첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령

제1장 총칙

제1조(목적) 이 영은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(첨단재생의료의 범위)

① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제1호 본문에서 "세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

1. 세포치료: 사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료

2. 유전자치료: 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형ㆍ도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료

3. 조직공학치료: 조직의 재생, 복원 또는 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물로부터 유래한 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 사람을 대상으로 하는 치료

4. 융복합치료: 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료

가. 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 치료 중 둘 이상을 혼합한 치료

나. 제1호부터 제3호까지 및 이 호 가목의 어느 하나에 해당하는 치료에 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기를 물리적ㆍ화학적으로 결합(융합, 복합 및 조합 등을 포함한다)한 치료

② 법 제2조제1호 단서에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시술을 말한다. <개정 2025.2.18>

1. 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따른 비급여대상으로서 미용ㆍ성형을 목적으로 하는 시술

2. 그 밖에 법 제7조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 시술

제3조(인체세포등의 범위) 법 제2조제2호 본문에서 "인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

1. 사람 또는 동물로부터 유래한 세포ㆍ조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것

2. 동물의 장기 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적ㆍ화학적ㆍ생물학적 방법으로 처리한 것

3. 그 밖에 제1호 또는 제2호에 따른 세포ㆍ조직 또는 장기 등을 활용한 것으로서 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 고시하는 것

제4조(첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도 구분)

① 법 제2조제3호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 연구"란 다음 각 호의 구분에 따른 연구를 말한다. <개정 2025.2.18>

1. 법 제2조제3호가목에 따른 연구

가. 배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 연구

나. 동물로부터 유래한 세포를 이용하는 연구

다. 다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 단순분리, 세척, 냉동 및 해동하는 등 최소한으로 조작(이하 이 조에서 "최소조작"이라 한다)하여 이용하는 경우는 제외한다.

라. 유전자를 이용하는 연구

마. 신체 기능의 완전 대체를 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 연구

2. 법 제2조제3호나목에 따른 연구

가. 연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 연구. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.

나. 다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 연구

다. 신체 기능의 구조적 복원을 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 연구

라. 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구

3. 법 제2조제3호다목에 따른 연구

가. 연구대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 연구

나. 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 연구로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 연구

② 법 제2조제5호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 치료"란 다음 각 호의 구분에 따른 치료를 말한다. 다만, 법 제23조제2항ㆍ제3항에 따른 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다) 또는 법 제27조제1항에 따른 수입품목허가를 받은 첨단바이오의약품을 그 허가 범위 내에서 사용하는 경우와 「의료법」 제53조에 따라 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가를 받은 의료기술을 사용하는 경우는 제외한다. <신설 2025.2.18>

1. 법 제2조제5호가목에 따른 치료

가. 배아줄기세포 및 역분화줄기세포를 이용하는 치료

나. 동물로부터 유래한 세포를 이용하는 치료

다. 다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 치료. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.

라. 유전자를 이용하는 치료

마. 신체 기능의 완전 대체를 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 치료

2. 법 제2조제5호나목에 따른 치료

가. 치료대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 이용하는 치료. 다만, 세포를 최소조작하여 이용하는 경우는 제외한다.

나. 다른 사람으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 치료

다. 신체 기능의 구조적 복원을 목적으로 인공 조직 또는 장기를 이용하는 치료

라. 제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 치료로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 치료

3. 법 제2조제5호다목에 따른 치료

가. 치료대상자 본인으로부터 유래한 세포(배아줄기세포 및 역분화줄기세포는 제외한다)를 최소조작하여 이용하는 치료

나. 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료 중 충분한 연구자료ㆍ치료사례의 축적 등으로 안전성이 증명된 치료로서 심의위원회의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 고시하는 치료

제2장 기본계획의 수립 등

제5조(관계 중앙행정기관의 장의 범위) 법 제5조제3항에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장"이란 다음 각 호의 기관의 장을 말한다. <개정 2025.10.1, 2025.12.30>

1. 재정경제부

2. 과학기술정보통신부

3. 교육부

4. 농림축산식품부

5. 산업통상부

6. 해양수산부

7. 중소벤처기업부

제6조(기본계획 작성지침의 통보 등)

① 보건복지부장관은 법 제5조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)이 시행되는 해의 전년도 5월 31일까지 기본계획 작성지침을 마련하여 식품의약품안전처장 및 제5조에 따른 관계 중앙행정기관의 장(이하 "관계 중앙행정기관의 장"이라 한다)에게 통보해야 한다.

② 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 제1항에 따른 기본계획 작성지침에 따라 법 제5조제2항 각 호의 사항에 대한 소관 분야의 시책 등을 작성하여 기본계획이 시행되는 해의 전년도 8월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

제7조(시행계획의 수립 등)

① 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 법 제6조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 지원 및 관리에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 같은 조 제2항에 따라 시행계획이 시행되는 해의 전년도 10월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 제출받은 시행계획을 종합ㆍ검토하고, 정책위원회의 심의를 거쳐 시행계획을 수립해야 한다.

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 시행계획을 수립한 경우 지체 없이 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장에게 통보해야 한다.

제8조(정책위원회의 구성 등)

① 법 제7조제3항에 따라 위촉되는 정책위원회 위원의 임기는 2년으로 한다.

