South Korea

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령

대통령령 보건복지부 Law ID 013741

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제1조(목적) 이 영은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(혁신형 의료기기기업의 연구개발비 규모)

① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 각각 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의료기기 연구개발비의 금액을 말한다.

1. 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액

2. 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원

② 제1항에 따른 연간 의료기기 연구개발비 및 연간 의료기기 매출액은 각각 법 제10조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업 인증을 신청한 날이 속하는 사업연도의 직전 3년간 사업연도의 의료기기 연구개발비 및 의료기기 매출액의 연평균 금액을 말한다. 이 경우 직전 사업연도가 3년 미만인 경우에는 사업을 시작한 날부터 인증을 신청한 날이 속하는 사업연도의 직전 사업연도의 종료일까지의 의료기기 연구개발비 및 의료기기 매출액의 연평균 금액을 말한다.

③ 제1항에 따른 의료기기 연구개발비의 산정기준 및 세부 내용과 의료기기 매출액의 산정기준은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제3조(시행계획의 수립 등)

① 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제2항에 따라 매년 6월 30일까지 다음 연도 시행계획을 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 기관별 다음 연도 시행계획을 종합ㆍ검토하고, 법 제8조제1항에 따른 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 다음 연도 시행계획을 수립해야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 수립한 다음 연도 시행계획을 매년 12월 31일까지 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.

④ 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제2항에 따라 매년 3월 31일까지 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

⑤ 보건복지부장관은 법 제7조제3항에 따라 전년도 시행계획에 따른 추진실적을 평가하는 경우 위원회의 심의를 거쳐야 한다.

⑥ 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 법 제7조제3항에 따라 통보받은 평가 결과를 다음 연도 시행계획 수립 시 반영해야 한다.

제4조(위원회의 기능 및 구성)

① 법 제8조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 전년도 시행계획에 따른 추진실적의 평가에 관한 사항

2. 그 밖에 위원회의 위원장이 의료기기산업 육성 및 지원에 관하여 심의에 부치는 사항

② 법 제8조제3항제1호에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관"이란 다음 각 호의 중앙행정기관을 말한다. <개정 2025.10.1, 2025.12.30>

1. 재정경제부

2. 과학기술정보통신부

3. 산업통상부

4. 그 밖에 위원회의 위원장이 법 제8조제1항 각 호의 사항을 심의하기 위하여 필요하다고 인정하는 중앙행정기관

③ 법 제8조제3항제2호에 따른 위촉직 위원(이하 "위촉직 위원"이라 한다)의 임기는 2년으로 하며, 한 차례만 연임할 수 있다.

④ 위원회의 위원장은 위촉직 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.

1. 심신장애로 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우

4. 법 제8조제4항 또는 제5항의 사유에 해당하는데도 회피하지 않은 경우

5. 위원 스스로 직무를 수행하기 어렵다는 의사를 밝히는 경우

제5조(위원회의 운영)

① 위원회의 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원회의 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 위원회의 위원장은 재적위원 3분의 1 이상이 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

④ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 회의에 부치는 안건의 내용이 경미하거나 회의를 소집할 시간적 여유가 없는 경우에는 서면으로 의결할 수 있다.

⑤ 위원회의 회의에 출석한 위촉직 위원에게는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.

제6조(실무위원회의 기능ㆍ구성 및 운영)

① 위원회가 법 제8조제1항 각 호의 사항 중 사전 검토가 필요하다고 인정하는 사항으로서 위원회의 위원장이 요구하는 사항을 심의하기 위하여 법 제8조제7항에 따라 위원회에 실무위원회를 둔다.

② 실무위원회는 위원장 1명을 포함하여 15명 이내의 위원으로 성별을 고려하여 구성한다.

③ 실무위원회의 위원장은 보건산업 정책을 담당하는 보건복지부의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 위원회의 위원장이 지명하고, 실무위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다.

1. 법 제8조제3항제1호에 따른 당연직 위원이 속한 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 그 관계 중앙행정기관의 장이 추천하는 사람

2. 의료기기산업 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람

④ 실무위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 실무위원회의 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

⑤ 실무위원회에 간사 2명을 두며, 간사는 보건복지부 및 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 각각 지명한다.

⑥ 실무위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 실무위원회에 분야별 소위원회를 둘 수 있다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 실무위원회 및 분야별 소위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 실무위원회의 의결을 거쳐 실무위원회의 위원장이 정한다.

제7조(연구위원)

① 위원회에는 법 제8조제1항 각 호의 사항을 사전에 전문적으로 조사ㆍ연구하게 하기 위하여 10명 이내의 연구위원을 둘 수 있다.

② 제1항에 따른 연구위원은 의료기기산업 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다.

③ 제1항에 따른 연구위원은 위원회 또는 실무위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다.

제8조(실태조사의 범위 및 방법 등)

① 법 제9조제1항에 따른 실태조사의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 국내외 의료기기산업의 규제 동향

2. 국내외 의료기기산업의 시장 규모 및 수출입 현황

3. 국내외 의료기기산업의 투자 현황

4. 국내 의료기기의 기술 경쟁력

5. 국내 의료기기의 사용 현황

6. 국내 의료기기의 연구개발 현황

7. 국내 의료기기산업의 인력 수요ㆍ공급 현황

8. 그 밖에 보건복지부장관이 조사할 필요가 있다고 인정하는 사항

② 법 제9조제1항에 따른 실태조사는 서면, 전화 또는 전자우편 등을 이용하는 방법으로 할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 법 제9조제1항에 따라 실태조사를 실시하려면 그 일시, 목적 및 내용 등을 실태조사 대상자에게 미리 알려야 한다.

