담배의 유해성 관리에 관한 법률 시행규칙

담배의 유해성 관리에 관한 법률 시행규칙

제1조(목적) 이 규칙은 「담배의 유해성 관리에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정기검사 절차 등)

① 신규 담배를 판매하는 제조자등은 「담배의 유해성 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제11조제1항에 따라 「담배사업법 시행규칙」 제12조에 따라 공고되는 판매개시일의 다음 연도 개시 후 6개월 이내에 품목별로 유해성분의 함유량에 관한 검사를 법 제16조제1항에 따라 지정된 검사기관(이하 "검사기관"이라 한다)에 의뢰해야 한다.

② 법률 제19815호 담배의 유해성 관리에 관한 법률 부칙 제2조에 따라 법 제11조제1항에 따른 정기검사를 받은 제조자등은 정기검사를 받은 후 2년마다 연도 개시 후 6개월 이내에 판매 중인 담배에 대하여 품목별로 유해성분의 함유량에 관한 검사를 의뢰해야 한다.

③ 제1항 및 제2항에 따라 검사를 의뢰하려는 제조자등은 별지 제1호 서식의 검사신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검사기관에 제출(전자적 제출을 포함한다)해야 한다.

1. 사업자등록증 사본

2. 담배판매업등록증 또는 수입판매업등록증 사본

④ 법 제11조제3항에 따른 검사결과서(이하 "검사결과서"라 한다)는 별지 제2호서식과 같다.

⑤ 법 제11조제5항에 따라 보관해야 할 문서는 다음 각 호와 같다.

1. 검사결과서

2. 검사일지 및 검사장비 출력물 등 검사결과서의 진위를 확인할 수 있는 부속서류

제3조(검사결과서등의 제출 시기 등)

① 제조자등은 법 제12조제1항 각 호의 사항에 관한 자료(이하 "검사결과서등"이라 한다)를 검사결과서 발급일부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

② 제조자등은 제1항에 따른 제출 전까지 검사 항목을 정하여 검사기관에 재검사를 의뢰할 수 있다.

③ 제조자등은 제2항에 따른 재검사결과서를 그 발급일로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제출된 검사결과서등이 외부로 유출되지 않도록 관리해야 한다.

제4조(검사기관의 지정 절차 등)

① 법 제16조제1항에 따라 검사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제3호서식의 검사기관 지정신청서(전자신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 「적합성평가 관리 등에 관한 법률」 제7조제1항에 따른 인정기구에서 발급한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항(ISO/IEC 17025) 인정서(이하 "인정서"라 한다)

2. 검사기관의 인력에 관한 사항(경력사항을 포함한다)

3. 검사 시설에 관한 사항(검사 시설의 평면도를 포함한다)

4. 검사 장비에 관한 사항(검사 장비의 배치도를 포함한다)

② 법 제16조제2항 따른 검사에 필요한 인력ㆍ시설 및 장비 등 검사기관의 지정 요건은 별표 1과 같다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정 신청이 제2항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 별지 제4호서식에 따른 지정서를 신청인에게 발급해야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 검사기관 지정서를 발급한 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다.

제5조(검사기관의 지정사항 변경)

① 법 제16조제3항 본문에서 "총리령으로 정하는 중요사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 검사 분야

2. 검사기관의 명칭ㆍ소재지

② 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 관하여 변경승인을 받으려는 자는 별지 제3호서식에 따른 변경승인 신청서에 검사기관의 지정서 원본 및 갱신 또는 변경된 인정서(제1항제1호에 따라 변경승인을 신청하는 경우에만 해당한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 제1항제2호에 해당하는 변경승인 신청서를 제출 받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서를 확인해야 하고, 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 법인 등기사항증명서를 첨부하게 해야 한다.

③ 법 제16조제3항 단서에서 "총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 대표자

2. 대표자 성명(개명한 경우만 해당한다)

④ 제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 관하여 변경신고를 하려는 자는 별지 제3호서식의 변경신고서에 검사기관의 지정서 원본 및 변경 내용을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

⑤ 제4항에 따라 변경신고서를 제출받은 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신고인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 서류를 첨부하게 해야 한다.

1. 제3항제1호의 경우: 법인 등기사항증명서

2. 제3항제2호의 경우: 주민등록표 등본 등

⑥ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 경우에는 별지 제4호서식의 지정서를 신청인에게 다시 발급해야 한다. 이 경우 재발급 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다.

1. 제2항의 변경승인 신청에 따른 변경승인을 한 경우

2. 제4항에 따른 변경신고를 받은 경우

제6조(지정서의 재발급)

① 제4조제4항에 따른 검사기관 지정서를 잃어버렸거나 헐어 못쓰게 되어 재발급을 받으려는 경우에는 별지 제5호서식의 재발급 신청서(전자신청서를 포함한다)에 지정서 원본(지정서를 잃어버린 경우는 제외한다)을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청해야 한다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청서를 받은 후 7일 이내에 별지 제4호서식의 지정서를 신청인에게 다시 발급해야 한다.