② 정책위원회의 위원장은 제1항에 따른 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다.

1. 심신장애로 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우

4. 법 제7조제4항 또는 제5항의 사유에 해당하는 데에도 회피하지 않은 경우

5. 위원 스스로 직무를 수행하기 어렵다는 의사를 밝히는 경우

제9조(정책위원회의 운영)

① 정책위원회의 위원장은 정책위원회를 대표하고, 정책위원회의 업무를 총괄한다.

② 정책위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 정책위원회의 위원장은 정책위원회의 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 정책위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

④ 정책위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

⑤ 제8조제1항에 따른 위원이 정책위원회의 회의에 출석한 경우에는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 정책위원회의 운영에 필요한 세부 사항은 정책위원회의 의결을 거쳐 정책위원회의 위원장이 정한다.

제3장 첨단재생의료 실시 및 안전관리 <개정 2025.2.18>

제10조(첨단재생의료 실시의 제공기준) 법 제10조제4항에 따른 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)의 제공기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2025.2.18>

1. 다음 각 목의 실시계획을 준수할 것

가. 법 제12조제2항 및 제3항에 따라 적합 통보ㆍ승인을 받은 법 제12조제1항에 따른 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 연구계획"이라 한다)

나. 법 제12조의2제4항에 따라 적합 통보를 받은 법 제12조의2제1항에 따른 첨단재생의료 치료에 관한 실시계획(이하 "첨단재생의료 치료계획"이라 한다)

2. 이상반응 발생 시의 조치 기준을 마련하고 준수할 것

3. 첨단재생의료 실시의 진행상황과 연구대상자 및 치료대상자(이하 "실시대상자"라 한다)의 건강상태를 정기적으로 확인하여 실시대상자(법 제11조제2항 및 제11조의2제4항에 따른 대리인을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)에게 설명할 것

4. 첨단재생의료 실시의 안전성 및 유효성에 관한 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 실시대상자에게 알릴 것

5. 그 밖에 보건복지부장관이 첨단재생의료 실시에 필요하다고 인정하여 고시하는 기준을 준수할 것

제11조(첨단재생의료 연구계획의 제출)

① 법 제10조제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받은 자(이하 "재생의료기관"이라 한다)는 법 제12조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 신청서에 첨단재생의료 연구계획을 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. 이 경우 첨단재생의료 연구계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2025.2.18>

1. 첨단재생의료 임상연구의 목표 및 실시기간

2. 제4조제1항에 따른 첨단재생의료 임상연구의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 임상연구의 안전성ㆍ유효성에 대한 근거

3. 첨단재생의료 임상연구에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법

4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 첨단재생의료 임상연구의 실시방법

5. 법 제11조제1항 및 제2항에 따른 동의서 서식

6. 연구대상자의 선정기준 및 수

7. 이상반응 발생 시의 조치 기준 등 연구대상자에 대한 안전관리 방안

8. 첨단재생의료 임상연구 참여로 인한 사고 발생 시 연구대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(첨단재생의료 임상연구 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함한다)

9. 연구대상자의 개인정보 보호 대책

10. 연구비의 규모 및 재원(財源) 조달 방안

11. 첨단재생의료 임상연구를 통해 생성된 자료의 기록, 수집 및 보관 등 관리 방안

② 제1항에서 규정한 사항 외에 첨단재생의료 연구계획의 작성ㆍ제출에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2025.2.18>

제11조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 법 제10조의2 각 호 외의 부분 전단에서 "첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 등 대통령령으로 정하는 지원"이란 다음 각 호의 지원을 말한다.

1. 첨단재생의료 임상연구에 소요되는 비용 지원

2. 첨단재생의료 임상연구 실시에 필요한 행정 지원

3. 그 밖에 보건복지부장관이 첨단재생의료 임상연구를 촉진하기 위하여 필요하다고 인정하는 지원

제11조의3(첨단재생의료 치료계획의 제출)

① 재생의료기관은 법 제12조의2제1항에 따라 첨단재생의료 치료를 하려는 경우 보건복지부령으로 정하는 신청서에 첨단재생의료 치료계획을 첨부하여 심의위원회에 제출해야 한다. 이 경우 첨단재생의료 치료계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 첨단재생의료 치료의 목적 및 제공기간

2. 제4조제2항에 따른 첨단재생의료 치료의 위험도에 대한 자체 구분 및 첨단재생의료 치료의 필요성ㆍ안전성ㆍ유효성에 대한 근거

3. 첨단재생의료 치료에 사용되는 인체세포등의 종류, 채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관 절차 및 방법

4. 인체세포등의 투여 방법ㆍ경로ㆍ주기 등 첨단재생의료 치료의 실시방법

5. 첨단재생의료 치료를 담당하는 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명 및 자격

6. 법 제11조의2제1항 및 제4항에 따른 동의서 서식

7. 치료대상자의 선정기준 및 예상 치료대상자 수

8. 이상반응 발생 시의 조치 기준 등 치료대상자에 대한 안전관리 방안

9. 첨단재생의료 치료 후 치료대상자에 대한 사후관찰 방안

10. 첨단재생의료 치료로 인한 사고 발생 시 치료대상자에 대한 보상 대책 및 관련 규약(첨단재생의료 치료 중단에 따른 손실 보상에 관한 사항을 포함한다)