제9조(혁신형 의료기기기업의 인증기준) 법 제10조제2항 후단에 따른 혁신형 의료기기기업의 인증기준은 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기 연구개발의 전담 인력ㆍ조직 보유 여부

2. 의료기기 연구개발의 투자 실적

3. 의료기기 연구개발의 목표 및 중장기 전략

4. 의료기기 연구개발 관련 대외 협력활동 실적

5. 의료기기 연구개발 성과에 관한 국내외 인허가 취득 실적

6. 우수한 의료기기 연구개발ㆍ보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도

7. 의료기기의 유통체계와 판매질서 준수 여부

8. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 기준

제10조(지위승계 심의의 예외 요건) 법 제11조제2항제2호에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 요건을 말한다.

1. 혁신형 의료기기기업이 다른 의료기기기업을 인수ㆍ합병하여 그 인수ㆍ합병 후 존속하거나 설립되는 법인이 혁신형 의료기기기업의 지위를 승계받으려는 경우로서 혁신형 의료기기기업의 사업 일체를 유지할 것

2. 혁신형 의료기기기업과 관련된 다음 각 목의 어느 하나가 변경되어 혁신형 의료기기기업의 지위를 승계받으려는 경우로서 혁신형 의료기기기업의 사업 일체를 유지할 것

가. 명칭

나. 대표자

다. 등기이사

라. 법인등록번호

마. 혁신형 의료기기기업을 사실상 지배(발행주식총수 또는 출자총액의 100분의 50 이상을 소유하거나 주요 의사결정에 지배적인 영향력을 행사하는 경우를 말한다)하고 있는 자

제11조(인증의 취소)

① 보건복지부장관은 법 제13조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업의 인증을 취소한 경우에는 해당 인증을 받은 자, 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 그 사실을 지체 없이 알리고, 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게재해야 한다.

② 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장은 법 제13조제3항 및 제4항에 따른 우대조치의 중단 및 혜택의 반환 조치를 한 경우에는 그 사실을 지체 없이 보건복지부장관에게 알려야 한다.

제12조(혁신형 의료기기기업의 유형별 구분) 법 제15조제1항에 따른 혁신형 의료기기기업의 유형별 구분은 다음 각 호와 같다.

1. 혁신선도형 의료기기기업: 법 제2조제3호 각 목의 혁신형 의료기기기업 중 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상으로서 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액 이상을 연간 의료기기 연구개발비에 투자한 의료기기기업

2. 혁신도약형 의료기기기업: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업

가. 법 제2조제3호가목 또는 나목에 해당하는 혁신형 의료기기기업 중 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만으로서 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원 이상을 연간 의료기기 연구개발비에 투자한 의료기기기업

나. 법 제2조제3호다목에 해당하는 혁신형 의료기기기업(제1호에 해당하는 경우는 제외한다)

제13조(연구시설 건축에 관한 특례)

① 법 제18조제1항에서 "시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시설을 말한다.

1. 시제품 생산시설. 다만, 연구개발의 성과를 제품화하여 판매하기 위한 시제품 생산시설은 제외한다.

2. 그 밖에 연구시설이나 연구개발 성과의 활용도를 높일 수 있는 부속용도의 시설로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 시설

② 법 제18조제1항에서 "녹지지역 등 대통령령으로 정하는 지역"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 지역을 말한다.

1. 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제36조제1항제1호 및 같은 법 시행령 제30조제1항제1호가목에 따른 전용주거지역, 같은 호 나목(1)에 따른 제1종일반주거지역, 같은 항 제4호가목에 따른 보전녹지지역 및 같은 호 나목에 따른 생산녹지지역

2. 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제36조제1항제2호가목에 따른 보전관리지역, 같은 호 나목에 따른 생산관리지역, 같은 항 제3호에 따른 농림지역 및 같은 항 제4호에 따른 자연환경보전지역

③ 법 제18조제1항에 따른 고시에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 해당 지역의 명칭, 위치 및 면적

100

2. 해당 지역이 표시된 축척 2만5천분의 1 이상의 지형도

101

제14조(혁신의료기기군의 지정)

102

① 보건복지부장관은 의료기기산업 분야의 기관ㆍ단체 및 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 등을 대상으로 법 제20조제1항에 따른 혁신의료기기군(이하 "혁신의료기기군"이라 한다)의 지정에 관한 수요를 조사하고, 그 결과를 위원회에 알릴 수 있다.

103

② 제1항에 따른 조사에 필요한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

104

③ 보건복지부장관은 법 제20조제1항에 따라 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 분야별로 혁신의료기기군을 지정할 수 있다.

105

1. 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술이 적용된 분야

106

2. 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 분야

107

3. 의료기기에 적용된 핵심기술의 개발이 시급한 분야

108

4. 희귀ㆍ난치성 질환의 진단과 치료 등에 사용되는 의료기기로서 대체 의료기기가 없거나 국내 수급(受給)이 어려운 분야

109

5. 그 밖에 보건복지부장관이 지정할 필요가 있다고 인정하는 분야

110

④ 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항을 고려하여 법 제20조제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기군 지정 및 재평가를 할 수 있다.

111

1. 의료기기에 적용된 핵심기술이 이미 보편화되었는지 여부

112

2. 그 밖에 보건복지부장관이 고려할 필요가 있다고 인정하는 사항

113

제15조(혁신의료기기의 지정)

114

① 법 제21조제1항에 따라 혁신의료기기의 지정을 받으려는 자는 혁신의료기기 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

115

1. 개발경위에 관한 자료

116

2. 사용목적에 관한 자료

117

3. 작용원리에 관한 자료

118

4. 사용방법에 관한 자료

119

5. 성능에 관한 자료

120

6. 국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료

Provenance

Promulgated: 2025-12-30
Effective: 2026-01-02
Scraped: 2026-06-09
Source: data.go.kr Korea Law API Gateway

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