공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "의료제품"이란 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)를 말한다.

2. "공중보건 위기상황"이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다. 이하 같다) 또는 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인한 질병의 발생이나 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 국민의 생명ㆍ신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 말한다.

3. "공중보건 위기대응 의료제품"이란 공중보건 위기상황에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질병 또는 상해(傷害)를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용될 수 있는 의료제품으로 식품의약품안전처장의 지정을 받은 것을 말한다.

가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병

나. 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인하여 발생하는 질병 또는 상해

다. 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 발생하는 질병 또는 상해

라. 가목부터 다목까지에 준하는 질병 또는 상해로서 공중보건에 심각한 위해(危害)를 끼칠 우려가 있다고 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 질병 또는 상해

4. "비임상시험"이란 「약사법」 제2조제16호에 따른 시험, 「의료기기법」 제10조의2제1항에 따른 시험 또는 체외진단의료기기의 분석적 성능을 확인하기 위한 성능시험을 말한다.

5. "임상시험"이란 「약사법」 제2조제15호에 따른 시험 또는「의료기기법」 제10조제1항에 따른 시험(「체외진단의료기기법」 제2조제3호에 따른 임상적 성능시험을 포함한다)을 말한다.

6. "치료적 확증 임상시험"이란 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 임상시험을 말한다.

7. "치료적 탐색 임상시험"이란 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량을 설정하고 치료적 확증 임상시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법 등을 마련하기 위한 임상시험을 말한다.

제3조(국가 등의 책무)

① 국가는 공중보건 위기대응 의료제품(이하 "위기대응 의료제품"이라 한다)의 개발을 지원ㆍ촉진하고, 위기대응 의료제품을 원활하고 긴급하게 공급하도록 노력하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하고 이에 필요한 전문인력을 양성하는 등의 시책을 마련하여야 한다.

③ 「약사법」(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 포함한다) 및 「의료기기법」(「체외진단의료기기법」을 포함한다)에 따라 의료제품을 제조하거나 수입하려는 자는 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발을 위하여 노력하여야 하며, 공중보건 위기상황에서 국가가 수행하는 의료제품의 공급 및 안전관리 등의 업무에 적극 협조하여야 한다.

제4조(다른 법률과의 관계) 위기대응 의료제품과 관련하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 의약품과 의약외품은 「약사법」을, 첨단바이오의약품은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」을, 의료기기는 「의료기기법」을, 체외진단의료기기는 「체외진단의료기기법」과 「의료기기법」을 각각 적용한다.

제2장 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회

제5조(공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회)

① 다음 각 호의 사항을 심의하고 식품의약품안전처장의 자문에 응하기 위하여 식품의약품안전처에 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

1. 위기대응 의료제품에 대한 안전관리ㆍ공급체계 및 제도의 발전에 관한 사항

2. 위기대응 의료제품의 개발 지원ㆍ촉진 등에 관한 사항

3. 위기대응 의료제품(제6조에 따른 예비 위기대응 의료제품을 포함한다)에 대한 지정 및 지정취소, 허가 및 허가취소, 양도ㆍ양수 등에 대한 심의와 자문에 관한 사항

4. 위기대응 의료제품의 긴급사용승인에 관한 사항

5. 위기대응 의료제품의 부작용 보고 결과에 따른 계속 사용 여부 결정에 관한 사항

6. 위기대응 의료제품의 긴급 생산ㆍ수입명령, 유통개선조치 및 비축 등에 관한 사항

7. 그 밖에 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항

② 위원회는 위원장 1명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.

③ 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장으로 하고, 위원은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 소속된 공무원 및 공중보건 위기대응 의료제품에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명 또는 위촉하는 사람으로 한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.

④ 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 분야별 분과위원회를 둘 수 있다.

⑤ 분과위원회에서 심의ㆍ의결한 사항은 위원장에게 보고하고 위원회의 의결을 거쳐야 한다. 다만, 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 분과위원회의 의결로써 위원회의 의결을 갈음할 수 있다.

⑥ 그 밖에 위원회 및 분과위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제3장 예비 위기대응 의료제품의 지정ㆍ허가 및 안전관리

제1절 예비 위기대응 의료제품의 지정 및 허가 등

제6조(예비 위기대응 의료제품의 지정)

① 위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 자료를 함께 제출하여야 한다.

1. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품의 적용 대상이 되는 질병 또는 상해(傷害)에 대한 설명 자료

2. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제1호에 따른 질병 또는 상해(傷害)를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있음을 입증하는 비임상시험 결과 및 임상시험의 계획 또는 결과 등에 관한 자료

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제2조제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질병 또는 상해의 진단ㆍ치료 등을 목적으로 사용되는 것으로서 다음 각 호의 요건을 충족하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정할 수 있다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료제품으로서 해당 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용함을 목적으로 할 것

가. 기존의 의약품에 대하여 내성(耐性)이 생긴 병원생물(病原生物)에 작용하는 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 백신 등의 의약품

나. 새로운 병원생물 또는 치료경험이 없는 병원생물에 작용하는 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 백신 등의 의약품

다. 기존의 의료기기나 치료기술과 비교하여 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되거나 사용목적, 작용원리 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기

라. 감염병의 대유행 또는 생화학적 무기의 사용으로 인한 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있는 의료제품

마. 방사선 또는 방사능의 방호 의료제품

바. 가목부터 마목까지에 해당하는 의료제품과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료제품

2. 비임상시험 또는 임상시험에서 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병 또는 상해를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있을 것이 예측될 것

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 제2항에 따른 지정 여부를 결정하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정을 받은 예비 위기대응 의료제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제2항의 지정을 받은 경우

2. 예비 위기대응 의약품 또는 의약외품과 같은 수준 이상의 개선효과가 있는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)이 「약사법」 제31조제2항부터 제4항까지 및 제42조제1항에 따른 품목허가를 받은 경우(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항, 제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받은 경우를 포함한다)

3. 예비 위기대응 의료기기와 같은 수준 이상의 성능 및 유효성이 있는 의료기기가 「의료기기법」 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 경우(「체외진단의료기기법」 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 의료기기를 포함한다)

⑤ 제4항에 따라 예비 위기대응 의료제품의 지정을 취소하려면 청문을 하여야 한다.

⑥ 제1항 및 제2항에 따른 지정의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제7조(우선심사)

① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다른 의료제품에 대한 심사보다 우선하여 심사하여야 한다.

1. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 "품목허가"라 한다)이 신청(변경신청을 포함한다)된 경우

2. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이 신청(변경신청을 포함한다)된 경우

② 제1항에 따른 우선심사 처리기한과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제8조(수시동반심사)

① 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품의 품목허가를 받으려는 경우에는 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 작성되는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고, 이를 수시로 심사(이하 "수시동반심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 수시동반심사에 적합하다고 판단하면 수시동반심사에 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출 일정 및 심사 결과의 통보시기에 관하여 신청인과 협의한 후 제1항에 따른 신청에 대하여 승인할 수 있다. 제출한 자료의 종류ㆍ범위 등 승인받은 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

③ 식품의약품안전처장은 과정별 수시동반심사가 완료되면 신청인에게 제2항에서 협의된 심사 결과의 통보시기에 따라 미리 제출된 서류에 대하여 각 심사 결과를 통보하여야 하고, 심사 결과가 품목허가를 신청하기에 충분하다고 판단되는 경우에는 신청인에게 그 사실을 통보하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 수시동반심사가 완료된 예비 위기대응 의료제품에 대하여 품목허가가 신청된 경우에는 제3항에 따라 통보한 심사 결과를 품목허가 여부 결정에 반영하여야 한다.

⑤ 제1항에 따른 심사의 신청, 제2항에 따른 승인ㆍ변경승인 및 제3항에 따른 심사 결과의 통보 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제9조(동시심사) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 품목허가에 관한 심사를 함께 실시할 수 있다.

1. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 경우

2. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의약품의 적응증(適應症) 진단을 위한 의료기기에 대하여 동시에 품목허가를 신청한 경우

제10조(임상시험 등 지원)

① 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품에 대하여 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)을 하려는 경우 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험의 실시 등을 지원할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 효율적이고 신속한 임상시험등의 실시 및 관련 정보의 질 향상을 위하여 임상시험등의 결과에 관하여 필요한 정보를 전자적 형태로 수집ㆍ관리할 수 있으며, 예비 위기대응 의료제품에 대한 임상시험등을 하려는 자에게 그 정보를 제공하는 등의 지원을 할 수 있다.

③ 제1항에 따른 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험 실시 등에 대한 지원 및 제2항에 따른 임상시험등 정보의 수집ㆍ관리에 대한 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제11조(조건부 품목허가)

① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 대상 질병의 특성상 치료적 확증 임상시험과 그 형태와 목적이 유사한 치료적 탐색 임상시험을 완료한 예비 위기대응 의약품에 대하여 해당 의약품의 치료적 확증 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다.

1. 해당 의약품이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 또는 해당 의약품의 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료

2. 그 밖에 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

② 식품의약품안전처장은 적응증에 대한 임상시험을 위한 대상자 수를 확보하는 것이 현실적으로 곤란한 예비 위기대응 의료기기에 대하여 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 확증할 수 있는 임상시험자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다.

1. 통계적으로 타당한 임상시험을 위한 대상자 수보다 적더라도 임상적 효과가 있음을 확인할 수 있는 임상시험 자료

2. 그 밖에 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

③ 식품의약품안전처장은 핵물질ㆍ생화학무기 등에 대한 유효성을 연구하기 위한 임상시험을 실시할 수 없음이 명백하다고 인정하는 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다음 각 호별로 정하는 자료가 제출된 경우에는 해당 의료제품의 안전성과 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다.

