는 사업운영규정

③ 질병관리청장은 제2항에 따른 지정 신청에 대하여 그 지정여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. <개정 2020.9.11>

④ 질병관리청장은 법 제9조제1항에 따라 전문은행을 지정한 경우에는 신청인에게 전문은행지정서를 발급하고, 그 지정 사실을 질병관리청장이 지정하는 인터넷 홈페이지에 게재하여야 한다. <개정 2020.9.11>

⑤ 법 제9조제1항에 따라 지정받은 전문은행의 장은 질병관리청장이 정하는 바에 따라 반기별로 사업운영계획, 사업추진실적, 자금운영계획 및 자금집행 내역 등을 질병관리청장에게 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11>

⑥ 질병관리청장은 법 제9조제4항에 따라 전문은행에 대하여 보조금을 지급하는 경우에는 전문은행의 사업추진 실적 등을 고려하여 차등하여 지급할 수 있다. <개정 2020.9.11>

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 전문은행의 지정 기준, 지정 신청, 지정 통보, 업무 보고 및 비용 지원 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>

제8조(시정명령 및 지정취소 등)

① 질병관리청장은 법 제10조제1항 본문에 따라 전문은행에 대하여 시정을 명하는 경우에는 위반내용, 시정방법, 시정기간 및 시정조치의 보고에 관한 사항 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11>

② 질병관리청장은 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정을 취소한 경우에는 그 취소 내용을 질병관리청장이 지정하는 인터넷 홈페이지에 게재하고, 국가병원체자원은행의 장에게 그 취소 사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11>

③ 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정이 취소된 경우 해당 전문은행의 장은 그 지정이 취소된 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 전문은행지정서를 반납하여야 한다. <개정 2020.9.11>

④ 법 제10조제1항에 따라 전문은행의 지정이 취소된 경우 해당 전문은행이 수집ㆍ관리하고 있는 병원체자원의 이관 및 처리 등에 관하여는 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>

제9조(병원체자원의 기탁 기준 및 절차 등)

① 법 제12조제1항에 따른 병원체자원의 기탁 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 해당 병원체자원에 대한 연구개발의 필요성

2. 해당 병원체자원의 활용가능성

3. 해당 병원체자원에 대한 보존 및 관리 등의 용이성

4. 국가병원체자원은행 또는 전문은행에서 보유ㆍ관리하고 있는 병원체자원과의 동질성 또는 유사성 수준

② 법 제12조제1항에 따라 병원체자원을 기탁하려는 자는 병원체자원 기탁신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 제출하여야 한다.

1. 병원체자원의 명칭ㆍ종류 및 내용 등에 관한 서류

2. 병원체자원의 임상적ㆍ생물학적 특성 등에 관한 서류

3. 병원체자원의 역학정보 등에 관한 서류

4. 법 제13조제1항에 따른 병원체자원의 분석ㆍ평가에 필요한 서류

③ 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장은 제2항에 따른 기탁신청에 대하여 수탁 여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다.

④ 국가병원체자원은행의 장 또는 전문은행의 장은 법 제12조제1항에 따라 기탁을 받는 경우 질병관리청장이 정하는 바에 따라 기탁자와 병원체자원의 기탁에 관한 업무 협약을 체결하여야 한다. <개정 2020.9.11>

⑤ 법 제12조제2항 본문에 따라 병원체자원과 관계된 국가연구개발사업을 수행하는 자가 병원체자원을 기탁하는 경우에는 그 사업이 끝나는 날의 다음 날부터 3개월 이내에 기탁하여야 한다. 이 경우 해당 기탁의 방법 및 절차에 관하여는 제2항 및 제4항을 준용한다.

⑥ 법 제12조제2항 단서에서 "다른 법률에서 특별한 보호가 필요하다고 지정한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유"란 다음 각 호의 사유를 말한다.

