디지털의료제품법 시행규칙

디지털의료제품법 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(디지털기술의 범위)

① 「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호 각 목 외의 부분에 따른 "지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단기술"(이하 "디지털기술"이라 한다)이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기술을 말한다.

1. 「지능정보화 기본법」 제2조제4호에 따른 지능정보기술

2. 「지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법」 제2조제1호에 따른 지능형 로봇 활용 기술

3. 「정보통신산업 진흥법」 제2조제1호에 따른 정보통신 활용 기술

4. 「가상융합산업 진흥법」 제2조제1호에 따른 가상융합기술

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지에 준하는 디지털기술로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 첨단기술

② 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털기술이 적용된 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법 등은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제3조(제품의 분류 및 등급 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 다음 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료제품 중 디지털의료기기를 제품 또는 제품군별로 분류할 수 있다.

1. 디지털의료기기의 사용목적

2. 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性)

3. 디지털의료기기에 적용되는 기술의 유형

4. 디지털의료기기의 형태

② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 제1항 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료기기의 등급을 별표 1의 판단기준에 따른 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및 1등급으로 구분하여 제품 또는 제품군별로 지정할 수 있다. 다만, 안전관리의 수준이 아직 정해지지 않은 디지털의료기기의 경우에는 그 등급을 지정하지 않거나 한시적으로 등급을 지정할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 디지털융합의약품(디지털의료기기와 조합된 경우만 해당한다)에 대하여 법 제29조 및 법 제30조에 따라 허가 등을 하는 경우에는 디지털의료기기의 분류 및 등급을 고려해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 디지털융합의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기를 분류하고 등급을 지정할 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제4조(디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법)

① 식품의약품안전처장은 법 제7조제1항에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 자문이 필요한 경우에는 법 제7조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 위원회(이하 "위원회"라 한다)에 서면으로 자문할 수 있다.

1. 법 제3조에 따른 제품의 분류 및 등급 지정에 관한 사항

2. 법 제6조에 따른 안전관리종합계획 등의 수립ㆍ시행에 관한 사항

3. 법 제15조에 따른 실사용 평가(이하 "실사용 평가"라 한다)에 관한 사항

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 자문이 필요하다고 인정하는 사항

② 제1항에 따른 자문을 요청받은 위원회의 위원장은 자문을 요청받은 날부터 1개월 이내에 위원회를 개최해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 자문의 절차ㆍ방법에 대한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 따로 정한다.

제5조(디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제8조제1항 전단에 따라 디지털의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그중 어느 하나의 제조소를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다.

1. 법 제8조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)

2. 법 제8조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)

3. 법 제8조제7항에 따른 품질책임자(이하 "품질책임자"라 한다)에 관한 다음 각 목의 서류

가. 제13조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류

나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류

4. 법 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 별표 3에 따른 시설 기준을 갖추었음을 증명하는 서류. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

가. 1개 이상의 디지털의료기기 제조허가 또는 제조인증을 동시에 신청하거나 1개 이상의 디지털의료기기를 동시에 제조신고하는 경우

나. 법 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 전부 위탁한 경우로서 해당 위탁계약서 사본을 제출하는 경우

다. 법 제16조제1항에 따른 우수 관리체계 인증을 디지털의료기기 제조업허가와 동시에 신청하는 경우

라. 기업의 분리 또는 합병에 의하여 디지털의료기기에 관한 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은 자가 같은 장소 또는 시설에서 해당 디지털의료기기로 새로운 디지털의료기기 제조업허가를 신청한다는 사실을 증명하는 서류를 제출하는 경우

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 디지털의료기기 제조업허가 신청이 기준에 적합한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제2호서식의 디지털의료기기 제조업 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 허가번호 및 허가 연월일

2. 법 제8조제1항에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털의료기기제조업자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 법인등록번호를 말한다)

3. 디지털의료기기 제조소의 명칭 및 소재지

4. 품질책임자의 성명, 주민등록번호 및 관련 자격의 구분

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상)

① 법 제8조제3항제1호에 따라 제품군별 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 하는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2026.1.23>

1. 제품군별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기

2. 제품군별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 디지털의료기기

② 법 제8조제3항제2호에 따라 제품별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 제품별 제조허가

가. 3등급 또는 4등급 디지털의료기기

나. 제3조제2항 단서에 따라 등급을 지정하지 않은 디지털의료기기

다. 2등급 디지털의료기기 중 제8조에 따라 신의료기술평가 등의 통합신청을 하려는 디지털의료기기

2. 제품별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 제1항제1호 및 제2항제1호다목에 따른 디지털의료기기를 제외한 디지털의료기기

3. 제품별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 제1항제2호에 따른 디지털의료기기를 제외한 디지털의료기기

제7조(디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 제조허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 법 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 별표 3에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 서류

2. 법 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

3. 법 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등으로서 별표 2에 따른 자료

② 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제3호에 따른 인공지능기술(이하 "인공지능기술"이라 한다)이 적용된 디지털의료기기에 대하여 제조허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 제조허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 디지털의료기기 제조 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 허가번호 및 허가 연월일

2. 허가받은 디지털의료기기의 명칭(제품명, 모델명)

3. 변경관리 계획(제2항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털의료기기 제조허가를 받은 경우만 해당한다)

④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다.

