체외진단의료기기법 시행규칙

체외진단의료기기법 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(등급분류 및 등급지정에 관한 기준 등)

① 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제3조제1항에 따른 체외진단의료기기의 등급은 그 안전관리의 수준에 따라 4개 등급으로 분류하되, 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분한다.

② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따른다.

1. 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것

2. 체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것

3. 체외진단의료기기의 사용에 따라 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것

4. 체외진단의료기기의 사용에 대한 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것

③ 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급지정을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회의 심의를 거칠 수 있다.

④ 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정한 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 그 내용을 게재해야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 이해관계인의 신청이 있거나 체외진단의료기기의 등급변경이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 등급을 재지정할 수 있다. 이 경우 그 재지정의 기준 및 절차 등에 관하여는 제2항부터 제4항까지의 규정을 준용한다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 체외진단의료기기의 등급분류, 등급지정 및 재지정 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제3조(다른 법령과의 관계) 법 제4조에 따라 체외진단의료기기에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「의료기기법 시행규칙」에서 정한 바에 따른다.

제4조(제조업허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그 중 어느 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다. <개정 2023.9.1>

1. 법 제5조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 따른 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외한다)

2. 법 제5조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서(법인은 제외한다)

3. 법 제5조제8항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)에 관한 다음 각 목의 서류

가. 제12조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류

나. 근로계약서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제5조제1항 전단에 따라 제조업허가를 한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식의 허가증을 발급하고, 제조업허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 허가번호 및 허가연월일

2. 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인의 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3. 제조소의 명칭 및 소재지

4. 품질책임자의 성명, 주민등록번호 및 관련 자격의 구분

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 제조업허가의 절차 및 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제5조(제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상)

① 법 제5조제3항제1호에 따라 품목류별 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 체외진단의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 품목류별 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기

2. 품목류별 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기

② 법 제5조제3항제2호에 따라 품목별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 체외진단의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 품목별 제조허가: 다음 각 목의 체외진단의료기기

가. 3등급 또는 4등급 체외진단의료기기

나. 1등급 또는 2등급 체외진단의료기기 중 이미 품목류별 또는 품목별 제조허가ㆍ제조인증을 받거나 제조신고를 한 체외진단의료기기와 그 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적ㆍ사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 체외진단의료기기

다. 2등급 체외진단의료기기 중 제1항제1호, 이 호 나목 및 이 항 제2호에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기

2. 품목별 제조인증: 2등급 체외진단의료기기 중 제1항제1호에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 체외진단의료기기

3. 품목별 제조신고: 1등급 체외진단의료기기 중 제1항제2호 및 이 항 제1호나목에 따른 체외진단의료기기를 제외한 체외진단의료기기

제6조(제조허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료

2. 법 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

3. 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당한다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 법 제5조제3항에 따라 제조허가를 한 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 허가증을 발급하고, 제조허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 허가번호 및 허가연월일

2. 체외진단의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)

③ 제1항 각 호에 따른 첨부서류의 제출 범위 및 작성 기준 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제7조(제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 처리)

① 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따라 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서 등을 제출받은 경우에는 지체 없이 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 해당 신청서 등을 송부해야 하며, 제6조제1항 각 호에 따른 제조허가 신청을 위한 첨부서류가 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장과 상호 공유될 수 있도록 필요한 조치를 해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 제조허가 신청 등의 효율적 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 신의료기술평가 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인에 관하여 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 의견을 제시할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따라 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가의 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 결과 등을 송부받은 경우에는 지체 없이 신청인에게 그 내용을 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제6조제1항에 따른 제조허가 신청의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 신의료기술평가 결과와 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과의 내용을 참고할 수 있다.

제8조(제조인증의 절차 및 방법 등)

① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 인증신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 제6조제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)에 제출해야 한다.

② 정보원은 법 제5조제3항에 따라 제조인증을 한 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 인증서를 발급하고, 제조인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 인증번호 및 인증연월일

2. 체외진단의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)

제9조(제조신고의 절차 및 방법 등)

① 법 제5조제3항에 따라 체외진단의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제6조제1항제2호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 정보원에 제출해야 한다.

