의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.1.9>

1. "의료기기산업"이란 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기를 연구개발ㆍ제조ㆍ수입ㆍ수리 및 유통하는 것과 관련된 산업을 말한다.

2. "의료기기기업"이란 국내에서 의료기기산업과 관련된 경제활동을 하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다.

가. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기 제조업허가를 받고, 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 기업

나. 「의료기기법」 제15조에 따라 의료기기 수입업허가를 받고, 수입하려는 의료기기에 대하여 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 기업

다. 「벤처기업육성에 관한 특별법」 제2조의2에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업

3. "혁신형 의료기기기업"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 제10조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 의료기기기업을 말한다.

가. 의료기기의 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 한 의료기기기업

나. 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 의료기기 연구개발 투자실적이 있거나 의료기기 연구개발을 수행하고 있는 「외국인투자 촉진법」 제2조제1항제6호에 따른 외국인투자기업인 의료기기기업

다. 제21조에 따라 지정된 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 의료기기기업

4. "혁신의료기기"란 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 제21조에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기를 말한다.

제3조(국가와 지방자치단체의 책무)

① 국가와 지방자치단체는 의료기기의 개발 및 제품화 촉진 등 의료기기산업의 기반 조성 및 경쟁력 강화에 필요한 시책을 수립ㆍ시행하여야 한다.

② 국가와 지방자치단체는 혁신형 의료기기기업의 의료기기 연구개발, 연구ㆍ생산시설 개선 등에 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다.

③ 국가와 지방자치단체는 의료기기기업의 연구개발에 관한 투자 확대와 외국인투자기업의 혁신의료기기 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위하여 적극 노력하여야 한다.

제4조(의료기기기업의 책무)

① 의료기기기업은 의료기기산업의 체계적인 발전과 혁신성 강화 등을 통하여 의료기기산업 발전 기반의 조성 및 국민건강 증진에 이바지하여야 한다.

② 의료기기기업은 의료기기의 제조 및 품질관리기준을 준수하는 등 의료기기의 품질 향상을 위한 제도 개선에 적극 부응하여야 한다.

③ 의료기기기업은 의료기기와 관련한 부정ㆍ부패 근절책 마련 등 의료기기산업의 투명성 강화를 위한 공동의 실천을 하여야 한다.

제5조(다른 법률과의 관계) 의료기기산업의 육성 및 혁신의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「보건의료기술 진흥법」 및 「의료기기법」에 따른다.

제2장 의료기기산업 종합계획 수립 등

제6조(종합계획의 수립 등)

① 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.

② 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 의료기기산업의 육성을 위한 중장기적 목표

2. 의료기기산업 육성에 필요한 투자재원의 조달 및 활용 계획

3. 의료기기산업 육성에 필요한 인력자원의 개발 및 효율적 활용 계획

4. 의료기기산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원 계획

5. 혁신의료기기 등에 관한 연구개발 및 제품화 등 지원 계획

6. 혁신형 의료기기기업 지원 계획

7. 외국인투자기업의 의료기기 연구개발 관련 국내 투자유치를 위한 지원 계획

8. 그 밖에 의료기기산업 육성에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다.

④ 종합계획은 제8조에 따른 의료기기산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거쳐 확정한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따라 확정ㆍ변경된 종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

⑥ 보건복지부장관은 종합계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 관계 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 자료를 제출하여야 한다.

제7조(시행계획의 수립 등)

① 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다.

② 관계 중앙행정기관의 장은 다음 연도 시행계획 및 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 대통령령으로 정하는 바에 따라 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

③ 보건복지부장관은 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 평가하고, 그 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

④ 보건복지부장관 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 시행계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 관계 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 자료를 제출하여야 한다.

⑤ 시행계획의 수립ㆍ시행 및 추진실적의 평가 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제8조(의료기기산업육성ㆍ지원위원회)

① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

1. 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항

2. 혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 인증 취소 및 지위 승계에 관한 사항

3. 혁신의료기기군의 지정에 관한 사항

4. 그 밖에 의료기기산업의 육성 및 지원 등에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항

② 위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 위원회의 위원장은 보건복지부장관으로 하고, 위원은 당연직 위원과 위촉직 위원으로 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 위촉직 위원이 전체위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <개정 2025.10.1>

1. 당연직 위원: 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 차관급 공무원 중에서 소속기관의 장이 임명하는 사람 및 식품의약품안전처차장

2. 위촉직 위원: 의료기기산업 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 중에서 위원장이 위촉하는 사람. 이 경우 과학기술정보통신부장관, 산업통상부장관, 식품의약품안전처장이 추천하는 위원을 각 2명씩 포함하여야 한다.

④ 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의 대상 안건의 심의에서 제척(除斥)된다.

1. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등과 직접적인 이해관계가 있는 경우

2. 위원의 가족(「민법」 제779조에 따른 가족을 말한다)이 이해관계인인 경우

⑤ 해당 심의 대상 안건의 당사자는 위원에게 공정한 직무집행을 기대하기 어려운 사정이 있으면 위원회에 기피 신청을 할 수 있으며, 위원회는 기피 신청이 타당하다고 인정하면 의결로 기피를 결정하여야 한다.

⑥ 위원은 제4항 또는 제5항의 사유에 해당하면 스스로 해당 심의 대상 안건의 심의를 회피하여야 한다.

⑦ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 실무위원회를 둘 수 있다.

⑧ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 2명을 두며, 간사는 보건복지부 및 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 각각 지명한다.