1. 법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 제조허가를 받으려는 경우

2. 법 제39조에 따라 허가에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우

3. 법 제40조에 따라 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자가 제50조제6항에 따른 성능평가 결과서를 제출하는 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위와 심사기준 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제8조(디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등)

① 식품의약품안전처장은 제7조제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제2항에 따라 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서를 제출받은 경우에는 해당 신청서를 지체 없이 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 송부해야 하며, 제7조제1항 각 호의 디지털의료기기 제조허가 신청을 위한 첨부서류가 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장과 상호 공유될 수 있도록 필요한 조치를 해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제7조제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청의 효율적 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 신의료기술평가 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인에 관하여 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 의견을 제시할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제3항 본문에 따라 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장으로부터 신의료기술평가의 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 결과 등을 송부받은 경우에는 그 내용을 해당 신청인에게 지체 없이 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제7조제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 신의료기술평가 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 결과 내용을 참고할 수 있다.

제9조(디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등)

① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 제조인증 신청서에 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 법 제48조제1항 및 「디지털의료제품법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제7조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 인증업무등 대행기관(이하 "인증업무등 대행기관"이라 한다)의 장으로서 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조인증 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

② 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대하여 제조인증을 받으려는 자는 제1항에 따른 제조인증 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.

③ 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 디지털의료기기 제조 인증서를 발급하고, 디지털의료기기 제조 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 인증번호 및 인증 연월일

2. 인증받은 디지털의료기기의 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)

3. 변경관리 계획(제2항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털의료기기 제조인증을 받은 경우만 해당한다)

④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 제7조제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다. <개정 2026.1.23>

1. 법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 제조허가를 받으려는 경우

2. 법 제39조에 따라 인증에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우

3. 법 제40조에 따라 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자가 제50조제6항에 따른 성능평가 결과서를 제출하는 경우

⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위와 심사기준 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제10조(디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등)

① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 제조 신고서를 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조신고 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

② 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제10항에 따라 디지털의료기기 제조신고를 수리한 경우에는 별지 제8호서식의 디지털의료기기 제조 신고증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 신고번호 및 신고 연월일

2. 신고한 디지털의료기기의 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)

③ 제1항에 따른 디지털의료기기 제조 신고서의 제출 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제11조(디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상) 법 제8조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거나 같은 조 제3항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받지 않거나 제조신고를 하지 않고 제조할 수 있는 디지털의료기기는 다음 각 호와 같다.

1. 임상시험 또는 임상적 성능시험에 사용하는 디지털의료기기

2. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 디지털의료기기

3. 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 디지털의료기기

4. 자가 사용용 또는 구호용 디지털의료기기

5. 「체외진단의료기기법」 제12조에 따라 인증을 받은 임상검사실에서 사용하는 디지털의료기기

6. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하는 것으로서 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 업무를 지원하기 위한 독립형 디지털의료기기소프트웨어. 다만, 환자에게 중대한 피해를 끼칠 우려가 있어 식품의약품안전처장이 공고하는 경우는 제외한다.

가. 「의료법」 제23조에 따른 전자의무기록의 작성, 관리 및 보존

나. 임상검사실의 검사 또는 의료기기 관련 데이터(의료인의 소견 및 보건의료정보를 포함하며, 의료영상은 제외한다)의 전송, 저장, 형식 변환 또는 표시

다. 임상적ㆍ학술적으로 검증된 보건의료정보의 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 방법에 따른 수집, 처리 및 분석

제12조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

① 법 제8조제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 별표 3과 같다.

② 법 제8조제4항 단서에 따라 제조업허가 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 경우에 갖추지 않아도 되는 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 품질관리를 위한 시험을 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁하는 경우: 시험실, 시험과 관련되는 시설ㆍ기구 및 장비

가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사기관

나. 별표 3의 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖춘 디지털의료기기제조업자

다. 「소프트웨어 진흥법」 제21조제3항에 따라 소프트웨어프로세스 품질인증을 받은 자

라. 「의료기기법」 제10조의2제1항에 따른 비임상시험실시기관

2. 제조공정 또는 법 제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁하는 경우: 위탁한 공정과 관련되는 시설ㆍ기구 및 장비

③ 디지털의료기기제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자인 경우에는 디지털의료기기와 디지털의료기기 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 상호 간에 오염, 전자적 침해 또는 시설의 경합 등이 발생할 우려가 없는 범위에서 디지털의료기기의 제조시설을 디지털의료기기 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소의 제조에 이용할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업 허가를 받은 자

2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가를 받은 자

3. 「식품위생법」 제37조제5항에 따라 식품의 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물의 제조업을 등록한 자

4. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자