체외진단의료기기법

체외진단의료기기법

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 체외진단의료기기의 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2024.1.2>

1. "체외진단의료기기"란 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

가. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품

나. 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

다. 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

라. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품

마. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

바. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

2. "검체"란 인체 또는 동물로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액ㆍ소변ㆍ분변 등과 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

3. "임상적 성능시험"이란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.

4. "성능평가"란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위한 평가로서 임상적 성능시험과 표준물질을 사용하여 체외진단의료기기의 성능과 관련된 결과를 확인하는 시험을 말한다.

제3조(등급분류와 지정)

① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 체외진단의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.

② 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제4조(다른 법률과의 관계) 체외진단의료기기에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료기기법」에 따른다.

제2장 체외진단의료기기의 제조 등

제5조(제조업의 허가 등)

① 체외진단의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따라 제조업허가를 받은 자로 본다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.

1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자

4. 이 법 또는 「의료기기법」을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 이 법 또는 「의료기기법」을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자

③ 제조업자는 제조하려는 체외진단의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 이 경우 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자로 본다.

1. 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 개인의 생명이나 건강 또는 공중보건에 위해를 줄 우려가 거의 없는 체외진단의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기: 품목류별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고

2. 제1호 외의 체외진단의료기기: 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고

④ 제1항 전단에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 제조신고를 함께 하여야 한다.

⑤ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑥ 제조업자는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 기술문서, 임상적 성능시험 자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

⑦ 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품 또는 체외진단의료기기가 아닌 의료기기와 체외진단의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품 또는 체외진단의료기기가 아닌 의료기기에 해당하여 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 또는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가 또는 제조허가, 제조인증을 받거나 제조판매품목신고, 제조신고를 한 때에는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.

⑧ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두어 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.

⑨ 식품의약품안전처장은 제1항 전단에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

⑩ 식품의약품안전처장이 제9항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

⑪ 제1항 전단에 따른 제조업허가와 제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제6조(동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사)

① 식품의약품안전처장은 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기(특정 의약품 처방 시 치료 효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단의료기기를 말한다. 이하 같다)의 경우에는 「약사법」 제31조제2항에 따른 의약품 제조판매품목허가ㆍ제조판매품목신고와 제5조제3항에 따른 동반진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고에 관한 사항을 함께 심사할 수 있다.

② 식품의약품안전처장이 제1항에 따라 의약품과 동반진단의료기기를 동시에 심사하는 경우 「약사법」 제31조제2항에 따라 해당 의약품에 대한 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하기 위하여 제출된 자료는 제5조제6항에 따라 제출된 자료로 볼 수 있다.

제7조(임상적 성능시험 등)

① 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 한다.

1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우

2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우

3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가ㆍ인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정한다.

② 제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 체외진단의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제5조제3항 및 제11조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.

③ 제1항에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다. <개정 2024.1.2>

1. 제8조에 따라 지정된 임상적 성능시험기관에서 임상적 성능시험을 할 것. 다만, 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험으로서 총리령으로 정하는 임상적 성능시험은 임상적 성능시험기관의 관리하에 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서도 할 수 있다.

2. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 사람(이하 이 호에서 "수용자"라 한다)을 임상적 성능시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상적 성능시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상적 성능시험의 대상자로 선정할 수 있다.

3. 제2항에 따른 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조되어 수입된 체외진단의료기기를 사용할 것

4. 의료기관에서 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 임상적 성능시험에 사용하려는 경우에는 해당 검체 제공자로부터 총리령으로 정하는 바에 따라 서면동의를 받을 것. 다만, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 서면동의를 면제받은 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 제4호의 검체 제공자에 대한 개인정보(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제18호에 따른 개인정보를 말한다. 이하 제8조제2항제3호에서 같다)를 총리령으로 정하는 바에 따라 익명화(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제19호에 따른 익명화를 말한다)하여 임상적 성능시험을 실시할 것. 다만, 검체 제공자가 개인식별정보(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제17호에 따른 개인식별정보를 말한다)를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

6. 그 밖에 총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준을 준수할 것

④ 식품의약품안전처장은 임상적 성능시험이 국민보건 위생상 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되면 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항, 임상적 성능시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제8조(임상적 성능시험기관)

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관 중 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖춘 기관을 임상적 성능시험기관으로 지정할 수 있다.

1. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관

2. 「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 허가받은 혈액원(검체로 혈액을 사용하는 임상적 성능시험을 실시하는 경우로 한정한다)

3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관

② 제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 사항에 대하여 독립적으로 심의하는 임상적 성능시험 심사위원회를 총리령으로 정하는 바에 따라 설치ㆍ운영하여야 한다.

1. 임상적 성능시험 계획서 또는 변경계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성

2. 임상적 성능시험 대상자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부

3. 임상적 성능시험 대상자의 안전 확보와 개인정보 보호를 위한 대책의 적절성

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

③ 임상적 성능시험기관이 임상적 성능시험을 하였을 때에는 임상적 성능시험성적서를 작성ㆍ발급하고 그 임상적 성능시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험기관의 지정 절차ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제9조(임상적 성능시험 종사자에 대한 교육)

① 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 인력(이하 "임상적 성능시험 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상을 위하여 필요한 교육을 받도록 하여야 한다.