② 정보원은 법 제5조제3항에 따라 제조신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제8호서식의 신고증명서를 발급하고, 제조신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 신고번호 및 신고연월일

2. 체외진단의료기기의 명칭(제품명, 품목명 및 모델명)

제10조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

① 법 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 시설 기준

가. 제품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소를 갖출 것

나. 제품에 대한 품질관리시험 및 품질관리검사 등을 독립적으로 수행할 수 있는 시험실 및 시험시설 등을 갖출 것

다. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 원료ㆍ자재 및 제품 등을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관실 및 보관시설 등을 갖출 것

라. 그 밖에 제품의 제조ㆍ관리 및 시험ㆍ검사를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설ㆍ기구ㆍ장비를 갖출 것

2. 제조 및 품질관리체계의 기준

가. 제조 및 품질관리를 위한 품질경영시스템을 문서화하여 실행할 것

나. 조직구성원의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등을 문서화하여 실행할 것

다. 제조 및 품질관리의 실행과 관련된 각종 결과와 기록을 문서로 작성ㆍ보존할 것

라. 제조 및 품질관리체계의 적합성 유지를 위해 내부감사 및 외부심사를 실시할 것

마. 그 밖에 가목부터 라목까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 제조 및 품질관리를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 갖출 것

② 제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

③ 제조업자가 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업, 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업 및 의약외품 제조업, 「식품위생법 시행령」 제21조에 따른 식품제조ㆍ가공업 및 식품첨가물제조업, 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따른 건강기능식품제조업 또는 「화장품법」 제3조에 따른 화장품제조업을 함께 허가받거나 등록 또는 신고한 경우 의료기기, 의약품ㆍ의약외품, 식품ㆍ식품첨가물, 건강기능식품 또는 화장품과 체외진단의료기기 상호 간에 오염될 우려가 없을 때에는 해당 체외진단의료기기의 제조시설 및 기구를 의료기기, 의약품ㆍ의약외품, 식품ㆍ식품첨가물, 건강기능식품 또는 화장품을 제조하기 위한 용도로 이용할 수 있다.

제11조(시설과 제조 및 품질관리체계의 구비 면제)

① 제조업자는 법 제5조제5항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 각 호의 구분에 따른 시설ㆍ기구ㆍ장비를 갖추지 않을 수 있다.

1. 품질관리를 위한 시험을 위탁하는 경우(「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관에 위탁하거나 법 제5조제5항 또는 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춘 자 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자에게 위탁하는 경우만 해당한다): 시험실 및 시험과 관련되는 시설ㆍ기구ㆍ장비

2. 제조공정을 위탁하는 경우: 위탁한 공정과 관련되는 시설ㆍ기구ㆍ장비

② 법 제5조제5항 단서에 따라 제조업자가 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우 그 위탁자 또는 수탁자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위탁 또는 수탁에 따른 각자의 책임과 의무를 성실히 이행해야 한다.

제12조(품질책임자)

① 품질책임자의 자격기준은 다음 각 호와 같다.

1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 임상병리사의 면허를 가진 사람

2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사의 자격을 가진 사람

3. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람

4. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외하며, 이하 이 조에서 "대학등"이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 「대학설립ㆍ운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열 분야(이하 이 조에서 "체외진단의료기기 관련 분야"라 한다)를 전공한 사람

5. 대학등에서 체외진단의료기기 관련 분야가 아닌 분야에서 학사학위를 취득한 사람으로서 해당 학사학위 취득 후 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 체외진단의료기기 관련 분야의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람

6. 대학등에서 체외진단의료기기 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 해당 학사학위 취득 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 전문학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 체외진단의료기기 관련 분야를 전공하고, 해당 전문학사학위 취득 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

8. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 전문학사학위를 취득한 사람으로서 체외진단의료기기 관련 분야가 아닌 분야를 전공하고, 해당 전문학사학위 취득 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따라 수업연한이 3년인 전문대학에서 전문학사학위를 취득한 사람의 경우에는 2년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

9. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교의 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제10호에 해당하는 경우는 제외한다)로서 그 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업한 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 5년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

10. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 체외진단의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교의 졸업자로서 그 고등학교를 졸업한 후 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

11. 의료기기 또는 체외진단의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람

② 법 제5조제8항에 따라 제조업자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 한다. 이 경우 하나의 제조소에 2명 이상의 품질책임자를 둘 때에는 품질책임자의 업무를 각각 분장하여 품질책임자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.