1. 의약품

가. 해당 의약품이 독성물질을 감소시키는 방법 등 그 의약품의 작용기전(作用機轉)이 병태생리학 등의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료

나. 동물을 대상으로 한 비임상시험 결과가 사람에 대한 반응을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료

다. 동물을 대상으로 한 비임상시험에서 사용된 평가변수가 사람의 생존가능성 향상 등 유익성과 관련이 있음을 명확하게 설명하는 자료

라. 신청된 의약품에 대한 사람 또는 동물의 약물동태(藥物動態)ㆍ약물동력(藥物動力) 자료 등이 사람에게 적용할 적절한 투여량임을 설명하는 자료

마. 그 밖에 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

2. 의약외품

가. 해당 질병의 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방에 있어 그 의약외품의 작용기전이 안전성 및 유효성의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료

나. 비임상시험 결과가 사람에 대한 안전성 및 유효성을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료

다. 그 밖에 해당 의약외품의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

3. 의료기기

가. 해당 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방에 있어 그 의료기기의 작용원리가 안전성 및 유효성의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료

나. 동물을 대상으로 한 비임상시험 결과가 사람에 대한 안전성 및 유효성을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료

다. 그 밖에 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

④ 제1항 및 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항부터 제3항까지 및 제42조제1항에 따른 품목허가(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조제2항ㆍ제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 포함한다)를 받은 자로, 제3항에 따라 의약외품의 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제4항 및 제42조제1항에 따른 품목허가를 받은 자로, 제2항 및 제3항에 따라 의료기기의 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 자는 「의료기기법」 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증(「체외진단의료기기법」 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따른 체외진단의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 포함한다)을 받은 자로 본다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따라 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자가 그 조건을 이행하지 아니하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 품목허가를 즉시 취소하여야 한다. 다만, 해당 의료제품을 투여ㆍ사용하는 자의 치료기회 보장이 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 필요한 조치를 시행하도록 한 이후에 그 품목허가를 취소할 수 있다.

⑥ 제1항부터 제5항까지에 따른 신청 방법, 처리 절차, 제출자료 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제12조(긴급사용승인 등)

① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분(이하 "긴급사용승인"이라 한다)을 할 수 있다. 다만, 긴급한 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품등을 제조업자 또는 수입업자에게 제조 또는 수입하게 하여 공급하게 하는 행위. 다만, 의약품 수입ㆍ공급을 승인하는 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의약품 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 「약사법」 제31조 및 제42조 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제27조에 따른 허가 등에 준하는 조치를 받은 의약품에 한한다.

2. 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등에 대하여 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과 및 사용기간 등을 정하여 의약품등 제조업자에게 제조하게 하거나 수입업자에게 수입하게 하여 공급하게 하는 행위

3. 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 제11조제2항에 따른 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받지 아니하거나 제조ㆍ수입신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조 또는 수입하게 하여 공급하게 하는 행위. 다만, 의료기기 수입ㆍ공급을 승인하는 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 「의료기기법」 제6조 및 제15조 또는 「체외진단의료기기법」 제5조 및 제11조에 따른 허가 등에 준하는 조치를 받은 의료기기에 한한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급사용승인을 하기 위하여 해당 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황의 효과적인 극복을 위하여 특정 분야 의료제품에 대한 긴급사용승인이 필요하다고 인정되는 경우 다음 각 호에 해당하는 사항을 공고하여 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자의 긴급사용승인 신청을 받을 수 있다. 이 경우 긴급사용승인을 신청하는 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료 등을 제출하여야 한다.

1. 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위

2. 그 밖에 긴급사용승인 요건, 승인기간 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 정하는 사항

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자 또는 수입업자에게 제13조부터 제15조까지에 따른 조치를 할 것을 명할 수 있다.

⑤ 식품의악품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 의료기관 개설자 등에게 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기, 사용 중지 및 긴급사용승인 취소 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제2호에 해당하는 경우에는 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기, 사용 중지 및 긴급사용승인 취소 조치를 하여야 한다. <개정 2024.2.6>

1. 공중보건 위기상황이 종료된 경우

2. 해당 의료제품의 사용현황 및 효과 등을 확인ㆍ평가한 결과 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적인 영향을 주거나 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우

3. 해당 의료제품을 제조ㆍ수입하는 자가 이 법에 따른 조치 또는 의무를 이행하지 아니하는 경우

4. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 제6항에 따라 품목허가를 받은 경우

5. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우

가. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 경우

나. 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 제11조제2항에 따른 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 한 경우

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 긴급사용승인을 받은 자가 총리령으로 정하는 바에 따라 품목허가를 신청하는 경우 해당 의료제품의 안전성 및 유효성을 확증할 수 있는 해당 의료제품의 사용 결과 자료나 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다.