1. 임상적 성능시험기관의 임상적 성능시험 수행 책임자

2. 임상적 성능시험의 감독ㆍ확인ㆍ검토 업무를 수행하는 자

3. 제1호에 따른 책임자의 위임 및 감독에 따라 임상적 성능시험을 수행하는 자

② 식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요한 경우 임상적 성능시험기관의 장과 임상적 성능시험을 하려는 자에게 그가 고용하고 있는 임상적 성능시험 종사자가 교육을 받게 하도록 명할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제10조(변경허가 등)

① 제조업자는 제5조제1항 전단 또는 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 총리령으로 정하는 중요사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자로 본다.

② 제1항에 해당하지 아니하는 변경사항의 경우 제조업자는 변경된 사항에 관한 기록을 작성ㆍ보관하고, 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 제조업변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장이 제3항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

⑤ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 제2항에 따른 변경사항 보고의 대상, 절차, 방법 및 보고기한 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제11조(수입업허가 등)

① 체외진단의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)는 체외진단의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자로 본다.

② 수입업자는 수입하려는 체외진단의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. 이 경우 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자는 「의료기기법」 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자로 본다.

1. 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 개인의 생명이나 건강 또는 공중보건에 위해를 줄 우려가 거의 없는 체외진단의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기: 품목류별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고

2. 제1호 외의 체외진단의료기기: 품목별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고

③ 제1항에 따른 수입업허가를 신청할 때에는 1개 이상의 수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를 함께 하여야 한다.

④ 제1항에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따라 수입되는 체외진단의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제5조제2항, 같은 조 제6항부터 제11항까지, 제6조, 제10조를 준용한다. 이 경우 "제조"는 "수입"으로, "제조업허가"는 "수입업허가"로, "제조허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "제조업자"는 "수입업자"로 각각 본다.

제12조(임상검사실의 체외진단검사 인증 등)

① 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조에 따른 유전자검사기관은 그 기관의 임상검사실 내에서만 사용하기 위하여 자체적으로 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계를 갖추고 총리령으로 정하는 검사를 실시하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받아야 한다. 인증받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 인증 신청이 있는 경우 임상검사실의 품질관리체계, 전문인력의 숙련도, 체외진단의료기기의 성능 등을 평가하고, 총리령으로 정하는 인증기준에 적합한 경우에는 인증을 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 하는 경우에는 신청인에게 인증서를 발급하여야 한다. 이 경우 제1항에 따른 검사를 실시하기 위하여 설계ㆍ구성한 체외진단검사체계에 포함된 체외진단의료기기는 해당 임상검사실 내에서만 사용하는 경우에 한정하여 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따라 제조허가, 제조인증, 수입허가 또는 수입인증을 받거나 제조신고 또는 수입신고를 한 것으로 본다.

④ 제1항에 따라 인증을 받은 자는 연간 검사실적의 보고, 검사 관계 문서의 보관, 품질관리체계 준수 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자의 검사 능력 및 신뢰성 확보를 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 검사 능력을 측정하고 평가할 수 있고, 평가 결과가 미흡한 경우 그 시정에 필요한 조치를 명할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 인증을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 부정한 방법으로 인증을 받은 경우

2. 제2항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준에 맞지 아니하는 경우

3. 제4항에 따른 준수사항을 위반한 경우

4. 제5항에 따른 시정조치 명령을 이행하지 아니한 경우

⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증에 관한 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 기관이나 단체에 위탁할 수 있다.

⑧ 제1항에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증ㆍ변경인증의 절차ㆍ방법ㆍ유효기간, 제7항에 따른 업무의 위탁 절차ㆍ방법 등에 관한 사항은 총리령으로 정한다.

제3장 체외진단의료기기의 취급 등

제13조(용기 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 용기나 외장인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항 중 일부를 적지 아니할 수 있다.

1. 「의료기기법」 제20조 각 호에 해당하는 사항(같은 조 제6호에 해당하는 사항은 제외한다)

2. 사용목적

3. "체외진단의료기기"라는 표시

4. 보관 또는 저장방법

5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

제14조(외부포장 등의 기재사항) 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 용기나 외장에 적힌 제13조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적어야 한다.

제15조(첨부문서의 기재사항)

① 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 사용방법과 사용 시 주의사항

2. 정도관리(精度管理: 체외진단의료기기의 품질 확보를 위하여 성능 검사 등을 실시하는 것을 말한다. 이하 같다)가 필요한 경우 정도관리에 관한 사항

3. 「의료기기법」 제19조에 따른 기준규격에서 기재사항으로 정하는 사항

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

② 제조업자 및 수입업자는 제1항의 첨부문서를 다음 각 호의 어느 하나의 형태로 제공할 수 있다.

1. 안내서

2. 이동식저장장치(USB), 시디(CD) 등의 전산매체