③ 법 제5조제8항에 따라 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.

1. 제조업자 및 법 제11조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)가 모두 동일할 때에 해당 제조업자 및 수입업자의 품질책임자로서의 업무를 모두 수행하는 경우

2. 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」에 따른 제조업 또는 수입업을 함께 하고 있을 때에 이 법에 따른 품질책임자와 「의료기기법」에 따른 품질책임자의 업무를 모두 수행하는 경우

3. 품질책임자의 직무 수행에 영향을 주지 않는 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무를 수행하는 경우

제13조(임상적 성능시험 계획의 승인 등)

① 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 자는 식품의약품안전처장 또는 법 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)에 별지 제9호서식의 임상적 성능시험 계획 승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출해야 한다. 다만, 제2호 및 제3호의 서류는 식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험 계획의 승인을 받으려는 경우에만 첨부한다. <개정 2022.12.30>

1. 법 제7조제1항 각 호 외의 부분 본문에 따른 임상적 성능시험 계획서(이하 "임상적 성능시험 계획서"라 한다). 다만, 법 제6조제1항에 따른 동반진단의료기기의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조제1항제10호에 따른 임상시험 계획서나 같은 조 제7항에 따른 임상시험계획 승인서의 제출로 갈음할 수 있다.

2. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기가 제10조제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료

3. 다음 각 목의 구분에 따른 자료

가. 체외진단의료기기가 시약 또는 대조ㆍ보정 물질에 해당하는 경우에는 다음의 자료 1) 기원 또는 개발경위와 검출ㆍ측정의 원리ㆍ방법에 관한 자료 2) 사용목적에 관한 자료 3) 원재료 및 제조방법에 관한 자료 4) 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 5) 성능을 확인하기 위한 다음의 자료 가) 분석적 성능시험에 관한 자료 나) 품질관리 시험에 관한 자료 다) 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료 6) 취급자 안전에 관한 자료 7) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 8) 국내외 사용현황에 관한 자료

나. 체외진단의료기기가 기구ㆍ기계ㆍ장치 또는 소프트웨어에 해당하는 경우에는 다음의 자료 1) 기원ㆍ발견 또는 개발경위에 관한 자료 2) 사용목적에 관한 자료 3) 작용원리에 관한 자료 4) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음의 자료와 그 시험규격 및 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내외에 시험규격이 없는 경우에는 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위해 직접 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료를 제출해야 한다. 가) 전기적ㆍ기계적 안전에 관한 자료 나) 방사선 안전에 관한 자료 다) 전자파 안전에 관한 자료 라) 성능에 관한 자료 5) 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 6) 국내외 사용현황에 관한 자료

② 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.12.23>

1. 임상적 성능시험의 목적 및 배경 등에 관한 사항

2. 임상적 성능시험의 기간 및 방법 등에 관한 사항

3. 법 제8조제1항에 따른 임상적 성능시험기관(이하 "임상적 성능시험기관"이라 한다)의 명칭 및 소재지에 관한 사항[법 제7조제3항제1호 단서에 따라 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관이 아닌 기관(이하 "임상적 성능시험 참여기관"이라 한다)이 있는 경우에는 그 사유와 해당 기관의 명칭, 소재지 및 해당 기관에 대한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 포함한다]

4. 임상적 성능시험의 책임자ㆍ담당자ㆍ연구자에 관한 사항

5. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기에 관한 사항

6. 임상적 성능시험 대상자의 선정 및 동의 등에 관한 사항

7. 임상적 성능시험 대상자의 보상ㆍ진료 및 안전대책 등에 관한 사항

8. 그 밖에 임상적 성능시험을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 정하여 고시하는 사항

③ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따른 임상적 성능시험 계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 체외진단의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

④ 식품의약품안전처장 또는 심사위원회는 법 제7조제1항에 따라 임상적 성능시험 계획을 승인한 경우에는 신청인에게 별지 제10호서식의 임상적 성능시험 계획 승인서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급해 주어야 한다. <개정 2022.12.30>

⑤ 법 제7조제1항에 따라 승인받은 임상적 성능시험 계획을 변경하려는 자는 별지 제11호서식의 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상적 성능시험 계획 승인서와 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 제출해야 한다. <개정 2022.12.30>