디지털의료제품법

디지털의료제품법

제1장 총칙

제1조(목적) 이 법은 디지털의료제품의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지함을 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "디지털의료제품"이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다.

2. "디지털의료기기"란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 "디지털기술"이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기를 포함한다) 또는 이와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 제품으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

가. 질병의 진단ㆍ치료 또는 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품

나. 질병의 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품

다. 질병의 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품

라. 그 밖에 재활을 보조하는 목적으로 사용되는 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품

3. "디지털융합의약품"이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다. 이하 "의약품"이라 한다)과 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 의약품을 말한다. 다만, 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하는 경우는 제외한다.

4. "디지털의료ㆍ건강지원기기"란 디지털의료기기에 해당하지 아니하나 의료의 지원 또는 건강의 유지ㆍ향상을 목적으로 생체신호를 모니터링ㆍ측정ㆍ수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록ㆍ분석하여 식이ㆍ운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 디지털기술이 적용된 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 제품을 말한다.

5. "임상시험"이란 디지털의료기기 및 디지털융합의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 수행하는 시험ㆍ연구를 말한다.

6. "임상적 성능시험"이란 디지털의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체(「체외진단의료기기법」 제2조제2호에 따른 검체를 말한다. 이하 같다)를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태를 예측하거나 그 결과를 확인하는 시험ㆍ연구를 말한다.

7. "디지털의료기기소프트웨어"란 디지털의료기기의 일부를 구성하거나 그 자체로 디지털의료기기인 소프트웨어로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 내장형 디지털의료기기소프트웨어: 디지털의료기기에 설치 또는 유ㆍ무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어ㆍ구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호ㆍ영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어

나. 독립형 디지털의료기기소프트웨어: 전자ㆍ기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어

다. 가목 또는 나목과 유사한 소프트웨어로서 식품의약품안전처장이 지정하는 소프트웨어

제3조(제품의 분류 및 등급 지정)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 사용목적, 기능 및 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 디지털의료제품을 분류하고 등급을 지정할 수 있으며, 필요한 경우에는 한시적으로 분류 및 등급을 지정할 수 있다.

② 제1항에 따른 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제4조(국가 등의 책임)

① 국가와 지방자치단체는 질병의 진단ㆍ치료, 건강의 유지ㆍ증진 등을 위하여 디지털의료제품이 안전하고 효과적으로 치유에 사용될 수 있도록 노력하여야 한다.

② 국가는 디지털의료제품의 성능, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측ㆍ평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하여야 한다.

③ 국가는 디지털의료제품의 활용을 촉진하기 위하여 디지털의료제품과 관련된 정보를 제공하기 위한 시책을 마련하여야 한다.

제5조(다른 법률과의 관계)

① 디지털의료기기에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「의료기기법」과 「체외진단의료기기법」을 준용하고, 디지털융합의약품에 관하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 「약사법」과 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 준용한다.

② 디지털의료ㆍ건강지원기기에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에서 정하는 바에 따른다.

제2장 안전관리종합계획의 수립 등

제6조(디지털의료제품 안전관리종합계획 등)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다.

② 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리를 위한 정책목표ㆍ방향 및 재원의 조달 방안

2. 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리와 관련한 법ㆍ제도의 개선 및 규제체계 선진화 방안

3. 디지털의료제품의 안전성ㆍ유효성 확보를 위한 연구개발 지원 방안

4. 디지털의료제품의 임상시험ㆍ임상적 성능시험 규제지원 및 안전성ㆍ유효성 확보 방안

5. 그 밖에 디지털의료제품의 규제지원ㆍ안전관리를 위하여 필요한 사항

③ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 수립된 안전관리종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획에 따라 연도별 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 및 관계 기관ㆍ단체의 장에게 관련 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

⑦ 제6항에 따라 협조요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

⑧ 안전관리종합계획과 시행계획의 수립 및 시행에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7조(디지털의료제품에 관한 자문)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 전문적ㆍ기술적 분야에 관하여 필요한 경우 다음 각 호의 위원회에 자문을 요청할 수 있다.

1. 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기위원회

2. 「체외진단의료기기법」 제21조에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회

3. 「약사법」 제18조에 따른 중앙약사심의위원회

4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제7조에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회

② 그 밖에 자문 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제3장 디지털의료기기

제1절 디지털의료기기 제조ㆍ수입 등

제8조(디지털의료기기 제조업허가 등)

① 디지털의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업허가를 받아야 한다. 이 경우 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기제조업자"라 한다)는 디지털의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받은 것으로 본다.

② 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제조업허가를 받을 수 없다.

1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 디지털의료기기제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.

2. 피성년후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자

3. 마약ㆍ향정신성의약품ㆍ대마 중독자

4. 이 법, 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 이 법, 「의료기기법」 또는 「체외진단의료기기법」을 위반하여 제조업허가가 취소(제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하여 제조업허가가 취소된 경우는 제외한다)된 날부터 1년이 지나지 아니한 자

③ 디지털의료기기제조업자는 제조하려는 디지털의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장의 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다. 이 경우 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 자로 본다.