⑨ 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제9조(실태조사)

① 보건복지부장관은 종합계획 및 시행계획을 효과적으로 수립ㆍ추진하기 위하여 국내외 의료기기산업에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 실태조사를 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 의료기관의 장, 관련 기관 및 단체의 장에게 필요한 자료의 제출이나 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 협조를 요청받은 자는 정당한 사유가 없으면 요청에 따라야 한다.

③ 제1항에 따른 실태조사의 범위ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제3장 혁신형 의료기기기업의 인증 및 지원 등

제1절 혁신형 의료기기기업의 인증 등

제10조(혁신형 의료기기기업의 인증)

① 혁신형 의료기기기업으로 인증받고자 하는 의료기기기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 혁신형 의료기기기업 인증을 신청하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증기준은 다음 각 호의 사항을 고려하여 대통령령으로 정한다.

1. 의료기기 분야의 연구인력 확보, 연구개발을 위한 생산시설 구비 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성

2. 의료기기 연구개발의 기획, 중장기 연구개발 투자계획 등 연구개발 활동의 우수성

3. 의료기기 연구개발 성과의 기술적ㆍ경제적 우수성 및 국민보건 향상에 대한 기여도

4. 의료기기의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 인증을 받은 기업에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 제작하여 혁신형 의료기기기업이 사용하도록 할 수 있다.

④ 누구든지 제2항에 따른 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭해서는 아니 된다.

⑤ 제2항에 따른 인증의 방법 및 절차, 제3항에 따른 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제11조(지위의 승계)

① 혁신형 의료기기기업의 지위를 승계 받고자 하는 기업은 그 지위의 승계를 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 이 경우 지위의 승계를 위한 신청방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 사항을 고려하여 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 다만, 제1항에 따른 신청대상 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니하고 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다.

1. 혁신형 의료기기기업의 분할(혁신형 의료기기기업과의 분할합병을 포함한다)이 있는 경우 의료기기산업에 해당하는 사업 일체를 유지 또는 승계한 법인

2. 그 밖에 제10조에 따른 인증기준을 충족하고 있는 등 인증 목적의 달성이 가능한 경우로서 대통령령으로 정하는 요건에 해당하는 의료기기기업

제12조(인증의 유효기간)

① 제10조제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다.

② 보건복지부장관은 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있다.

③ 제2항에 따른 재평가의 기준 및 인증의 연장 신청 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제13조(인증의 취소)

① 보건복지부장관은 제10조제2항에 따라 혁신형 의료기기기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. <개정 2020.12.29>

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우

2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 경우

3. 「의료기기법」 제13조제3항(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다), 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제45조제1항제4호 또는 제5호를 위반하여 3개월 이상의 판매업무 정지처분 또는 벌칙을 받은 경우

② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다.

③ 국가 또는 지방자치단체는 제1항제1호의 사유로 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 제16조부터 제19조까지의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치의 지원을 중단하여야 하고, 인증 시점부터 취소 시점까지 제공된 혜택을 반환하도록 조치할 수 있다.

④ 국가 또는 지방자치단체는 제1항제2호 또는 제3호의 사유로 인증이 취소된 의료기기기업에 대하여 제16조부터 제19조까지의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치의 지원을 중단하여야 한다.

⑤ 제1항에 따른 인증 취소, 제3항과 제4항에 따른 우대조치 중단 및 혜택의 반환 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제14조(자료의 제공)

① 제10조에 따라 혁신형 의료기기기업의 인증을 신청한 기업이나 혁신형 의료기기기업은 보건복지부장관이 인증 또는 인증 취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우 이에 따라야 한다.

② 제1항에 따른 자료 요구의 범위, 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제15조(혁신형 의료기기기업의 유형별 구분)

① 혁신형 의료기기기업의 유형별 구분은 제2조제3호에서 정의된 범위에서 대통령령으로 정한다.

② 정부는 제1항에 따른 혁신형 의료기기기업의 유형별로 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지원 방법ㆍ규모 등을 달리할 수 있다.

제2절 혁신형 의료기기기업의 지원

제16조(국가연구개발사업 등 우대)

① 국가 또는 지방자치단체는 의료기기의 연구개발을 위한 국가연구개발사업 등에 혁신형 의료기기기업이 우선 참여하게 할 수 있다.

② 제1항에 따른 우선 참여의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

제17조(조세에 관한 특례) 국가 및 지방자치단체는 의료기기산업을 지원ㆍ육성하기 위하여 필요한 경우 혁신형 의료기기기업에 대하여 「조세특례제한법」, 「지방세특례제한법」, 그 밖의 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따라 조세를 감면할 수 있다.

제18조(연구시설 건축에 관한 특례)

① 혁신형 의료기기기업은 연구시설(시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설을 포함한다)을 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제76조제1항에도 불구하고 같은 법 제36조에 따른 지역(녹지지역 등 대통령령으로 정하는 지역은 제외한다) 중 국토교통부장관과 협의하여 보건복지부장관이 고시하는 지역에 건축할 수 있다.

② 제1항에 따른 고시의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제19조(각종 부담금의 면제) 혁신형 의료기기기업의 연구시설에 대하여는 다음 각 호의 부담금을 면제할 수 있다.

1. 「개발이익 환수에 관한 법률」 제5조에 따른 개발부담금

2. 「도시교통정비 촉진법」 제36조에 따른 교통유발부담금

3. 「산지관리법」 제19조에 따른 대체산림자원조성비

4. 「초지법」 제23조에 따른 대체초지조성비

제4장 혁신의료기기 지정 및 지원 등

제20조(혁신의료기기군의 지정)

① 보건복지부장관은 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀ㆍ난치성 질환의 치료, 감염병의 신속한 진단 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위하여 위원회의 심의를 거쳐 혁신의료기기군을 지정할 수 있다. <개정 2024.1.2>