1. 다른 법률에서 특별한 보호가 필요하다고 지정한 경우

2. 특허출원을 위하여 기탁을 제한할 필요가 있는 경우

3. 병원체자원의 특성상 개인정보 유출방지가 현저히 어려운 경우

4. 병원체자원의 유형ㆍ특성 및 형태 등에 비추어 보존ㆍ관리에 적합하지 아니한 경우

⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 병원체자원의 기탁 기준, 기탁 방법 및 절차 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>

제10조(병원체자원 분양승인 등의 기준 및 절차 등)

① 법 제14조제1항 및 제3항 본문에 따른 병원체자원의 분양승인 또는 분양변경승인의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2020.9.11>

1. 법 제14조제2항 각 호에 따른 분양승인 제한 사유에 해당하지 아니할 것

2. 해당 병원체자원에 대한 권리자의 권리보호에 지장이 없을 것

3. 해당 병원체자원의 관리ㆍ활용에 적합한 인력ㆍ시설 및 장비를 갖추고 있을 것

4. 그 밖에 병원체자원의 분양용도, 분양수량 및 임상적 특성 등을 고려하여 질병관리청장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것

② 법 제14조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인을 받으려는 자는 병원체자원 분양신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. <개정 2020.9.11>

1. 제1항 각 호에 따른 분양승인 기준에 적합함을 증명하는 서류

2. 분양대상 병원체자원에 대한 관리 및 활용계획서

③ 질병관리청장은 제2항에 따른 분양승인 신청에 대하여 그 승인여부를 결정한 경우에는 신청인에게 문서(전자문서를 포함한다)로 그 결과를 알려야 한다. 이 경우 분양승인을 하기로 결정한 때에는 국가병원체자원은행 또는 전문은행 중 해당 병원체자원을 분양할 은행을 지정하여 알릴 수 있다. <개정 2020.9.11>

④ 법 제14조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인을 받은 자는 질병관리청장이 정하는 바에 따라 해당 병원체자원을 분양하는 국가병원체자원은행 또는 전문은행과 분양에 관한 업무협약을 체결하여야 한다. <개정 2020.9.11>

⑤ 법 제14조제3항에 따라 분양변경승인을 받거나 분양변경신고를 하려는 자는 분양변경 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 분양변경승인의 방법 및 절차에 관하여는 제3항 전단 및 제4항을 준용한다. <개정 2020.9.11>

1. 분양승인 사항에 대한 변경 이유서

2. 분양승인 사항의 변경을 증명하는 서류

3. 분양승인 변경에 따른 병원체자원의 관리 및 활용계획서

4. 제1항의 기준에 적합함을 증명하는 서류(분양변경승인만 해당한다)

⑥ 법 제14조제3항 단서에서 "연구기간 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.

1. 병원체자원의 연구기간에 관한 사항

2. 분양승인을 받은 자의 주소 또는 연락처에 관한 사항

3. 분양승인을 받은 자의 대표자에 관한 사항(대표자가 있는 기관ㆍ법인 또는 단체만 해당한다)

4. 병원체자원에 대한 안전관리책임자에 관한 사항

⑦ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 분양승인 또는 분양변경승인의 기준, 분양승인의 절차ㆍ방법 및 분양변경의 절차ㆍ방법 등에 필요한 세부 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다. <개정 2020.9.11>

제11조(분양승인 등의 취소 및 폐기명령)

① 질병관리청장은 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 분양승인 또는 분양변경승인을 취소한 경우에는 해당 병원체자원을 분양한 국가병원체자원은행 또는 전문은행의 장에게 그 취소사실을 알려야 한다. <개정 2020.9.11>

② 질병관리청장은 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 하는 경우에는 폐기대상, 폐기방법 및 폐기기간 등을 명시한 문서(전자문서를 포함한다)로 하여야 한다. <개정 2020.9.11>

③ 법 제15조제1항에 따라 병원체자원의 폐기명령을 받은 자는 제2항에 따른 폐기기간이 끝나는 날의 다음 날부터 10일 이내에 질병관리청장에게 폐기에 관한 결과를 보고하여야 한다. <개정 2020.9.11>