제7조(검사기관 준수사항) 법 제16조제4항에 따른 검사기관의 준수사항은 별표 2와 같다.

제8조(검사기관의 행정처분 기준)

① 법 제17조제3항에 따른 검사기관에 대한 행정처분의 세부적 기준은 별표 3과 같다.

② 법 제17조제1항에 따라 지정이 취소된 검사기관은 지체 없이 검사기관 지정서를 식품의약품안전처장에게 반납해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제17조제1항에 따라 행정처분을 한 경우에는 별지 제6호서식에 따른 행정처분대장에 그 내용을 기록하고, 행정처분이 지정취소인 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다.

제9조(시정명령 및 회수ㆍ폐기 등)

① 식품의약품안전처장은 법 제18조제1항에 따라 시정명령을 하는 경우에는 시정명령의 사유, 시정명령의 내용 및 시정 기간을 적은 문서로 해야 한다.

② 제1항에 따른 시정명령을 받은 제조자등은 10일 이내에 이행 결과를 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

③ 법 제18조제2항에 따라 판매중지 및 회수명령(이하 "회수명령"이라 한다)을 받은 제조자등은 해당 담배의 회수 등 필요한 조치를 하고, 회수명령을 받은 날부터 5일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 회수계획서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 회수계획서를 기한 내 보고할 수 없을 경우에는 식품의약품안전처장에게 지연 사유를 제출하여 승인을 받아 5일의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다.

1. 해당 담배의 명칭과 제조일 또는 수입일

2. 회수계획량

3. 회수방법

4. 회수기간

5. 회수 사실을 국민에게 알리는 방법

6. 그 밖에 회수계획에 포함될 필요가 있는 사항

④ 제1항에 따른 회수계획서를 제출받은 식품의약품안전처장은 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 제조자등에게 그 회수계획의 보완을 요구할 수 있다.

⑤ 회수명령을 받은 제조자등이 해당 담배의 회수를 종료한 경우에는 그 종료한 날부터 5일 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 회수종료보고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 회수종료보고서를 기한 내 제출할 수 없을 경우에는 식품의약품안전처장에게 지연 사유를 제출하여 승인을 받아 5일의 범위에서 그 기간을 연장할 수 있다.

1. 생산량 또는 수입량

2. 판매량 및 회수량

3. 폐기 등 사후처리 계획

4. 재발 방지를 위한 대책

5. 그 밖에 회수한 담배의 사후관리를 위해 필요한 사항

⑥ 제1항부터 제5항에서 규정한 사항 외에 회수 및 폐기 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제10조(수수료)

① 법 제20조에 따라 검사기관의 지정을 신청하려는 자는 19만원(전자민원의 경우는 17만원)의 수수료를 내야 한다.

② 제1항에 따른 수수료는 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법, 현금 납부 및 수입인지 구매 등으로 낼 수 있다.

제11조(보고 및 출입ㆍ검사 절차 등)

① 법 제21조제1항에 따라 무상으로 수거할 수 있는 담배는 다음 각 호와 같다.

1. 궐련 및 궐련형 전자담배: 10갑(200개피)

2. 액상형 전자담배: 최소 포장단위 3개 이상(하나의 포장단위마다 10 밀리리터 이상이어야 하며, 포장단위의 용량이 10 밀리리터 미만인 경우 수거량의 총량으로서 30 밀리리터 이상이어야 한다)

② 법 제21조제1항에 따라 담배를 수거한 관계 공무원은 그 수거한 담배를 그 수거 장소에서 수거 봉투 등에 넣고 봉한 후 관계 공무원 및 수거대상자의 서명 등으로 봉인해야 한다. 이 경우 관계 공무원은 별지 제7호서식의 수거증을 수거대상자에게 발급해야 한다.

③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 수거한 담배에 대하여 지체 없이 검사기관 또는 식품의약품안전평가원에 검사를 의뢰해야 한다.

④ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제21조제1항에 따라 관계 공무원으로 하여금 출입ㆍ검사ㆍ수거를 하게 한 경우에는 별지 제8호서식의 수거검사 처리대장에 그 내용을 기록해야 한다.

⑤ 법 제21조제1항에 따라 제조자등의 사업소 또는 사업장에 출입 등을 하려는 공무원은 별지 제9호서식의 증표를 지니고 이를 관계인에게 내보여야 한다.

부칙 <제2059호,2025.10.31> 이 규칙은 2025년 11월 1일부터 시행한다.