1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 디지털의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기: 제품군별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고

2. 제1호 외의 디지털의료기기: 제품별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고

④ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

⑤ 디지털의료기기제조업자는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및 품질관리체계 자료, 임상시험 자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여는 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료를 제출하여야 한다.

⑥ 디지털의료기기가 제29조제2항에 따라 품목허가를 받은 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 경우에는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.

⑦ 제1항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 품질책임자를 두고 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무를 하게 하여야 한다.

⑧ 식품의약품안전처장은 제1항 전단에 따른 제조업허가 신청을 받은 날부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

⑨ 식품의약품안전처장이 제8항에서 정한 기간 내에 제조업허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

⑩ 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 제조신고를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 제조신고를 수리하여야 한다.

⑪ 제1항 전단에 따른 제조업허가와 제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제9조(임상시험계획의 승인 등)

① 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다.

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다.

1. 시판 중인 디지털의료기기의 허가ㆍ인증사항에 대한 임상적인 효과를 관찰하는 임상시험

2. 인체에 미치는 위해도가 낮은 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험

③ 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 디지털의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제8조제3항 및 제12조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.

④ 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 실시하여야 한다.

⑤ 제4항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험기관 외의 기관에서 실시할 수 있다. 이 경우 미리 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며 승인받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

1. 통신이나 네트워크 등을 이용하여 다수의 사람으로부터 데이터를 수집하는 시험

2. 그 밖에 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 시험으로서 총리령으로 정하는 시험

⑥ 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.

2. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것

⑦ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 임상시험이 국민보건 위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 그 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우

2. 임상시험용 디지털의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우

3. 임상시험용 디지털의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우

4. 제1항 및 제5항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우

5. 그 밖에 총리령으로 정하는 디지털의료기기 임상시험 실시ㆍ관리기준을 위반한 경우

⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시ㆍ관리기준 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제10조(임상적 성능시험계획의 승인 등)

① 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획서의 승인 또는 변경승인을 받아야 한다.

1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우

2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 디지털의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우

3. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가ㆍ인증받은 디지털의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 경우로 한정한다.

② 제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험용 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제8조제3항 및 제12조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.

③ 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 「체외진단의료기기법」 제8조제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관에서 임상적 성능시험을 실시하여야 한다.

④ 제3항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 실시할 수 있다. 이 경우 제1항에 따라 임상적 성능시험을 승인한 임상적 성능시험 심사위원회 또는 식품의약품안전처장의 승인을 미리 받아야 하며 승인받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

1. 통신이나 네트워크 등을 이용하여 검체에서 데이터를 수집하는 시험

2. 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 시험으로서 총리령으로 정하는 시험

⑤ 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 수용자를 임상적 성능시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상적 성능시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상적 성능시험의 대상자로 선정할 수 있다.

2. 의료기관에서 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 임상적 성능시험에 사용하려는 경우에는 해당 검체 제공자로부터 총리령으로 정하는 바에 따라 서면동의를 받을 것. 다만, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 서면동의를 면제받은 경우에는 그러하지 아니하다.

3. 제2호의 검체 제공자에 대한 개인정보(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제18호에 따른 개인정보를 말한다)를 총리령으로 정하는 바에 따라 익명화(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제19호에 따른 익명화를 말한다)하여 임상적 성능시험을 실시할 것. 다만, 검체 제공자가 개인식별정보(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제17호에 따른 개인식별정보를 말한다)를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준을 준수할 것

⑥ 식품의약품안전처장은 임상적 성능시험이 국민보건 위생상 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되면 임상적 성능시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다.

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항, 임상적 성능시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상적 성능시험의 실시ㆍ관리기준 및 방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제11조(변경허가 등)

① 디지털의료기기제조업자는 제8조제1항 및 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 총리령으로 정하는 중요한 사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자로 본다.

② 제1항에 해당하지 아니하는 변경사항의 경우 디지털의료기기제조업자는 변경된 사항에 관한 기록을 작성ㆍ보관하고, 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 제조업변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장이 제3항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

⑤ 제1항에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 제2항에 따른 변경사항 보고의 대상, 절차, 방법 및 보고기한에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제12조(디지털의료기기의 수입업허가 등)

① 디지털의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 수입업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기수입업자"라 한다)는 디지털의료기기에 한정하여 「의료기기법」 제15조제1항에 따라 수입업허가를 받은 것으로 본다.

② 디지털의료기기수입업자는 수입하려는 디지털의료기기에 대하여 다음 각 호의 구분에 따라 식품의약품안전처장의 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하여야 한다. 이 경우 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자는 「의료기기법」 제15조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 자로 본다.

1. 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 디지털의료기기로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기: 제품군별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고

2. 제1호 외의 디지털의료기기: 제품별 수입허가, 수입인증 또는 수입신고